- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654068
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling for sykdom til thorax og lumbal ryggrad
16. april 2019 oppdatert av: Ronald McGarry
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling for asymptomatisk metastatisk sykdom i thorax- og lumbalryggraden
Hensikten med denne studien er å finne ut om konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling er et passende alternativ for å behandle kreft som har spredt seg til ryggraden.
Denne studien involverer pasienter som har blitt diagnostisert med metastatisk kreft til thorax- og lumbale vertebrale kroppsnivåer, og som foreløpig ikke har symptomer forårsaket av bekymringsområdet.
Målet er å bevise at dette ikke bare er en sikker behandlingsform, men at konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling kan redusere risikoen for at kreft kommer tilbake i området som etterforskerne behandler, noe som kan redusere risikoen for å utvikle symptomer som smerte i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av malignitet (ikke-småcellet lungekreft, brystkreft (hormonrefraktær), prostatakreft (hormonrefraktær), lymfom, nyrecellekarsinom, myelom ved enten biopsi eller cytologi av den primære eller metastatiske lesjonen.
- Pasienter må ha radiologisk dokumentasjon på metastatisk sykdom i bryst- eller korsryggen inkludert både positronemittert tomografi (PET) eller nukleærmedisinsk beinskanning (NMBS) og magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker før studiestart.
- Pasienter med én til tre spinalmetastaser til thorax eller lumbalcolumna vil bli inkludert.
- Spinale metastatiske lesjoner bør begrenses til ett vertebralt kroppsnivå eller ≤ 6 cm i største dimensjon.
- Svulster skal ikke ligge direkte mot ryggmargen og ha minst 5 mm avstand fra ryggmargen. For pasienter med svulster nærmere enn 5 mm, er inkludering tillatt etter den behandlende stråleonkologens skjønn, slik at dosimetrisk gjennomgang viser at den totale dosen til ryggmargen er innenfor det tolererbare området <10Gy til 10 % delvolum eller makspunktdose 18 Gy.
- Pasienter må kunne passe inn i enten Elekta Stereotactic Body Frame eller Elekta Stereotactic BodyFix immobiliseringsenhet.
- Må være ≥ 18 år.
- ECOG-status 0-2.
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode. (Inntil minst 60 dager etter behandling.)
- Negativ uringraviditetstest innen minst en uke før behandlingsstart hos kvinner i fertil alder.
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på spinal ustabilitet ELLER nevrologisk underskudd som følge av beinkompresjon av nevrologiske strukturer.
- Pasienter med annen systemisk sykdom, eller som ikke har kommet seg tilstrekkelig fra sin primærbehandling eller som har bevis på progresjon av sin nåværende kreftsykdom før terapi som, etter etterforskerens mening, vil utelukke inkludering av dem.
- Pasienten får kanskje ikke samtidig cytotoksisk antineoplastisk behandling under behandlingen. Pasienter kan få lov til å bruke hormonell suppresjonsterapi eller bisfosfonater for hyperkalsemi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver pasient med symptomer på smerte, kompresjonsbrudd, nevrologisk underskudd vil ikke bli inkludert.
- Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling til thorax- eller lumbale spinalnivåer av involvert sykdom vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stråleterapi til lokal ryggradsmetastase
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling til en enkelt asymptomatisk lokal ryggradsmetastase.
|
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling 14-16Gy enkeltfraksjonsdosering ved bruk av 6MV fotoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til enhver skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til enhver skjelettrelatert hendelse oftest symptomatisk tilbakefall eller progresjon med smerte/nevrologisk svekkelse med tegn på radiografisk progresjon (median lokal progresjonsfri overlevelse).
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: 90 dager
|
Antall akutte bivirkninger av strålebehandling vil bli dokumentert (≤ 90 dager fra start av strålebehandling)
|
90 dager
|
Sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Antall sene bivirkninger av strålebehandling vil bli dokumentert (> 90 dager etter oppstart av strålebehandling)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-09-RAD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vertebral metastase
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonTyskland, Spania
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtPasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikkVertebral kompresjonFrankrike
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | KompresjonsbruddForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicFullførtLumbal vertebral frakturForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtVertebral kompresjonsbrudd | Spinal traumeFrankrike
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrediksjonsmodell | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | Koreansk tradisjonell medisin | Integrativ koreansk medisinKorea, Republikken
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
Kliniske studier på Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffust astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | 1p/19q SamslettingForente stater