Konformalna terapia radiologiczna z modulacją wysokiej dawki w chorobach kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ronald McGarry
Konformalna radioterapia modulowana dużymi dawkami w bezobjawowej chorobie przerzutowej do kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy konformalna radioterapia z modulacją intensywności dużej dawki jest odpowiednią opcją w leczeniu raka, który rozprzestrzenił się do kręgosłupa.
Badanie to obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano raka z przerzutami do trzonów kręgów piersiowych i lędźwiowych, u których obecnie nie występują objawy z obszaru zainteresowania.
Celem jest udowodnienie, że jest to nie tylko bezpieczna forma leczenia, ale że konformalna radioterapia z modulacją intensywności dużej dawki może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka w obszarze leczonym przez badaczy, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, takich jak ból w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości (niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi (hormonooporny), rak prostaty (hormonooporny), chłoniak, rak nerkowokomórkowy, szpiczak poprzez biopsję lub cytologię zmiany pierwotnej lub przerzutowej.
- Pacjenci muszą mieć dokumentację radiologiczną choroby przerzutowej do kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego, w tym zarówno pozytonową tomografię emitowaną (PET), jak i scyntygrafię kości medycyny nuklearnej (NMBS) oraz rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z jednym do trzech przerzutów do kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego zostaną włączeni.
- Zmiany przerzutowe do kręgosłupa powinny być ograniczone do jednego poziomu trzonów kręgów lub ≤ 6 cm w największym wymiarze.
- Guzy nie powinny przylegać bezpośrednio do rdzenia kręgowego i znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od rdzenia kręgowego. W przypadku pacjentów z guzami bliższymi niż 5 mm włączenie jest dopuszczalne według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, tak aby ocena dozymetryczna wykazała, że całkowita dawka do rdzenia kręgowego mieści się w tolerowanym zakresie od <10 Gy do 10% częściowej objętości lub maksymalnej dawki punktowej 18 Gy.
- Pacjenci muszą być w stanie dopasować się do ramy Elekta Stereotactic Body Frame lub urządzenia unieruchamiającego Elekta Stereotactic BodyFix.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Stan ECOG 0-2.
- Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. (Do co najmniej 60 dni po leczeniu.)
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu co najmniej jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oznakami niestabilności kręgosłupa LUB ubytkiem neurologicznym wynikającym z kompresji kości struktur neurologicznych.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po pierwotnym leczeniu, lub u których przed terapią stwierdzono progresję nowotworu, co w opinii badacza wykluczałoby ich włączenie.
- Podczas leczenia pacjent może nie otrzymywać jednocześnie cytotoksycznego leczenia przeciwnowotworowego. Pacjentom można zezwolić na stosowanie hormonalnej terapii supresyjnej lub bisfosfonianów w przypadku hiperkalcemii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy pacjent z objawami bólowymi, złamaniem kompresyjnym, deficytem neurologicznym nie zostanie uwzględniony.
- Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią do odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa objętego chorobą nie będą uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia miejscowych przerzutów do kręgosłupa
Konformalna radioterapia modulowana dużymi dawkami do pojedynczego bezobjawowego miejscowego przerzutu do kręgosłupa.
|
Konformalna radioterapia o wysokiej modulowanej intensywności dawki 14-16 Gy dozowanie pojedynczej frakcji przy użyciu fotonów 6MV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na jakiekolwiek wydarzenie związane ze szkieletem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas do jakiegokolwiek zdarzenia związanego z układem kostnym, najczęściej objawowego nawrotu lub progresji z bólem/zaburzeniami neurologicznymi z oznakami radiologicznej progresji (mediana czasu przeżycia bez progresji miejscowej).
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Udokumentowana zostanie liczba ostrych skutków ubocznych radioterapii (≤ 90 dni od rozpoczęcia radioterapii)
|
90 dni
|
|
Późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Udokumentowana zostanie liczba późnych skutków ubocznych radioterapii (> 90 dni po rozpoczęciu radioterapii)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald McGarry, M.D., University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-09-RAD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .