Konformális, nagy dózisú intenzitású modulált sugárterápia mellkasi és ágyéki gerincbetegségek esetén
2019. április 16. frissítette: Ronald McGarry
Konformális, nagy dózisú, intenzitású modulált sugárterápia a mellkasi és ágyéki gerinc tünetmentes áttétes betegségére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a konformális, nagy dózisú, modulált sugárterápia megfelelő-e a gerincoszlopra átterjedt rák kezelésére.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél a mellkasi és ágyéki csigolyatest szintjén áttétes rákot diagnosztizáltak, és jelenleg nem jelentkeznek az érintett területről származó tünetek.
A cél annak bizonyítása, hogy ez nem csak egy biztonságos kezelési forma, hanem a konformális nagy dózisú, modulált sugárterápia csökkentheti a rák kiújulásának kockázatát a vizsgálók által kezelt területen, ami csökkentheti a tünetek, például a fájdalom kialakulásának kockázatát. a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú daganatok (nem kissejtes tüdőrák, mellrák (hormonrezisztens), prosztatarák (hormonrezisztens), limfóma, vesesejtes karcinóma, mielóma szövettani igazolása biopsziával vagy az elsődleges vagy metasztatikus lézió citológiájával.
- A betegeknek radiológiai dokumentációval kell rendelkezniük a mellkasi vagy ágyéki gerinc metasztatikus betegségéről, beleértve a pozitron emittált tomográfiát (PET) vagy a nukleáris medicina csontvizsgálatát (NMBS) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- A mellkasi vagy ágyéki gerincben egy-három gerincáttéttel rendelkező betegek is szerepelnek.
- A gerinc metasztatikus elváltozásait a csigolyatest egy szintjére kell korlátozni, vagy a legnagyobb méretben ≤ 6 cm-re.
- A daganatok nem érintkezhetnek közvetlenül a gerincvelővel, és legalább 5 mm távolságra kell lenniük a gerincvelőtől. Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat 5 mm-nél közelebb van, a felvétel a kezelő sugáronkológus döntése alapján megengedhető úgy, hogy a dozimetriai vizsgálat igazolja, hogy a gerincvelő teljes dózisa a tolerálható tartományon belül van <10 Gy és 10% résztérfogat között, vagy maximális pontdózis 18 Gy.
- A betegeknek be kell férniük az Elekta Stereotactic Body Frame vagy az Elekta Stereotactic BodyFix immobilizáló eszközbe.
- ≥ 18 évesnek kell lennie.
- ECOG állapot 0-2.
- A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. (A kezelést követő legalább 60 napig.)
- Negatív vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt legalább egy héten belül fogamzóképes korú nőknél.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a gerinc instabilitása VAGY a neurológiai struktúrák csontos összenyomódásából eredő neurológiai hiány jellemezte.
- Olyan betegek, akik más szisztémás betegségben szenvednek, vagy nem gyógyultak meg megfelelően az elsődleges kezelésből, vagy akiknél a jelenlegi rák progressziója a terápia megkezdése előtt fennáll, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná a felvételüket.
- Előfordulhat, hogy a beteg nem kap egyidejűleg citotoxikus daganatellenes kezelést a kezelés alatt. A betegek hormonszuppressziós terápiát vagy biszfoszfonátokat alkalmazhatnak hiperkalcémiára.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A fájdalom, kompressziós törés vagy neurológiai hiány tüneteit mutató betegek nem tartoznak bele.
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiket korábban az érintett betegség mellkasi vagy ágyéki gerincszintjére sugárterápiával kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia a gerinc helyi metasztázisainak kezelésére
Konformális, nagy dózisú intenzitású modulált sugárterápia egyetlen tünetmentes lokális gerincáttét esetén.
|
Konformális, nagy dózisú, intenzitású modulált sugárterápia 14-16 Gy egyszeri frakciós adagolás 6MV fotonokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje bármely csontvázzal kapcsolatos eseménynek
Időkeret: 24 hónapig
|
Bármely csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, leggyakrabban tünetekkel járó kiújulás vagy progresszió fájdalommal/neurológiai károsodással, radiográfiás progresszió bizonyítékával (medián lokális progressziómentes túlélés).
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sugártoxicitás
Időkeret: 90 nap
|
A sugárterápia akut mellékhatásainak számát dokumentálni kell (≤ 90 nappal a sugárterápia megkezdésétől számítva)
|
90 nap
|
|
Késői sugárzási toxicitás
Időkeret: 2 év
|
A sugárterápia késői mellékhatásainak számát dokumentálni kell (> 90 nappal a sugárterápia megkezdése után)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-09-RAD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .