흉추 및 요추 질환에 대한 등각 고용량 강도 변조 방사선 요법
2019년 4월 16일 업데이트: Ronald McGarry
흉추 및 요추의 무증상 전이성 질환에 대한 등각 고용량 강도 조절 방사선 요법
본 연구의 목적은 Conformal High Dose Intensity Modulated Radiation Therapy가 척추로 전이된 암을 치료하는 데 적합한 옵션인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 흉부 및 요추체 수준의 전이성 암으로 진단되고 현재 관심 영역에서 발생하는 증상이 없는 환자를 대상으로 합니다.
목표는 이것이 안전한 형태의 치료일 뿐만 아니라 컨포멀 고용량 강도 변조 방사선 요법이 조사관이 치료하는 영역에서 암이 재발할 위험을 줄여 통증과 같은 증상이 발생할 위험을 줄일 수 있음을 증명하는 것입니다. 미래에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 전이성 병변의 생검 또는 세포학에 의한 악성 종양(비소세포폐암, 유방암(호르몬 불응성), 전립선암(호르몬 불응성), 림프종, 신장 세포 암종, 골수종의 조직학적 확인.
- 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 핵의학 뼈 스캔(NMBS) 및 자기공명영상(MRI)을 포함하여 흉추 또는 요추에 전이성 질환에 대한 방사선학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 흉추 또는 요추에 1~3개의 척추 전이가 있는 환자가 포함됩니다.
- 척추 전이성 병변은 하나의 척추체 수준 또는 최대 치수가 ≤ 6cm로 제한되어야 합니다.
- 종양은 척수에 직접 접하지 않아야 하며 척수에서 최소 5mm 떨어져 있어야 합니다. 5mm보다 가까운 종양이 있는 환자의 경우, 선량 측정 검토에서 척수에 대한 총 선량이 <10Gy에서 10% 부분 용적 또는 최대 점 선량 18Gy의 허용 범위 내에 있음을 입증하도록 치료 방사선 종양학자의 재량에 따라 포함이 허용됩니다.
- 환자는 Elekta Stereotactic Body Frame 또는 Elekta Stereotactic BodyFix 고정 장치에 잘 맞아야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 상태 0-2.
- 가임 여성과 남성 참여자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. (치료 후 최소 60일까지.)
- 가임기 여성에서 치료 시작 전 최소 1주 이내에 소변 임신 검사 음성.
- 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 신경 구조의 뼈 압박으로 인한 척추 불안정성 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 환자.
- 다른 전신 질환이 있거나 1차 치료에서 적절하게 회복되지 않은 환자 또는 조사자의 의견에 따라 치료 전에 현재 암이 진행되었다는 증거가 있는 환자.
- 환자는 치료 중 병용 세포독성 항신생물 요법을 받지 않을 수 있습니다. 환자는 고칼슘혈증에 대해 호르몬 억제 요법 또는 비스포스포네이트를 사용하도록 허용될 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 통증, 압박 골절, 신경학적 결손 증상이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 이전에 관련된 질병의 흉부 또는 요추부 척추에 방사선 요법으로 치료받은 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 척추 전이에 대한 방사선 요법
단일 무증상 국소 척추 전이에 대한 등각 고용량 강도 조절 방사선 요법.
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6MV 광자를 사용하는 컨포멀 고선량 강도 변조 방사선 요법 14-16Gy 단일 분할 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 최대 24개월
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방사선학적 진행의 증거가 있는 통증/신경학적 손상을 동반한 가장 일반적으로 증상이 재발하거나 진행하는 모든 골격 관련 사건까지의 시간(국소 무진행 생존 중앙값).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 독성
기간: 90일
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방사선 요법의 급성 부작용의 수를 문서화합니다(방사선 요법 시작 후 ≤ 90일).
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90일
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후기 방사선 독성
기간: 2 년
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방사선 요법의 후기 부작용의 수를 문서화합니다(방사선 요법 시작 후 > 90일).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald McGarry, M.D., University Of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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컨포멀 고용량 강도 변조 방사선 요법에 대한 임상 시험
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한