- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653769
CoSeal aortan anastoosien hemostaasille
CoSeal aortan anastomoosien hemostaasille: taipumusta vastaava kohorttitutkimus
Aortan leikkaus voi liittyä merkittävään verenhukkaan. Useimmiten tämä johtuu verenvuodosta aortan anastomoosikohdassa. Leikkaukseen liittyy merkittävää sairastuvuutta.
Yksi tapa estää verenvuoto on käyttää erityistä liimaa (tiivisteainetta) suurten liitosten tekemisen jälkeen aortassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia menetelmiä, joita kirurgit käyttävät verenvuodon pysäyttämiseen/estämiseen.
Tutkimusryhmä kerää lääketieteellisiä tietoja potilaista ennen aorttaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien verenvuodon ehkäisymenetelmät. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä parantamaan tapaa, jolla he hoitavat näitä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto on sydänleikkauksen merkittävä komplikaatio ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy [1-4]. Hemostaasi voi olla haastavaa monimutkaisen sydänleikkauksen aikana, erityisesti kudoksen haurauden, koagulopatian, kirurgisen kentän huonon visualisoinnin ja rajallisen pääsyn vuoksi verenvuotokohtiin [5]. Epäonnistuminen hemostaasin saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sekä hauraan kudoksen vahvistamisessa voi johtaa lisäverenvuotoon, mikä voi edelleen vähentää visualisointia, lisätä leikkauksen verenhukkaa, pidentää leikkausta, lisätä verivalmisteiden käyttöä ja edistää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusintaleikkauksia [1-4].
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on merkittävä huolenaihe sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Verenvuoto, joko intraoperatiivinen tai postoperatiivinen, on liitetty pidentyneeseen sairaalahoitoon, uusintaleikkauksiin, vakavaan sairastumiseen ja kuolemaan [12]. Kirurgisen tekniikan lisäksi on saatavilla erilaisia terapeuttisia aineita auttamaan hemostaasissa. Kirurgisia tiivisteitä käytetään estämään ompeleen verenvuotoa, kun ligaatio tai perinteiset menetelmät ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) on synteettinen polyetyleeniglykoli (PEG) -polymeeri [11, 13]. Polymeerit ristisitoutuvat kudoksessa olevien proteiinien kanssa ja alkavat geeliytyä noin 5 sekunnissa ja kovettuvat 60 sekunnissa muodostaen vahvan, joustavan, kirkkaan, hajoavan hydrogeelin, joka kiinnittyy sekä kudosten että synteettisten siirteiden pintoihin [11, 13-14] . Kovalenttisten kudossidosten avulla säilytetään turvallinen tiivistys jopa korkeissa paineissa suonissa, kuten aortassa [15]. Geeli imeytyy täysin 30 päivässä [14].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohteet valitaan potilaista, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, joka vaatii laajan aortan anastomoosin. Sekä retrospektiivisen että prospektiivisen tutkimuksen osissa tarkastellaan kaikkien laajaa aortan anastomoosia vaativien toimenpiteiden tiedot, jotta voidaan verrata niitä, joissa CoSeal®:ia käytettiin muihin materiaaleihin/tekniikoihin.
Tutkimuksen takautuvaa osuutta varten aiemmat tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä tiedoista HIPAA-lupavapauden mukaisesti. Tutkimuksen tulevan osan osalta potilaat antavat suostumuksensa tietojensa keräämiseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Erityisesti peräkkäisten mahdollisten koehenkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, joka vaatii laajan aortan anastomoosin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea preoperatiivinen koagulopatia, sidekudossairaudet ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon vähentäminen toimenpiteissä, joissa käytetään CoSealia hemostaasissa
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 15-30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
arvioitu verenhukka / rintakehän tyhjennysmäärä; verituotteiden tarve leikkauksen aikana; uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
|
leikkauspäivästä 15-30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhentää oleskelun kestoa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla, LOS sairaalassa (pääsy kotiutukseen); leikkauspäivä kotiutukseen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Muu tunniste: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Muu tunniste: Other ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .