- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654068
Konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling for sygdom til thorax og lændehvirvelsøjlen
16. april 2019 opdateret af: Ronald McGarry
Konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling til asymptomatisk metastatisk sygdom til thorax- og lændehvirvelsøjlen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling er en passende mulighed for behandling af kræft, der har spredt sig til rygsøjlen.
Denne undersøgelse involverer patienter, der er blevet diagnosticeret med metastaserende kræft til thorax- og lændehvirvelkropsniveauer, og som i øjeblikket ikke har symptomer forårsaget af det problemområde.
Målet er at bevise, at dette ikke kun er en sikker behandlingsform, men at konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling kan reducere risikoen for, at kræft kommer tilbage i det område, som efterforskerne behandler, hvilket kan reducere risikoen for at udvikle symptomer som smerte i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af malignitet (ikke-småcellet lungekræft, brystkræft (hormonrefraktær), prostatacancer (hormonrefraktær), lymfom, nyrecellekarcinom, myelom ved enten biopsi eller cytologi af den primære eller metastatiske læsion.
- Patienter skal have radiologisk dokumentation for metastatisk sygdom i thorax- eller lændehvirvelsøjlen, herunder både positron-emitteret tomografi (PET) eller nuklearmedicinsk knoglescanning (NMBS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 4 uger før studiestart.
- Patienter med en til tre spinale metastaser til thorax- eller lændehvirvelsøjlen vil blive inkluderet.
- Spinale metastatiske læsioner bør begrænses til et hvirvellegemeniveau eller ≤ 6 cm i største dimension.
- Tumorer bør ikke støde direkte mod rygmarven og have mindst 5 mm adskillelse fra rygmarven. For patienter med tumorer tættere på end 5 mm er inklusion tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn, således at dosimetrisk gennemgang viser, at den samlede dosis til rygmarven er inden for det tolerable område på <10Gy til 10% delvolumen eller max punktdosis 18 Gy.
- Patienter skal kunne passe ind i enten Elekta Stereotactic Body Frame eller Elekta Stereotactic BodyFix immobiliseringsenhed.
- Skal være ≥ 18 år.
- ECOG status 0-2.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode. (Indtil mindst 60 dage efter behandlingen.)
- Negativ uringraviditetstest inden for mindst en uge før behandlingsstart hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på spinal ustabilitet ELLER neurologisk underskud som følge af knoglekompression af neurologiske strukturer.
- Patienter med anden systemisk sygdom eller ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra deres primære behandling, eller som har tegn på progression af deres nuværende kræftsygdom før behandlingen, som efter investigators mening ville udelukke deres inklusion.
- Patienten får muligvis ikke samtidig cytotoksisk antineoplastisk behandling under behandlingen. Patienter kan få lov til at bruge hormonsuppressionsterapi eller bisfosfonater til hypercalcæmi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver patient med symptomer på smerte, kompressionsfraktur, neurologisk underskud vil ikke blive inkluderet.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling til thorax- eller lumbale spinalniveauer af involveret sygdom, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråleterapi til lokal rygsøjlemetastase
Konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling til en enkelt asymptomatisk lokal rygsøjlemetastase.
|
Konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling 14-16Gy enkeltfraktionsdosering ved hjælp af 6MV fotoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til enhver skeletrelateret begivenhed
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid til enhver skeletrelateret hændelse oftest symptomatisk tilbagefald eller progression med smerte/neurologisk svækkelse med tegn på radiografisk progression (median lokal progressionsfri overlevelse).
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af akutte bivirkninger ved strålebehandling vil blive dokumenteret (≤ 90 dage fra start af strålebehandling)
|
90 dage
|
|
Sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af sene bivirkninger ved strålebehandling vil blive dokumenteret (> 90 dage efter start af strålebehandling)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (Skøn)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-09-RAD-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral metastase
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral Osteomyelitis | SPINALT brud | Vertebral metastaseFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetSpine Tumor | Vertebral metastase | RygsøjlemasseItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
Kliniske forsøg med Konform højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | PARP-hæmmer | Ondartede gliomerFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet