CoSeal do hemostazy zespoleń aorty
CoSeal do hemostazy zespoleń aorty: badanie kohortowe z dopasowaniem skłonności
Operacja aorty może wiązać się ze znaczną utratą krwi. Najczęściej jest to spowodowane krwawieniem w miejscu zespolenia aorty. Krwawienie chirurgiczne wiąże się ze znaczną chorobowością.
Jednym ze sposobów zapobiegania krwawieniu jest stosowanie specjalnego kleju (uszczelniacza) po wykonaniu dużych połączeń na aorcie. Celem tego badania jest porównanie różnych metod stosowanych przez chirurgów do zatrzymywania/zapobiegania krwawieniu.
Zespół badawczy będzie zbierał informacje medyczne o pacjentach przed, w trakcie i po operacji na ich aortach, w tym o metodach stosowanych w zapobieganiu krwawieniu. Te informacje mogą pomóc lekarzom poprawić sposób, w jaki opiekują się tymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienie jest głównym powikłaniem kardiochirurgii oraz istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności [1-4]. Hemostaza może być trudna podczas skomplikowanych operacji kardiochirurgicznych, szczególnie z powodu kruchości tkanki, koagulopatii, słabej wizualizacji pola operacyjnego i ograniczonej dostępności miejsc krwawienia [5]. Niepowodzenie w uzyskaniu i utrzymaniu hemostazy i wzmocnieniu delikatnej tkanki może skutkować dodatkowym krwawieniem, które może dodatkowo ograniczyć widoczność, zwiększyć utratę krwi operacyjnej, wydłużyć operację, zwiększyć zużycie produktów krwiopochodnych oraz przyczynić się do powikłań pooperacyjnych i reoperacji [1-4].
Krwawienie pooperacyjne jest istotnym problemem w kardiochirurgii. Krwawienie, zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne, wiązało się z wydłużonym pobytem w szpitalu, reoperacjami, ciężką chorobowością i zgonem [12]. Oprócz techniki chirurgicznej dostępnych jest wiele środków terapeutycznych wspomagających hemostazę. Chirurgiczne uszczelniacze stosuje się w celu zapobiegania krwawieniu z linii szwów, gdy podwiązanie lub metody konwencjonalne są nieskuteczne lub niepraktyczne [13]. CoSeal® Surgical Sealant (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) to syntetyczny polimer glikolu polietylenowego (PEG) [11, 13]. Polimery sieciują się z białkami w tkance i zaczynają żelować po około 5 sekundach i utwardzają się w ciągu 60 sekund, tworząc mocny, elastyczny, klarowny, ulegający rozkładowi hydrożel, który przylega zarówno do powierzchni tkanki, jak i syntetycznych przeszczepów [11, 13-14] . Pewne uszczelnienie jest utrzymywane przez kowalencyjne wiązania tkankowe nawet przy wysokim ciśnieniu w naczyniach, takich jak aorta [15]. Żel ulega całkowitej resorpcji w ciągu 30 dni [14].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci do tego badania zostaną wybrani spośród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym dużego zespolenia aorty. Zarówno elementy badania retrospektywnego, jak i prospektywnego dokonają przeglądu danych ze wszystkich procedur wymagających zespolenia dużej aorty w celu porównania tych, w których zastosowano CoSeal® z innymi materiałami/technikami.
W przypadku retrospektywnej części badania, istniejące wcześniej dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta w ramach odstąpienia od autoryzacji HIPAA. W przypadku prospektywnej części badania pacjenci wyrażają zgodę na gromadzenie swoich danych.
Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Konkretnie, kolejne potencjalne osoby zostaną ocenione pod kątem udziału w tym badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci wszyscy chorzy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym dużego zespolenia aorty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką koagulopatią przedoperacyjną, zaburzeniami tkanki łącznej i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie krwawienia śród- i pooperacyjnego w przypadku zabiegów z użyciem CoSeal do hemostazy
Ramy czasowe: od dnia operacji do 15-30 dni po wypisie
|
szacowana utrata krwi/wypływ drenażu klatki piersiowej; zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne podczas operacji; ponowna operacja z powodu krwawienia
|
od dnia operacji do 15-30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócić długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
długość pobytu (LOS) na OIT, LOS w szpitalu (przyjęcie do wypisu); dniu operacji do wypisu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Inny identyfikator: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Inny identyfikator: Other ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .