- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653769
CoSeal för hemostas av aortaanastamos
CoSeal for Hemostasis of Aorta Anastomos: A Propensity-Matched Cohort Study
Kirurgi på aortan kan förknippas med betydande blodförlust. Oftast beror detta på blödning vid platsen för aortaanastomos. Kirurgisk blödning är associerad med betydande sjuklighet.
Ett sätt att förhindra blödning är att använda ett speciellt lim (tätningsmedel) efter att ha utfört stora anslutningar på aortan. Målet med denna studie är att jämföra de olika metoder som kirurger använder för att stoppa/förebygga blödning.
Studiegruppen kommer att samla in medicinsk information om patienter före, under och efter operation på deras aorta, inklusive de metoder som används för att förhindra blödning. Denna information kan hjälpa läkare att förbättra sättet att ta hand om dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blödning är en stor komplikation vid hjärtkirurgi och en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet [1-4]. Hemostas kan vara utmanande under komplex hjärtkirurgi, särskilt på grund av sprödhet i vävnaden, koagulopati, dålig visualisering av operationsfältet och begränsad tillgänglighet till blödningsställen [5]. Underlåtenhet att uppnå och bibehålla hemostas och förstärka ömtålig vävnad kan resultera i ytterligare blödningar, vilket ytterligare kan minska visualisering, öka operativ blodförlust, förlänga operationen, öka användningen av blodprodukter och bidra till postoperativa komplikationer och reoperation [1-4].
Postoperativ blödning är ett betydande problem vid hjärt-thoraxkirurgi. Blödning, antingen intraoperativ eller postoperativ, har associerats med förlängd vistelsetid på sjukhus, reoperationer, allvarlig sjuklighet och dödsfall [12]. Förutom kirurgisk teknik finns en mängd olika terapeutiska medel tillgängliga för att hjälpa till vid hemostas. Kirurgiska tätningsmedel används för att förhindra blödning av suturlinjen när ligering eller konventionella metoder är ineffektiva eller opraktiska [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) är en syntetisk polyetylenglykol (PEG)-polymer [11, 13]. Polymererna tvärbinds med proteiner i vävnaden och börjar gela på cirka 5 sekunder och stelna inom 60 sekunder, och bildar en stark, flexibel, klar, nedbrytbar hydrogel som fäster på både vävnad och syntetiska ympytor [11, 13-14] . En säker tätning upprätthålls genom kovalenta vävnadsbindningar även under höga tryck i kärl, såsom aorta [15]. Gelen resorberas fullständigt inom 30 dagar [14].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen för denna studie kommer att väljas från patienter som genomgår kardio-thoraxkirurgi som kräver en stor aortaanastomos. Både de retrospektiva och prospektiva studiekomponenterna kommer att granska data från alla procedurer som kräver en stor aortaanastomos för att jämföra de där CoSeal® användes med andra material/tekniker.
För den retrospektiva delen av studien kommer redan existerande data att samlas in från patientens journaler under ett HIPAA Waiver of Authorization. För den blivande delen av studien kommer patienter att ge sitt samtycke till att samla in sina data.
Cirka 150 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Specifikt kommer på varandra följande potentiella försökspersoner att utvärderas för deltagande i denna studie enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera alla patienter som genomgår kardio-thoraxkirurgi som behöver en stor aortaanastomos.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår preoperativ koagulopati, bindvävsrubbningar och disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC) kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av intra- och postoperativ blödning för procedurer som använder CoSeal för hemostas
Tidsram: från operationsdag till 15-30 dagar efter utskrivning
|
uppskattad blodförlust/bröstdränering; blodproduktbehov under operation; omoperation för blödning
|
från operationsdag till 15-30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska vistelsetiden
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
vistelsetid (LOS) på intensivvårdsavdelning, LOS på sjukhus (utskrivningsintagning); operationsdag för utskrivning
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Annan identifierare: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Annan identifierare: Other ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .