Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoSeal aortan anastoosien hemostaasille

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Michael Reardon, MD

CoSeal aortan anastomoosien hemostaasille: taipumusta vastaava kohorttitutkimus

Aortan leikkaus voi liittyä merkittävään verenhukkaan. Useimmiten tämä johtuu verenvuodosta aortan anastomoosikohdassa. Leikkaukseen liittyy merkittävää sairastuvuutta.

Yksi tapa estää verenvuoto on käyttää erityistä liimaa (tiivisteainetta) suurten liitosten tekemisen jälkeen aortassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​menetelmiä, joita kirurgit käyttävät verenvuodon pysäyttämiseen/estämiseen.

Tutkimusryhmä kerää lääketieteellisiä tietoja potilaista ennen aorttaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien verenvuodon ehkäisymenetelmät. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä parantamaan tapaa, jolla he hoitavat näitä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto on sydänleikkauksen merkittävä komplikaatio ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy [1-4]. Hemostaasi voi olla haastavaa monimutkaisen sydänleikkauksen aikana, erityisesti kudoksen haurauden, koagulopatian, kirurgisen kentän huonon visualisoinnin ja rajallisen pääsyn vuoksi verenvuotokohtiin [5]. Epäonnistuminen hemostaasin saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sekä hauraan kudoksen vahvistamisessa voi johtaa lisäverenvuotoon, mikä voi edelleen vähentää visualisointia, lisätä leikkauksen verenhukkaa, pidentää leikkausta, lisätä verivalmisteiden käyttöä ja edistää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusintaleikkauksia [1-4].

Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on merkittävä huolenaihe sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Verenvuoto, joko intraoperatiivinen tai postoperatiivinen, on liitetty pidentyneeseen sairaalahoitoon, uusintaleikkauksiin, vakavaan sairastumiseen ja kuolemaan [12]. Kirurgisen tekniikan lisäksi on saatavilla erilaisia ​​terapeuttisia aineita auttamaan hemostaasissa. Kirurgisia tiivisteitä käytetään estämään ompeleen verenvuotoa, kun ligaatio tai perinteiset menetelmät ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) on synteettinen polyetyleeniglykoli (PEG) -polymeeri [11, 13]. Polymeerit ristisitoutuvat kudoksessa olevien proteiinien kanssa ja alkavat geeliytyä noin 5 sekunnissa ja kovettuvat 60 sekunnissa muodostaen vahvan, joustavan, kirkkaan, hajoavan hydrogeelin, joka kiinnittyy sekä kudosten että synteettisten siirteiden pintoihin [11, 13-14] . Kovalenttisten kudossidosten avulla säilytetään turvallinen tiivistys jopa korkeissa paineissa suonissa, kuten aortassa [15]. Geeli imeytyy täysin 30 päivässä [14].

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet valitaan potilaista, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, joka vaatii laajan aortan anastomoosin. Sekä retrospektiivisen että prospektiivisen tutkimuksen osissa tarkastellaan kaikkien laajaa aortan anastomoosia vaativien toimenpiteiden tiedot, jotta voidaan verrata niitä, joissa CoSeal®:ia käytettiin muihin materiaaleihin/tekniikoihin.

Tutkimuksen takautuvaa osuutta varten aiemmat tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista HIPAA-lupavapauden mukaisesti. Tutkimuksen tulevan osan osalta potilaat antavat suostumuksensa tietojensa keräämiseen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Erityisesti peräkkäisten mahdollisten koehenkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, joka vaatii laajan aortan anastomoosin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea preoperatiivinen koagulopatia, sidekudossairaudet ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon vähentäminen toimenpiteissä, joissa käytetään CoSealia hemostaasissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 15-30 päivään kotiutuksen jälkeen
arvioitu verenhukka / rintakehän tyhjennysmäärä; verituotteiden tarve leikkauksen aikana; uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
leikkauspäivästä 15-30 päivään kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhentää oleskelun kestoa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla, LOS sairaalassa (pääsy kotiutukseen); leikkauspäivä kotiutukseen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Muu tunniste: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Muu tunniste: Other ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa saatavilla olevia tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa