Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoSeal för hemostas av aortaanastamos

16 januari 2018 uppdaterad av: Michael Reardon, MD

CoSeal for Hemostasis of Aorta Anastomos: A Propensity-Matched Cohort Study

Kirurgi på aortan kan förknippas med betydande blodförlust. Oftast beror detta på blödning vid platsen för aortaanastomos. Kirurgisk blödning är associerad med betydande sjuklighet.

Ett sätt att förhindra blödning är att använda ett speciellt lim (tätningsmedel) efter att ha utfört stora anslutningar på aortan. Målet med denna studie är att jämföra de olika metoder som kirurger använder för att stoppa/förebygga blödning.

Studiegruppen kommer att samla in medicinsk information om patienter före, under och efter operation på deras aorta, inklusive de metoder som används för att förhindra blödning. Denna information kan hjälpa läkare att förbättra sättet att ta hand om dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Blödning är en stor komplikation vid hjärtkirurgi och en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet [1-4]. Hemostas kan vara utmanande under komplex hjärtkirurgi, särskilt på grund av sprödhet i vävnaden, koagulopati, dålig visualisering av operationsfältet och begränsad tillgänglighet till blödningsställen [5]. Underlåtenhet att uppnå och bibehålla hemostas och förstärka ömtålig vävnad kan resultera i ytterligare blödningar, vilket ytterligare kan minska visualisering, öka operativ blodförlust, förlänga operationen, öka användningen av blodprodukter och bidra till postoperativa komplikationer och reoperation [1-4].

Postoperativ blödning är ett betydande problem vid hjärt-thoraxkirurgi. Blödning, antingen intraoperativ eller postoperativ, har associerats med förlängd vistelsetid på sjukhus, reoperationer, allvarlig sjuklighet och dödsfall [12]. Förutom kirurgisk teknik finns en mängd olika terapeutiska medel tillgängliga för att hjälpa till vid hemostas. Kirurgiska tätningsmedel används för att förhindra blödning av suturlinjen när ligering eller konventionella metoder är ineffektiva eller opraktiska [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) är en syntetisk polyetylenglykol (PEG)-polymer [11, 13]. Polymererna tvärbinds med proteiner i vävnaden och börjar gela på cirka 5 sekunder och stelna inom 60 sekunder, och bildar en stark, flexibel, klar, nedbrytbar hydrogel som fäster på både vävnad och syntetiska ympytor [11, 13-14] . En säker tätning upprätthålls genom kovalenta vävnadsbindningar även under höga tryck i kärl, såsom aorta [15]. Gelen resorberas fullständigt inom 30 dagar [14].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen för denna studie kommer att väljas från patienter som genomgår kardio-thoraxkirurgi som kräver en stor aortaanastomos. Både de retrospektiva och prospektiva studiekomponenterna kommer att granska data från alla procedurer som kräver en stor aortaanastomos för att jämföra de där CoSeal® användes med andra material/tekniker.

För den retrospektiva delen av studien kommer redan existerande data att samlas in från patientens journaler under ett HIPAA Waiver of Authorization. För den blivande delen av studien kommer patienter att ge sitt samtycke till att samla in sina data.

Cirka 150 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Specifikt kommer på varandra följande potentiella försökspersoner att utvärderas för deltagande i denna studie enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera alla patienter som genomgår kardio-thoraxkirurgi som behöver en stor aortaanastomos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår preoperativ koagulopati, bindvävsrubbningar och disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av intra- och postoperativ blödning för procedurer som använder CoSeal för hemostas
Tidsram: från operationsdag till 15-30 dagar efter utskrivning
uppskattad blodförlust/bröstdränering; blodproduktbehov under operation; omoperation för blödning
från operationsdag till 15-30 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska vistelsetiden
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
vistelsetid (LOS) på intensivvårdsavdelning, LOS på sjukhus (utskrivningsintagning); operationsdag för utskrivning
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Annan identifierare: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Annan identifierare: Other ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela tillgänglig data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera