评估茶树油凝胶治疗面部痤疮的试点研究
评估 200mg/g 茶树油凝胶每日两次局部治疗轻度至中度面部痤疮的疗效、耐受性和可接受性的非受控、开放标签、II 期试点研究
研究概览
详细说明
茶树油是从澳大利亚植物互叶白千层中提取的精油。 数十年来，该油一直在澳大利亚用作局部应用的防腐剂，并已被用于治疗咬伤、蜇伤、割伤和擦伤。 许多研究表明，茶树油在实验室中具有抗菌和抗炎活性。 此外，临床试验表明，该油有助于治疗头皮屑、癣、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 在鼻子中的定植和痤疮等病症。 总之，这些实验室和临床研究表明，茶树油可用于治疗相对轻微的皮肤感染或疾病。
这项初步研究旨在调查市售的含有茶树油的凝胶是否能有效治疗轻度至中度面部痤疮。 至少 18 名符合纳入和排除标准的参与者将被纳入研究。 将指导参与者每天早晚使用茶树油凝胶，持续 12 周，并在治疗 4、8 和 12 周后评估他们的痤疮。 痤疮严重程度将通过 (1) 计算面部病变（丘疹）的数量和 (2) 分配总体痤疮严重程度评分来衡量。 将第 4、8 和 12 周的病变计数和严重程度评分与基线计数进行比较，以评估痤疮是否有所改善。
对参与者和研究的潜在好处是，他们的痤疮可能会因治疗而改善，并且研究结果可能会提供证据表明市售产品可有效治疗痤疮。 有许多非处方局部应用产品可用于治疗痤疮。 两种最常见的活性成分是过氧化苯甲酰和水杨酸。 过氧化苯甲酰是一种抗菌剂，通过杀死皮肤上的痤疮丙酸杆菌起作用。 虽然它对治疗痤疮相对有效，但也可能相当刺激，尤其是当患者刚开始使用它时。 水杨酸的作用是帮助疏通毛孔并去除多余的死皮，从而帮助粉刺更快地愈合。 但是，它通常不如过氧化苯甲酰有效。 之前的一项研究表明，含有 5% 茶树油的凝胶在减少粉刺方面的效果与过氧化苯甲酰相似，这表明它值得进一步研究。
由于一小部分人（约 1.4%）对茶树油过敏，因此将监测所有参与者对研究产品的任何反应。 茶树油过敏通常表现为发红和肿胀以及涂抹部位。 这是参与者可能面临的风险之一，但是，鉴于研究参与者人数较少，一个或多个参与者对石油产生反应的可能性很低。 另一个可能的风险是参与者可能无法从治疗中受益，并且他们的痤疮可能不会改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Perth、澳大利亚
- Hollywood Private Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16 - 45 岁
- 具有 10 - 100 个皮损的轻度至中度面部痤疮
- 调查员总体评估得分至少为 2
- 能够遵守方案要求，在2、4、8、12周时到门诊就诊
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 超过2个痤疮结节
- 对茶树油或研究药物的任何成分过敏
- 当前皮肤病（痤疮除外）
- 可能掩盖痤疮病变的面部毛发
- 最近 2 周或 4 周内分别使用局部或全身类固醇
- 分别在过去 2 周或 4 周内使用过局部或全身性抗生素
- 使用局部痤疮治疗（例如。 过去 2 周内过氧化苯甲酰、水杨酸盐、维甲酸）
- 在过去 6 个月内全身性使用维甲酸
- 在过去 4 周内进行过换肤、激光治疗或微晶换肤术等面部手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未使用可靠避孕方法的育龄妇女。 服用口服避孕药的参与者必须在过去 3 个月内一直在服用目前的避孕药，并且必须同意继续服用直至研究完成。
- 在过去 12 周内参加过另一项临床试验
- 排除研究方案概述的治疗的并发疾病
- 严重的、不受控制的疾病（包括严重的心理障碍）可能会干扰研究和/或可能在研究期间导致死亡
- 伴有低氧血症的慢性肺部疾病
- 最近 6 个月内心肌梗塞
- 非代偿性心力衰竭
- 严重的非代偿性高血压
- 严重的非代偿性糖尿病
- 严重精神疾病
- 已知的 HIV 或活动性慢性乙型或丙型肝炎感染
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成研究的受试者。
- 研究者认为滥用酒精或药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：茶树油
将豌豆大小的茶树油药用凝胶（含200mg/g茶树油）涂于面部，每天两次，持续12周。
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将豌豆大小的茶树油药用凝胶（含200mg/g茶树油）涂于面部，每天两次，持续12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶数
大体时间：12周
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将计算发炎和非发炎的面部损伤的数量。
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12周
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调查员全球评估
大体时间：12周
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将使用 5 点严重程度等级 (0-4) 来给出总体痤疮等级。 0：无损伤的透明皮肤
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非炎性病变计数减少
大体时间：12周
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与基线相比，非炎性病变数量减少
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12周
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炎性病变数量减少
大体时间：12周
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炎性病变计数较基线减少
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12周
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减少面部油腻感
大体时间：12周
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感知到的面部油性较基线减少
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均耐受性评分
大体时间：12周
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平均耐受性将确定为以下各项的平均值；
这六个参数将使用 5 分制（0：无，1：最小，2：轻度，3：中度，4：重度）进行测量。 平均耐受性将是这些分数的平均值。 |
12周
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不良事件发生频率
大体时间：12周
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将记录任何局部或全身不良事件，包括反应类型和严重程度（采用 5 分严重程度，其中 0 = 无，4 = 严重）。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prasad Kumarasinghe、Royal Perth Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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