- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653769
CoSeal для гемостаза анастамозов аорты
CoSeal для гемостаза аортальных анастомозов: когортное исследование с сопоставимой склонностью
Операция на аорте может быть связана со значительной кровопотерей. Чаще всего это связано с кровотечением в месте аортального анастомоза. Хирургическое кровотечение связано со значительными осложнениями.
Одним из способов предотвращения кровотечения является использование специального клея (герметика) после выполнения крупных соединений на аорте. Целью данного исследования является сравнение различных методов, которые хирурги используют для остановки/предотвращения кровотечения.
Исследовательская группа будет собирать медицинскую информацию о пациентах до, во время и после операции на аорте, включая методы, используемые для предотвращения кровотечения. Эта информация может помочь врачам улучшить уход за такими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кровотечение является основным осложнением кардиохирургии и значительной причиной заболеваемости и смертности [1-4]. Гемостаз может быть затруднен во время сложных операций на сердце, особенно из-за рыхлости тканей, коагулопатии, плохой визуализации операционного поля и ограниченного доступа к местам кровотечения [5]. Неспособность достичь и поддерживать гемостаз и укрепить хрупкую ткань может привести к дополнительному кровотечению, что может еще больше снизить визуализацию, увеличить операционную кровопотерю, удлинить операцию, увеличить использование продуктов крови и способствовать послеоперационным осложнениям и повторным операциям [1-4].
Послеоперационное кровотечение является серьезной проблемой в кардиохирургии. Кровотечение, как интраоперационное, так и послеоперационное, было связано с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, повторными операциями, тяжелой заболеваемостью и смертью [12]. В дополнение к хирургической технике доступны различные терапевтические средства для помощи в гемостазе. Хирургические герметики используются для предотвращения кровотечения из линии шва, когда лигирование или обычные методы неэффективны или нецелесообразны [13]. Хирургический герметик CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) представляет собой синтетический полимер полиэтиленгликоля (ПЭГ) [11, 13]. Полимеры перекрестно связываются с белками в ткани и начинают превращаться в гель примерно через 5 секунд и затвердевают в течение 60 секунд, образуя прочный, гибкий, прозрачный, разлагаемый гидрогель, который прилипает как к ткани, так и к поверхности синтетического трансплантата [11, 13-14]. . Надежная герметизация поддерживается за счет ковалентных тканевых связей даже при высоком давлении в сосудах, таких как аорта [15]. Гель полностью рассасывается в течение 30 дней [14].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты для этого исследования будут выбраны из пациентов, перенесших кардиоторакальную операцию, требующую большого аортального анастомоза. Как ретроспективный, так и проспективный компоненты исследования будут рассматривать данные всех процедур, требующих большого аортального анастомоза, чтобы сравнить те, в которых использовался CoSeal®, с другими материалами/методами.
Для ретроспективной части исследования ранее существовавшие данные будут собираться из медицинских карт пациента в соответствии с отказом от авторизации HIPAA. Для предполагаемой группы исследования пациенты дадут согласие на сбор своих данных.
В этом исследовании примут участие около 150 пациентов. В частности, последовательные потенциальные субъекты будут оцениваться для участия в этом исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты, перенесшие кардиоторакальную операцию, требующую наложения большого аортального анастомоза.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой предоперационной коагулопатией, заболеваниями соединительной ткани и диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией (ДВС-синдром) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение интра- и послеоперационного кровотечения при процедурах с использованием CoSeal для гемостаза
Временное ограничение: со дня операции до 15-30 дней после выписки
|
предполагаемая кровопотеря/выход грудной клетки; потребность в продукте крови во время операции; повторная операция по поводу кровотечения
|
со дня операции до 15-30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии, LOS в стационаре (госпитализация до выписки); день операции до выписки
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Другой идентификатор: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Другой идентификатор: Other ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .