- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01657110
Estudio piloto para evaluar el gel de aceite de árbol de té para el acné facial
Estudio piloto de fase II, abierto, no controlado, para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la aceptabilidad de 200 mg/g de gel de aceite de árbol de té aplicado tópicamente dos veces al día para el tratamiento del acné facial de leve a moderado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aceite de árbol de té es el aceite esencial obtenido de la planta australiana Melaleuca alternifolia. El aceite se ha utilizado en Australia durante muchas décadas como antiséptico de aplicación tópica y se ha utilizado para tratar mordeduras, picaduras, cortes y rasguños. Muchos estudios han demostrado que el aceite de árbol de té tiene actividad antimicrobiana y antiinflamatoria en el laboratorio. Además, los ensayos clínicos han demostrado que el aceite puede ayudar en el tratamiento de afecciones como la caspa, la tiña, la colonización con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la nariz y el acné. Juntos, estos estudios clínicos y de laboratorio indican que el aceite de árbol de té se puede usar potencialmente para tratar infecciones o enfermedades de la piel relativamente menores.
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si un gel disponible comercialmente que contiene aceite de árbol de té es efectivo para tratar el acné facial de leve a moderado. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 18 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se indicará a los participantes que apliquen el gel de aceite de árbol de té cada mañana y noche durante 12 semanas y se evaluará su acné después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. La gravedad del acné se medirá (1) contando el número de lesiones (granos) en la cara y (2) asignando una puntuación general de gravedad del acné. Los recuentos de lesiones y las puntuaciones de gravedad a las 4, 8 y 12 semanas se compararán con el recuento inicial para evaluar si el acné está mejorando.
Los beneficios potenciales para los participantes y para el estudio son que su acné puede mejorar como resultado del tratamiento y que los resultados del estudio pueden proporcionar evidencia de que un producto comercialmente disponible es efectivo para tratar el acné. Hay muchos productos de venta libre de aplicación tópica disponibles para tratar el acné. Dos de los ingredientes activos más comunes son el peróxido de benzoilo y el ácido salicílico. El peróxido de benzoilo es un agente antibacteriano que actúa matando la bacteria P. acnes en la piel. Aunque es relativamente efectivo para tratar el acné, también puede ser bastante irritante, especialmente cuando los pacientes comienzan a usarlo por primera vez. El ácido salicílico actúa ayudando a desbloquear los poros y eliminar el exceso de piel muerta, lo que ayuda a que las espinillas sanen más rápidamente. Sin embargo, generalmente no es tan efectivo como el peróxido de benzoílo. Un estudio anterior demostró que un gel que contenía un 5 % de aceite de árbol de té funcionaba de manera similar al peróxido de benzoílo para reducir las espinillas, lo que sugiere que merece más estudio.
Dado que un pequeño porcentaje de personas (aproximadamente el 1,4 %) son alérgicas al aceite de árbol de té, se controlará a todos los participantes para detectar cualquier reacción al producto del estudio. La alergia al aceite del árbol del té generalmente se manifiesta como enrojecimiento e hinchazón en el sitio de aplicación. Este es uno de los posibles riesgos para los participantes; sin embargo, dada la pequeña cantidad de participantes en el estudio, la probabilidad de que uno o más participantes tengan una reacción al aceite es baja. Otro posible riesgo es que los participantes no se beneficien del tratamiento y que su acné no mejore.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perth, Australia
- Hollywood Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 - 45 años
- Acné facial leve a moderado con 10 - 100 lesiones
- Puntuación de la evaluación global del investigador de al menos 2
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y asistir a la consulta externa a las 2, 4, 8 y 12 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Más de 2 nódulos de acné
- Alergia al aceite de árbol de té o a cualquier componente del fármaco del estudio
- Enfermedad de la piel actual (aparte del acné)
- Vello facial que puede ocultar las lesiones del acné
- Uso de esteroides tópicos o sistémicos en las últimas 2 o 4 semanas, respectivamente
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos en las últimas 2 o 4 semanas, respectivamente
- El uso de tratamientos tópicos para el acné (p. peróxido de benzoilo, salicilatos, retinoides) en las últimas 2 semanas
- Uso de retinoides sistémicos en los últimos 6 meses
- Procedimientos en la cara como exfoliaciones, terapia con láser o microdermoabrasión en las últimas 4 semanas
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable. Los participantes que toman anticonceptivos orales deben haber estado tomando su anticonceptivo actual durante los 3 meses anteriores y deben aceptar continuar con él hasta la finalización del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico durante las últimas 12 semanas
- Enfermedades concurrentes que excluyen la administración de terapia como se indica en el protocolo del estudio
- Enfermedad grave, no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte durante la duración del estudio
- Enfermedad pulmonar crónica con hipoxemia
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca no compensada
- Hipertensión severa no compensada
- Diabetes mellitus grave no compensada
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Infección conocida por VIH o hepatitis B o C crónica activa
- Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
- Sujetos que, a juicio del investigador, abusan del alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aceite de arbol de te
Una cantidad del tamaño de un guisante de gel medicado con aceite de árbol de té (que contiene 200 mg/g de aceite de árbol de té) aplicado en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
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Una cantidad del tamaño de un guisante de gel medicado con aceite de árbol de té (que contiene 200 mg/g de aceite de árbol de té) aplicado en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contará el número de lesiones faciales inflamadas y no inflamadas.
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12 semanas
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una escala de gravedad de 5 puntos (0-4) para dar un grado general de acné. 0: piel clara sin lesiones
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución en el número de lesiones no inflamatorias desde el inicio
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12 semanas
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Disminución del recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio
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12 semanas
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Disminución de la oleosidad facial percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución de la oleosidad facial percibida desde el inicio
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerabilidad media se determinará como el promedio de lo siguiente;
Estos seis parámetros se medirán utilizando una escala de 5 puntos (0: Ninguno, 1: Mínimo, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Severo). La tolerabilidad media será el promedio de estas puntuaciones. |
12 semanas
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La frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier evento adverso local o sistémico se registrará, incluido el tipo de reacción y la gravedad (en una escala de gravedad de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = grave).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRJ-006245
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