Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konforminen korkeaannoksinen moduloitu sädehoito rinta- ja lannerangan sairauksiin

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ronald McGarry

Konformaalinen, suuriannoksinen moduloitu sädehoito rinta- ja lannerangan oireettoman metastaattisen sairauden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko konforminen korkean annoksen intensiteetin moduloitu sädehoito sopiva vaihtoehto selkäytimeen levinneen syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa on mukana potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä rinta- ja lannenikaman tasolle ja joilla ei tällä hetkellä ole huolenaiheen aiheuttamia oireita. Tavoitteena on todistaa, että tämä ei ole vain turvallinen hoitomuoto, vaan että Conformal High Dose Intensity Modulated Sädeterapia voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä tutkijoiden hoitamalle alueelle, mikä voi vähentää riskiä oireiden, kuten kivun, kehittymisestä. tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä (hormoniresistentti), eturauhassyöpä (hormoniresistentti), lymfooma, munuaissolusyöpä, myelooma joko biopsialla tai primaarisen tai metastaattisen vaurion sytologialla.
  • Potilailla on oltava radiologiset asiakirjat rintarangan tai lannerangan metastasoituneesta sairaudesta, mukaan lukien sekä positroniemiitteinen tomografia (PET) tai isotooppilääketieteellinen luukuvaus (NMBS) että magneettikuvaus (MRI) 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
  • Mukaan otetaan potilaat, joilla on yhdestä kolmeen selkärangan etäpesäkkeitä rinta- tai lannerangaan.
  • Selkärangan metastaattiset leesiot tulisi rajoittaa yhteen nikaman tasoon tai enintään 6 cm:iin.
  • Kasvaimet eivät saa koskettaa suoraan selkäydintä, ja niiden etäisyys selkäytimestä on vähintään 5 mm. Potilaille, joilla on alle 5 mm:n kasvaimet, sisällyttäminen on sallittua hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan siten, että dosimetrinen tarkastelu osoittaa, että selkäytimen kokonaisannos on siedettävällä alueella <10 Gy - 10 % osatilavuudesta tai maksimipisteannos 18 Gy.
  • Potilaiden tulee mahtua joko Elekta Stereotactic Body Frame -runkoon tai Elekta Stereotactic BodyFix -immobilisointilaitteeseen.
  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-tila 0-2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. (Vähintään 60 päivää hoidon jälkeen.)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti vähintään viikon sisällä ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita selkärangan epävakaudesta TAI neurologisesta vajauksesta, joka johtuu neurologisten rakenteiden luun puristumisesta.
  • Potilaat, joilla on jokin muu systeeminen sairaus tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi perushoidostaan ​​tai joilla on todisteita nykyisen syövän etenemisestä ennen hoitoa, joka tutkijan mielestä estäisi heidän sisällyttämisensä.
  • Potilas ei välttämättä saa samanaikaisesti sytotoksista antineoplastista hoitoa hoidon aikana. Potilaiden voidaan sallia käyttää hormonaalista supressiohoitoa tai bisfosfonaatteja hyperkalsemiaan.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaita, joilla on kipuoireita, puristusmurtuma tai neurologinen puutos, ei oteta mukaan.
  • Potilaita, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla sairauden rintakehän tai lannerangan tasolla, ei huomioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito paikallisiin selkärangan etäpesäkkeisiin
Yksinkertainen korkean annoksen intensiteetin moduloitu sädehoito yhdelle oireettomalle paikalliselle selkärangan etäpesäkkeelle.
Säteily: Mukautettu korkean annoksen intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Conformal High Dose Intensity Modulated Sädeterapia 14-16Gy kerta-annostelu käyttäen 6MV fotoneja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa mihin tahansa luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika mihin tahansa luustoon liittyvään tapahtumaan, yleisimmin oireenmukainen uusiutuminen tai eteneminen kivun/neurologisen vajaatoiminnan kanssa ja näyttöä radiologisesta etenemisestä (mediaani paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen).
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Sädehoidon akuuttien sivuvaikutusten määrä dokumentoidaan (≤ 90 päivää sädehoidon aloittamisesta)
90 päivää
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten määrä dokumentoidaan (> 90 päivää sädehoidon aloittamisen jälkeen)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ronald McGarry

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald McGarry, M.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-09-RAD-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit

Kliiniset tutkimukset Mukautettu korkean annoksen intensiteettimoduloitu säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa