Konform hög dos intensitetsmodulerad strålbehandling för sjukdomar i bröst- och ländryggen
16 april 2019 uppdaterad av: Ronald McGarry
Konform högdosintensitetsmodulerad strålbehandling för asymtomatisk metastaserande sjukdom i bröst- och ländryggen
Syftet med denna studie är att avgöra om konform högdos intensitetsmodulerad strålbehandling är ett lämpligt alternativ för att behandla cancer som har spridit sig till ryggraden.
Den här studien involverar patienter som har diagnostiserats med metastaserande cancer till bröst- och ländkotnivåerna och som för närvarande inte har några symtom som orsakats av det oroande området.
Målet är att bevisa att detta inte bara är en säker behandlingsform, utan att konform högdos intensitetsmodulerad strålbehandling kan minska risken för att cancer kommer tillbaka i det område som utredarna behandlar, vilket kan minska risken för att utveckla symtom som smärta i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av malignitet (icke-småcellig lungcancer, bröstcancer (hormonrefraktär), prostatacancer (hormonrefraktär), lymfom, njurcellscancer, myelom genom antingen biopsi eller cytologi av den primära eller metastaserande lesionen.
- Patienter måste ha radiologisk dokumentation av metastaserande sjukdom i bröst- eller ländryggen inklusive både positronemitterad tomografi (PET) eller nukleärmedicinsk benskanning (NMBS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor innan studiestart.
- Patienter med en till tre spinalmetastaser till bröst- eller ländryggen kommer att inkluderas.
- Spinala metastaserande lesioner bör begränsas till en kotkroppsnivå eller ≤ 6 cm i största dimension.
- Tumörer bör inte ligga direkt an mot ryggmärgen och ha minst 5 mm avstånd från ryggmärgen. För patienter med tumörer närmare än 5 mm är inkludering tillåten enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen så att dosimetrisk granskning visar att den totala dosen till ryggmärgen ligger inom det tolererbara området <10Gy till 10 % delvolym eller maxpunktsdos 18 Gy.
- Patienterna måste kunna passa in i antingen Elekta Stereotactic Body Frame eller Elekta Stereotactic BodyFix immobiliseringsenhet.
- Måste vara ≥ 18 år.
- ECOG-status 0-2.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda en effektiv preventivmetod. (Tills minst 60 dagar efter behandlingen.)
- Negativt uringraviditetstest inom minst en vecka innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på spinal instabilitet ELLER neurologiskt underskott till följd av benkompression av neurologiska strukturer.
- Patienter med annan systemisk sjukdom, eller som inte har återhämtat sig adekvat från sin primära behandling eller som har bevis på progression av sin nuvarande cancer före behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deras inkludering.
- Patienten kanske inte får samtidig cytotoxisk antineoplastisk behandling under behandlingen. Patienter kan tillåtas använda hormonell suppressionsterapi eller bisfosfonater för hyperkalcemi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla patienter med symtom på smärta, kompressionsfraktur, neurologiskt underskott kommer inte att inkluderas.
- Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling till bröst- eller ländryggsnivåer av involverad sjukdom kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling till lokal ryggradsmetastas
Konform hög dos intensitetsmodulerad strålbehandling till en enstaka asymtomatisk lokal ryggradsmetastas.
|
Konform hög dos intensitetsmodulerad strålbehandling 14-16Gy enkelfraktionsdosering med 6MV fotoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för någon skelettrelaterad händelse
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid till någon skelettrelaterad händelse, oftast symtomatiskt återfall eller progression med smärta/neurologisk funktionsnedsättning med tecken på radiografisk progression (median lokal progressionsfri överlevnad).
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut strålningstoxicitet
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet akuta biverkningar av strålbehandling kommer att dokumenteras (≤ 90 dagar från start av strålbehandling)
|
90 dagar
|
|
Sen strålningstoxicitet
Tidsram: 2 år
|
Antalet sena biverkningar av strålbehandling kommer att dokumenteras (> 90 dagar efter påbörjad strålbehandling)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-09-RAD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .