- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654068
Konforme hochdosisintensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Erkrankungen der Brust- und Lendenwirbelsäule
16. April 2019 aktualisiert von: Ronald McGarry
Konforme hochdosisintensitätsmodulierte Strahlentherapie bei asymptomatischer metastasierender Erkrankung der Brust- und Lendenwirbelsäule
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die konforme hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie eine geeignete Option zur Behandlung von Krebs ist, der sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat.
An dieser Studie nehmen Patienten teil, bei denen metastasierter Krebs im Bereich der Brust- und Lendenwirbelkörper diagnostiziert wurde und bei denen derzeit keine Symptome auftreten, die durch den betroffenen Bereich verursacht werden.
Das Ziel besteht darin, zu beweisen, dass dies nicht nur eine sichere Behandlungsform ist, sondern auch, dass die konforme Hochdosis-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs in dem von den Forschern behandelten Bereich verringern kann, was möglicherweise das Risiko der Entwicklung von Symptomen wie Schmerzen verringert in der Zukunft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung der Malignität (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs (hormonrefraktär), Prostatakrebs (hormonrefraktär), Lymphom, Nierenzellkarzinom, Myelom durch entweder Biopsie oder Zytologie der primären oder metastatischen Läsion.
- Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn über eine radiologische Dokumentation einer Metastasierung der Brust- oder Lendenwirbelsäule verfügen, einschließlich Positronenemissionstomographie (PET) oder nuklearmedizinischem Knochenscan (NMBS) und Magnetresonanztomographie (MRT).
- Eingeschlossen werden Patienten mit ein bis drei Wirbelsäulenmetastasen an der Brust- oder Lendenwirbelsäule.
- Metastatische Läsionen der Wirbelsäule sollten auf eine Wirbelkörperebene oder ≤ 6 cm in der größten Ausdehnung beschränkt sein.
- Tumoren sollten nicht direkt an das Rückenmark angrenzen und mindestens 5 mm vom Rückenmark entfernt sein. Bei Patienten mit Tumoren, die kleiner als 5 mm sind, ist die Einbeziehung nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen zulässig, sodass die dosimetrische Überprüfung zeigt, dass die Gesamtdosis für das Rückenmark innerhalb eines tolerierbaren Bereichs von <10 Gy bis 10 % Teilvolumen oder einer maximalen Punktdosis von 18 Gy liegt.
- Die Patienten müssen entweder in den Elekta Stereotactic Body Frame oder das Elekta Stereotactic BodyFix Immobilisierungsgerät passen.
- Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- ECOG-Status 0-2.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (Bis mindestens 60 Tage nach der Behandlung.)
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von mindestens einer Woche vor Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Wirbelsäuleninstabilität ODER einem neurologischen Defizit aufgrund knöcherner Kompression neurologischer Strukturen.
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen oder Patienten, die sich nicht ausreichend von ihrer Primärbehandlung erholt haben oder bei denen vor der Therapie Hinweise auf ein Fortschreiten ihrer aktuellen Krebserkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Aufnahme ausschließen würden.
- Der Patient erhält während der Behandlung möglicherweise keine begleitende zytotoxische antineoplastische Therapie. Patienten können möglicherweise eine Hormonsuppressionstherapie oder Bisphosphonate gegen Hyperkalzämie anwenden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeder Patient mit Symptomen wie Schmerzen, Kompressionsfrakturen oder neurologischen Defiziten wird nicht berücksichtigt.
- Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie der Brust- oder Lendenwirbelsäule der betroffenen Erkrankung behandelt wurden, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie bei lokaler Wirbelsäulenmetastasierung
Konforme hochdosisintensitätsmodulierte Strahlentherapie bei einer einzelnen asymptomatischen lokalen Wirbelsäulenmetastasierung.
|
Konforme Hochdosis-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie 14–16 Gy Einzelfraktionsdosierung unter Verwendung von 6 MV-Photonen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für jedes skelettbezogene Ereignis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Zeit bis zu einem skelettbezogenen Ereignis, am häufigsten symptomatisches Wiederauftreten oder Fortschreiten mit Schmerzen/neurologischer Beeinträchtigung mit Anzeichen einer radiologischen Progression (mittleres lokales progressionsfreies Überleben).
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Anzahl der akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie wird dokumentiert (≤ 90 Tage ab Beginn der Strahlentherapie)
|
90 Tage
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Späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Spätnebenwirkungen der Strahlentherapie wird dokumentiert (> 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie)
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-09-RAD-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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