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Radioterapia conforme ad alta intensità modulata per malattie della colonna vertebrale toracica e lombare

16 aprile 2019 aggiornato da: Ronald McGarry

Radioterapia conforme ad alta intensità modulata per la malattia metastatica asintomatica della colonna toracica e lombare

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia conforme ad alta intensità modulata a dose è un'opzione appropriata per il trattamento del cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale. Questo studio coinvolge pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro metastatico ai livelli del corpo vertebrale toracico e lombare e che attualmente non presentano sintomi causati dall'area interessata. L'obiettivo è dimostrare che questa non è solo una forma di trattamento sicura, ma che la radioterapia conforme ad alta intensità modulata può ridurre il rischio di recidiva del cancro nell'area trattata dagli investigatori, il che può ridurre il rischio di sviluppare sintomi come il dolore in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di malignità (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario (rormone refrattario), carcinoma della prostata (rormone refrattario), linfoma, carcinoma a cellule renali, mieloma mediante biopsia o citologia della lesione primaria o metastatica.
  • I pazienti devono avere la documentazione radiologica della malattia metastatica alla colonna toracica o lombare, inclusa la tomografia a emissione di positroni (PET) o la scintigrafia ossea di medicina nucleare (NMBS) e la risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Saranno inclusi i pazienti con da una a tre metastasi spinali alla colonna vertebrale toracica o lombare.
  • Le lesioni metastatiche spinali devono essere limitate a un livello del corpo vertebrale o ≤ 6 cm nella dimensione massima.
  • I tumori non devono poggiare direttamente sul midollo spinale e devono avere una separazione di almeno 5 mm dal midollo spinale. Per i pazienti con tumori più vicini a 5 mm, l'inclusione è consentita a discrezione del radioterapista curante in modo tale che la revisione dosimetrica dimostri che la dose totale al midollo spinale rientra nell'intervallo tollerabile di <10 Gy al 10% del volume parziale o della dose massima puntuale di 18 Gy.
  • I pazienti devono essere in grado di adattarsi al Body Frame stereotassico Elekta o al dispositivo di immobilizzazione BodyFix stereotassico Elekta.
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Stato ECOG 0-2.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. (Fino ad almeno 60 giorni dopo il trattamento.)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento nelle donne in età fertile.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di instabilità spinale O deficit neurologico derivante dalla compressione ossea delle strutture neurologiche.
  • Pazienti con altre malattie sistemiche, o che non si sono ripresi adeguatamente dal loro trattamento primario o che hanno evidenza di progressione del loro attuale cancro prima della terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ne precluderebbe l'inclusione.
  • Il paziente potrebbe non ricevere una terapia antineoplastica citotossica concomitante durante il trattamento. Ai pazienti può essere consentito di utilizzare la terapia di soppressione ormonale o i bifosfonati per l'ipercalcemia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi paziente con sintomi di dolore, frattura da compressione, deficit neurologico non sarà incluso.
  • Non saranno inclusi i pazienti precedentemente trattati con radioterapia ai livelli della colonna vertebrale toracica o lombare della malattia coinvolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia per metastasi della colonna vertebrale locale
Radioterapia conforme ad alta dose di intensità modulata a una singola metastasi della colonna vertebrale locale asintomatica.
Radioterapia conforme ad alta dose modulata ad intensità 14-16Gy singola frazione di dosaggio utilizzando fotoni 6MV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per qualsiasi evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo a qualsiasi evento correlato all'apparato scheletrico più comunemente recidiva o progressione sintomatica con dolore/danno neurologico con evidenza di progressione radiografica (sopravvivenza mediana locale libera da progressione).
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà documentato il numero di effetti collaterali acuti della radioterapia (≤ 90 giorni dall'inizio della radioterapia)
90 giorni
Tossicità da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà documentato il numero di effetti collaterali tardivi della radioterapia (> 90 giorni dopo l'inizio della radioterapia)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald McGarry, M.D., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-09-RAD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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