Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conforme hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor ziekte van de thoracale en lumbale wervelkolom

16 april 2019 bijgewerkt door: Ronald McGarry

Conforme hoogdosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor asymptomatische gemetastaseerde ziekte van de thoracale en lumbale wervelkolom

Het doel van deze studie is om te bepalen of Conformal High Dose Intensity Modulated Radiation Therapy een geschikte optie is voor de behandeling van kanker die is uitgezaaid naar de wervelkolom. Bij dit onderzoek zijn patiënten betrokken bij wie gemetastaseerde kanker is vastgesteld op het niveau van de thoracale en lumbale wervellichamen en die momenteel geen symptomen hebben die worden veroorzaakt door het zorggebied. Het doel is om te bewijzen dat dit niet alleen een veilige vorm van behandeling is, maar dat Conformal High Dose Intensity Modulated Radiation Therapy het risico kan verminderen dat kanker terugkomt in het gebied dat de onderzoekers behandelen, wat het risico op het ontwikkelen van symptomen zoals pijn kan verminderen. in de toekomst.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van maligniteit (niet-kleincellige longkanker, borstkanker (hormoon-refractair), prostaatkanker (hormoon-refractair), lymfoom, niercelcarcinoom, myeloom door biopsie of cytologie van de primaire of metastatische laesie.
  • Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek radiologische documentatie hebben van metastatische ziekte naar de thoracale of lumbale wervelkolom, inclusief zowel positron-emittered tomography (PET) of nucleair geneeskunde botscan (NMBS) als Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Patiënten met één tot drie wervelmetastasen naar de thoracale of lumbale wervelkolom worden geïncludeerd.
  • Spinale metastatische laesies moeten worden beperkt tot één wervellichaamniveau of ≤ 6 cm in grootste afmeting.
  • Tumoren mogen niet direct tegen het ruggenmerg aanliggen en moeten minimaal 5 mm van het ruggenmerg verwijderd zijn. Voor patiënten met tumoren kleiner dan 5 mm is opname toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, zodat dosimetrische beoordeling aantoont dat de totale dosis aan het ruggenmerg binnen het aanvaardbare bereik van <10Gy tot 10% deelvolume of maximale puntdosis 18 Gy ligt.
  • Patiënten moeten in het Elekta Stereotactic Body Frame of het Elekta Stereotactic BodyFix immobilisatieapparaat kunnen passen.
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • ECOG-status 0-2.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. (Tot minstens 60 dagen na de behandeling.)
  • Negatieve urine-zwangerschapstest binnen ten minste één week voor aanvang van de behandeling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van spinale instabiliteit OF neurologische uitval als gevolg van benige compressie van neurologische structuren.
  • Patiënten met een andere systemische ziekte, of die niet voldoende zijn hersteld van hun primaire behandeling of die bewijs hebben van progressie van hun huidige kanker voorafgaand aan de therapie die, naar de mening van de onderzoeker, hun opname in de weg zou staan.
  • Het is mogelijk dat de patiënt tijdens de behandeling geen gelijktijdige cytotoxische antineoplastische therapie krijgt. Patiënten mogen hormonale onderdrukkingstherapie of bisfosfonaten gebruiken voor hypercalciëmie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke patiënt met symptomen van pijn, compressiefractuur, neurologische uitval wordt niet opgenomen.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie voor de thoracale of lumbale spinale niveaus van de betrokken ziekte, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stralingstherapie voor lokale wervelkolommetastasen
Conforme hogedosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor een enkele asymptomatische lokale wervelmetastase.
Conforme High Dose Intensity Gemoduleerde bestralingstherapie 14-16Gy enkele fractie dosering met behulp van 6MV fotonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor elke skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot elk skeletgerelateerd voorval, meestal symptomatisch recidief of progressie met pijn/neurologische stoornis met bewijs van radiografische progressie (mediane lokale progressievrije overleving).
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal acute bijwerkingen van bestralingstherapie wordt gedocumenteerd (≤ 90 dagen vanaf start bestralingstherapie)
90 dagen
Late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal late bijwerkingen van bestraling wordt gedocumenteerd (> 90 dagen na start bestraling)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren