适形高剂量调强放射治疗胸腰椎疾病
2019年4月16日 更新者:Ronald McGarry
无症状胸腰椎转移性疾病的适形高剂量调强放射治疗
本研究的目的是确定适形高剂量强度调制放射疗法是否是治疗已经扩散到脊柱的癌症的合适选择。
这项研究涉及已被诊断患有胸椎和腰椎椎体水平转移癌并且目前没有由关注区域引起的症状的患者。
目标是证明这不仅是一种安全的治疗方式,而且适形高剂量强度调制放射疗法可以降低研究人员治疗的区域癌症复发的风险,从而降低出现疼痛等症状的风险将来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 恶性肿瘤(非小细胞肺癌、乳腺癌(激素难治性)、前列腺癌(激素难治性)、淋巴瘤、肾细胞癌、骨髓瘤,通过原发性或转移性病灶的活检或细胞学检查)的组织学确认。
- 患者必须在进入研究前 4 周内获得胸椎或腰椎转移性疾病的放射学记录,包括正电子发射断层扫描 (PET) 或核医学骨扫描 (NMBS) 和磁共振成像 (MRI)。
- 将包括一到三个脊柱转移到胸椎或腰椎的患者。
- 脊柱转移病灶应限于一个椎体水平或最大尺寸≤6cm。
- 肿瘤不应直接邻接脊髓,且与脊髓至少相隔5mm。 对于肿瘤小于 5 毫米的患者,治疗放射肿瘤学家可酌情允许纳入,以便剂量学审查证明脊髓总剂量在 <10Gy 至 10% 部分体积或最大点剂量 18 Gy 的可耐受范围内。
- 患者必须能够适应 Elekta Stereotactic Body Frame 或 Elekta Stereotactic BodyFix 固定装置。
- 必须年满 18 岁。
- ECOG 状态 0-2。
- 育龄妇女和男性参与者必须使用有效的避孕方法。 (直到治疗后至少 60 天。)
- 在育龄妇女开始治疗前至少 1 周内尿妊娠试验阴性。
- 患者必须签署研究特定的知情同意书。
排除标准:
- 有证据表明神经结构的骨性压迫导致脊柱不稳定或神经功能缺损的患者。
- 患有其他全身性疾病的患者,或尚未从他们的主要治疗中充分恢复的患者,或在治疗前有证据表明其当前癌症进展的患者,在研究者看来,这些患者将排除他们的入选。
- 患者在治疗期间不得同时接受细胞毒性抗肿瘤治疗。 可允许患者使用激素抑制疗法或双膦酸盐治疗高钙血症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何有疼痛、压缩性骨折、神经功能缺损症状的患者均不包括在内。
- 先前接受过受累疾病的胸椎或腰椎放射治疗的患者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:局部脊柱转移瘤的放射治疗
对单个无症状局部脊柱转移瘤的适形高剂量调强放射治疗。
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适形高剂量强度调制放射治疗 14-16Gy 单次剂量使用 6MV 光子
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何骨骼相关事件的时间
大体时间:长达 24 个月
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发生任何骨骼相关事件的时间,最常见的症状是复发或进展伴有疼痛/神经损伤,并有影像学进展的证据(中位局部无进展生存期)。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性辐射毒性
大体时间:90天
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将记录放射治疗的急性副作用的数量(放射治疗开始后≤ 90 天)
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90天
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晚期辐射毒性
大体时间:2年
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将记录放射治疗的晚期副作用的数量(放射治疗开始后 > 90 天)
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ronald McGarry, M.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月9日
初级完成 (实际的)
2016年4月22日
研究完成 (实际的)
2016年9月8日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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