Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité à dose élevée pour les maladies de la colonne thoracique et lombaire
16 avril 2019 mis à jour par: Ronald McGarry
Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité à dose élevée pour la maladie métastatique asymptomatique de la colonne thoracique et lombaire
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité à haute dose est une option appropriée pour le traitement du cancer qui s'est propagé à la colonne vertébrale.
Cette étude implique des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer métastatique aux niveaux du corps vertébral thoracique et lombaire et qui ne présentent actuellement aucun symptôme causé par la zone concernée.
L'objectif est de prouver qu'il ne s'agit pas seulement d'une forme de traitement sûre, mais que la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité à dose élevée peut réduire le risque de récidive du cancer dans la zone traitée par les chercheurs, ce qui peut réduire le risque de développer des symptômes comme la douleur. à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de la malignité (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein (réfractaire aux hormones), cancer de la prostate (réfractaire aux hormones), lymphome, carcinome à cellules rénales, myélome par biopsie ou cytologie de la lésion primaire ou métastatique.
- Les patients doivent avoir une documentation radiologique de la maladie métastatique de la colonne thoracique ou lombaire, y compris la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la scintigraphie osseuse en médecine nucléaire (NMBS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Les patients présentant une à trois métastases vertébrales au rachis thoracique ou lombaire seront inclus.
- Les lésions métastatiques rachidiennes doivent être limitées à un niveau du corps vertébral ou ≤ 6 cm dans la plus grande dimension.
- Les tumeurs ne doivent pas toucher directement la moelle épinière et avoir une séparation d'au moins 5 mm de la moelle épinière. Pour les patients présentant des tumeurs de moins de 5 mm, l'inclusion est autorisée à la discrétion du radio-oncologue traitant, de sorte que l'examen dosimétrique démontre que la dose totale à la moelle épinière se situe dans la plage tolérable de < 10 Gy à 10 % de volume partiel ou dose ponctuelle maximale de 18 Gy.
- Les patients doivent pouvoir s'adapter au cadre corporel stéréotaxique Elekta ou au dispositif d'immobilisation BodyFix stéréotaxique Elekta.
- Doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Statut ECOG 0-2.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace. (Jusqu'à au moins 60 jours après le traitement.)
- Test de grossesse urinaire négatif au moins une semaine avant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'instabilité vertébrale OU de déficit neurologique résultant d'une compression osseuse des structures neurologiques.
- Patients atteints d'une autre maladie systémique, ou qui n'ont pas récupéré de manière adéquate de leur traitement principal ou qui présentent des signes de progression de leur cancer actuel avant le traitement qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient leur inclusion.
- Le patient peut ne pas recevoir de traitement antinéoplasique cytotoxique concomitant pendant le traitement. Les patients peuvent être autorisés à utiliser une thérapie de suppression hormonale ou des bisphosphonates pour l'hypercalcémie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tout patient présentant des symptômes de douleur, fracture de compression, déficit neurologique ne sera pas inclus.
- Les patients précédemment traités par radiothérapie aux niveaux rachidien thoracique ou lombaire d'une maladie impliquée ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie aux métastases vertébrales locales
Radiothérapie conformationnelle à haute dose et modulée en intensité pour une seule métastase vertébrale locale asymptomatique.
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Radiothérapie conforme à haute dose avec modulation d'intensité 14-16Gy dosage à fraction unique utilisant des photons 6MV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour tout événement lié au squelette
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai avant tout événement lié au squelette, le plus souvent une récidive symptomatique ou une progression avec douleur/atteinte neurologique avec preuve de progression radiographique (survie médiane sans progression locale).
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: 90 jours
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Le nombre d'effets secondaires aigus de la radiothérapie sera documenté (≤ 90 jours à compter du début de la radiothérapie)
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90 jours
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Toxicité tardive des radiations
Délai: 2 années
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Le nombre d'effets secondaires tardifs de la radiothérapie sera documenté (> 90 jours après le début de la radiothérapie)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald McGarry, M.D., University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-09-RAD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .