Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou vysokých dávek pro onemocnění hrudní a bederní páteře

16. dubna 2019 aktualizováno: Ronald McGarry

Konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou vysokých dávek pro asymptomatické metastatické onemocnění hrudní a bederní páteře

Účelem této studie je určit, zda je konformní vysokodávková radiační terapie s modulovanou intenzitou vhodnou volbou pro léčbu rakoviny, která se rozšířila do páteře. Tato studie zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována metastatická rakovina na úrovni hrudního a bederního obratlového těla a v současné době nemají příznaky způsobené z oblasti zájmu. Cílem je dokázat, že se nejedná pouze o bezpečnou formu léčby, ale že konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou vysokých dávek může snížit riziko návratu rakoviny v oblasti, kterou vyšetřovatelé léčí, což může snížit riziko rozvoje symptomů, jako je bolest. v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení malignity (nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu (refrakterní na hormony), karcinom prostaty (refrakterní na hormony), lymfom, karcinom ledviny, myelom buď biopsií nebo cytologií primární nebo metastatické léze.
  • Pacienti musí mít radiologickou dokumentaci metastatického onemocnění hrudní nebo bederní páteře včetně pozitronové emitované tomografie (PET) nebo kostního skenu nukleární medicíny (NMBS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Zařazeni budou pacienti s jednou až třemi páteřními metastázami do hrudní nebo bederní páteře.
  • Metastatické léze páteře by měly být omezeny na jednu úroveň obratlového těla nebo ≤ 6 cm v největším rozměru.
  • Nádory by neměly přímo přiléhat k míše a měly by být od míchy odděleny alespoň 5 mm. U pacientů s nádory blíže než 5 mm je zahrnutí přípustné podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa tak, aby dozimetrický přehled prokázal, že celková dávka do míchy je v tolerovatelném rozmezí <10 Gy až 10 % parciálního objemu nebo maximální bodová dávka 18 Gy.
  • Pacienti musí být schopni se vejít do tělesa Elekta Stereotactic Body Frame nebo imobilizačního zařízení Elekta Stereotactic BodyFix.
  • Musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav ECOG 0-2.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat účinnou metodu antikoncepce. (Nejméně 60 dní po léčbě.)
  • Negativní těhotenský test z moči nejméně jeden týden před zahájením léčby u žen ve fertilním věku.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou nestabilitou páteře NEBO neurologickým deficitem vyplývajícím z kostní komprese neurologických struktur.
  • Pacienti s jiným systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří se adekvátně nezotavili ze své primární léčby nebo kteří mají známky progrese jejich současného karcinomu před terapií, což by podle názoru výzkumníka bránilo jejich zařazení.
  • Pacient nemusí během léčby současně dostávat cytotoxickou antineoplastickou léčbu. Pacientům může být povoleno používat hormonální supresní terapii nebo bisfosfonáty pro hyperkalcémii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Žádný pacient s příznaky bolesti, kompresivní zlomeniny, neurologického deficitu nebude zařazen.
  • Pacienti dříve léčení radiační terapií na úrovni hrudní nebo bederní páteře s postiženým onemocněním nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie lokálních metastáz v páteři
Konformní vysokodávková modulovaná radiační terapie s jednou asymptomatickou lokální metastázou v páteři.
Záření: Konformní radiační terapie s modulovanou intenzitou vysoké dávky
Konformní vysokodávková modulovaná radiační terapie 14-16Gy dávkování jedné frakce pomocí 6MV fotonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na jakoukoli událost související s kostrou
Časové okno: až 24 měsíců
Doba do jakékoli kostní příhody, nejčastěji symptomatické recidivy nebo progrese s bolestí/neurologickým poškozením s průkazem radiografické progrese (medián přežití bez lokální progrese).
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiační toxicita
Časové okno: 90 dní
Počet akutních vedlejších účinků radiační terapie bude zdokumentován (≤ 90 dnů od zahájení radiační terapie)
90 dní
Pozdní radiační toxicita
Časové okno: 2 roky
Počet pozdních vedlejších účinků radiační terapie bude zdokumentován (> 90 dní po zahájení radiační terapie)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ronald McGarry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald McGarry, M.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-09-RAD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertebrální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit