- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654068
Conforme hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor ziekte van de thoracale en lumbale wervelkolom
16 april 2019 bijgewerkt door: Ronald McGarry
Conforme hoogdosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor asymptomatische gemetastaseerde ziekte van de thoracale en lumbale wervelkolom
Het doel van deze studie is om te bepalen of Conformal High Dose Intensity Modulated Radiation Therapy een geschikte optie is voor de behandeling van kanker die is uitgezaaid naar de wervelkolom.
Bij dit onderzoek zijn patiënten betrokken bij wie gemetastaseerde kanker is vastgesteld op het niveau van de thoracale en lumbale wervellichamen en die momenteel geen symptomen hebben die worden veroorzaakt door het zorggebied.
Het doel is om te bewijzen dat dit niet alleen een veilige vorm van behandeling is, maar dat Conformal High Dose Intensity Modulated Radiation Therapy het risico kan verminderen dat kanker terugkomt in het gebied dat de onderzoekers behandelen, wat het risico op het ontwikkelen van symptomen zoals pijn kan verminderen. in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van maligniteit (niet-kleincellige longkanker, borstkanker (hormoon-refractair), prostaatkanker (hormoon-refractair), lymfoom, niercelcarcinoom, myeloom door biopsie of cytologie van de primaire of metastatische laesie.
- Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek radiologische documentatie hebben van metastatische ziekte naar de thoracale of lumbale wervelkolom, inclusief zowel positron-emittered tomography (PET) of nucleair geneeskunde botscan (NMBS) als Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Patiënten met één tot drie wervelmetastasen naar de thoracale of lumbale wervelkolom worden geïncludeerd.
- Spinale metastatische laesies moeten worden beperkt tot één wervellichaamniveau of ≤ 6 cm in grootste afmeting.
- Tumoren mogen niet direct tegen het ruggenmerg aanliggen en moeten minimaal 5 mm van het ruggenmerg verwijderd zijn. Voor patiënten met tumoren kleiner dan 5 mm is opname toegestaan naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, zodat dosimetrische beoordeling aantoont dat de totale dosis aan het ruggenmerg binnen het aanvaardbare bereik van <10Gy tot 10% deelvolume of maximale puntdosis 18 Gy ligt.
- Patiënten moeten in het Elekta Stereotactic Body Frame of het Elekta Stereotactic BodyFix immobilisatieapparaat kunnen passen.
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- ECOG-status 0-2.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. (Tot minstens 60 dagen na de behandeling.)
- Negatieve urine-zwangerschapstest binnen ten minste één week voor aanvang van de behandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van spinale instabiliteit OF neurologische uitval als gevolg van benige compressie van neurologische structuren.
- Patiënten met een andere systemische ziekte, of die niet voldoende zijn hersteld van hun primaire behandeling of die bewijs hebben van progressie van hun huidige kanker voorafgaand aan de therapie die, naar de mening van de onderzoeker, hun opname in de weg zou staan.
- Het is mogelijk dat de patiënt tijdens de behandeling geen gelijktijdige cytotoxische antineoplastische therapie krijgt. Patiënten mogen hormonale onderdrukkingstherapie of bisfosfonaten gebruiken voor hypercalciëmie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke patiënt met symptomen van pijn, compressiefractuur, neurologische uitval wordt niet opgenomen.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie voor de thoracale of lumbale spinale niveaus van de betrokken ziekte, worden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stralingstherapie voor lokale wervelkolommetastasen
Conforme hogedosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor een enkele asymptomatische lokale wervelmetastase.
|
Conforme High Dose Intensity Gemoduleerde bestralingstherapie 14-16Gy enkele fractie dosering met behulp van 6MV fotonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor elke skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd tot elk skeletgerelateerd voorval, meestal symptomatisch recidief of progressie met pijn/neurologische stoornis met bewijs van radiografische progressie (mediane lokale progressievrije overleving).
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal acute bijwerkingen van bestralingstherapie wordt gedocumenteerd (≤ 90 dagen vanaf start bestralingstherapie)
|
90 dagen
|
|
Late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal late bijwerkingen van bestraling wordt gedocumenteerd (> 90 dagen na start bestraling)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-09-RAD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .