Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling for sykdom til thorax og lumbal ryggrad

16. april 2019 oppdatert av: Ronald McGarry

Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling for asymptomatisk metastatisk sykdom i thorax- og lumbalryggraden

Hensikten med denne studien er å finne ut om konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling er et passende alternativ for å behandle kreft som har spredt seg til ryggraden. Denne studien involverer pasienter som har blitt diagnostisert med metastatisk kreft til thorax- og lumbale vertebrale kroppsnivåer, og som foreløpig ikke har symptomer forårsaket av bekymringsområdet. Målet er å bevise at dette ikke bare er en sikker behandlingsform, men at konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling kan redusere risikoen for at kreft kommer tilbake i området som etterforskerne behandler, noe som kan redusere risikoen for å utvikle symptomer som smerte i fremtiden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av malignitet (ikke-småcellet lungekreft, brystkreft (hormonrefraktær), prostatakreft (hormonrefraktær), lymfom, nyrecellekarsinom, myelom ved enten biopsi eller cytologi av den primære eller metastatiske lesjonen.
  • Pasienter må ha radiologisk dokumentasjon på metastatisk sykdom i bryst- eller korsryggen inkludert både positronemittert tomografi (PET) eller nukleærmedisinsk beinskanning (NMBS) og magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker før studiestart.
  • Pasienter med én til tre spinalmetastaser til thorax eller lumbalcolumna vil bli inkludert.
  • Spinale metastatiske lesjoner bør begrenses til ett vertebralt kroppsnivå eller ≤ 6 cm i største dimensjon.
  • Svulster skal ikke ligge direkte mot ryggmargen og ha minst 5 mm avstand fra ryggmargen. For pasienter med svulster nærmere enn 5 mm, er inkludering tillatt etter den behandlende stråleonkologens skjønn, slik at dosimetrisk gjennomgang viser at den totale dosen til ryggmargen er innenfor det tolererbare området <10Gy til 10 % delvolum eller makspunktdose 18 Gy.
  • Pasienter må kunne passe inn i enten Elekta Stereotactic Body Frame eller Elekta Stereotactic BodyFix immobiliseringsenhet.
  • Må være ≥ 18 år.
  • ECOG-status 0-2.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode. (Inntil minst 60 dager etter behandling.)
  • Negativ uringraviditetstest innen minst en uke før behandlingsstart hos kvinner i fertil alder.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på spinal ustabilitet ELLER nevrologisk underskudd som følge av beinkompresjon av nevrologiske strukturer.
  • Pasienter med annen systemisk sykdom, eller som ikke har kommet seg tilstrekkelig fra sin primærbehandling eller som har bevis på progresjon av sin nåværende kreftsykdom før terapi som, etter etterforskerens mening, vil utelukke inkludering av dem.
  • Pasienten får kanskje ikke samtidig cytotoksisk antineoplastisk behandling under behandlingen. Pasienter kan få lov til å bruke hormonell suppresjonsterapi eller bisfosfonater for hyperkalsemi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver pasient med symptomer på smerte, kompresjonsbrudd, nevrologisk underskudd vil ikke bli inkludert.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling til thorax- eller lumbale spinalnivåer av involvert sykdom vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi til lokal ryggradsmetastase
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling til en enkelt asymptomatisk lokal ryggradsmetastase.
Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling 14-16Gy enkeltfraksjonsdosering ved bruk av 6MV fotoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til enhver skjelettrelatert hendelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til enhver skjelettrelatert hendelse oftest symptomatisk tilbakefall eller progresjon med smerte/nevrologisk svekkelse med tegn på radiografisk progresjon (median lokal progresjonsfri overlevelse).
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: 90 dager
Antall akutte bivirkninger av strålebehandling vil bli dokumentert (≤ 90 dager fra start av strålebehandling)
90 dager
Sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 2 år
Antall sene bivirkninger av strålebehandling vil bli dokumentert (> 90 dager etter oppstart av strålebehandling)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral metastase

Kliniske studier på Konform høydose-intensitetsmodulert strålebehandling

3
Abonnere