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Estudio piloto para evaluar el gel de aceite de árbol de té para el acné facial

27 de enero de 2015 actualizado por: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Estudio piloto de fase II, abierto, no controlado, para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la aceptabilidad de 200 mg/g de gel de aceite de árbol de té aplicado tópicamente dos veces al día para el tratamiento del acné facial de leve a moderado

El acné facial de leve a moderado es una enfermedad extremadamente común en adolescentes y adultos jóvenes. Este estudio piloto investigará si el tratamiento con un gel que contiene aceite de árbol de té reduce el número de lesiones de acné y mejora el acné en veinte participantes sanos que lo consienten. La hipótesis es que el tratamiento con gel de aceite de árbol de té dará como resultado una mejora significativa en el acné después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aceite de árbol de té es el aceite esencial obtenido de la planta australiana Melaleuca alternifolia. El aceite se ha utilizado en Australia durante muchas décadas como antiséptico de aplicación tópica y se ha utilizado para tratar mordeduras, picaduras, cortes y rasguños. Muchos estudios han demostrado que el aceite de árbol de té tiene actividad antimicrobiana y antiinflamatoria en el laboratorio. Además, los ensayos clínicos han demostrado que el aceite puede ayudar en el tratamiento de afecciones como la caspa, la tiña, la colonización con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la nariz y el acné. Juntos, estos estudios clínicos y de laboratorio indican que el aceite de árbol de té se puede usar potencialmente para tratar infecciones o enfermedades de la piel relativamente menores.

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si un gel disponible comercialmente que contiene aceite de árbol de té es efectivo para tratar el acné facial de leve a moderado. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 18 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se indicará a los participantes que apliquen el gel de aceite de árbol de té cada mañana y noche durante 12 semanas y se evaluará su acné después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. La gravedad del acné se medirá (1) contando el número de lesiones (granos) en la cara y (2) asignando una puntuación general de gravedad del acné. Los recuentos de lesiones y las puntuaciones de gravedad a las 4, 8 y 12 semanas se compararán con el recuento inicial para evaluar si el acné está mejorando.

Los beneficios potenciales para los participantes y para el estudio son que su acné puede mejorar como resultado del tratamiento y que los resultados del estudio pueden proporcionar evidencia de que un producto comercialmente disponible es efectivo para tratar el acné. Hay muchos productos de venta libre de aplicación tópica disponibles para tratar el acné. Dos de los ingredientes activos más comunes son el peróxido de benzoilo y el ácido salicílico. El peróxido de benzoilo es un agente antibacteriano que actúa matando la bacteria P. acnes en la piel. Aunque es relativamente efectivo para tratar el acné, también puede ser bastante irritante, especialmente cuando los pacientes comienzan a usarlo por primera vez. El ácido salicílico actúa ayudando a desbloquear los poros y eliminar el exceso de piel muerta, lo que ayuda a que las espinillas sanen más rápidamente. Sin embargo, generalmente no es tan efectivo como el peróxido de benzoílo. Un estudio anterior demostró que un gel que contenía un 5 % de aceite de árbol de té funcionaba de manera similar al peróxido de benzoílo para reducir las espinillas, lo que sugiere que merece más estudio.

Dado que un pequeño porcentaje de personas (aproximadamente el 1,4 %) son alérgicas al aceite de árbol de té, se controlará a todos los participantes para detectar cualquier reacción al producto del estudio. La alergia al aceite del árbol del té generalmente se manifiesta como enrojecimiento e hinchazón en el sitio de aplicación. Este es uno de los posibles riesgos para los participantes; sin embargo, dada la pequeña cantidad de participantes en el estudio, la probabilidad de que uno o más participantes tengan una reacción al aceite es baja. Otro posible riesgo es que los participantes no se beneficien del tratamiento y que su acné no mejore.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 - 45 años
  2. Acné facial leve a moderado con 10 - 100 lesiones
  3. Puntuación de la evaluación global del investigador de al menos 2
  4. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y asistir a la consulta externa a las 2, 4, 8 y 12 semanas
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Más de 2 nódulos de acné
  2. Alergia al aceite de árbol de té o a cualquier componente del fármaco del estudio
  3. Enfermedad de la piel actual (aparte del acné)
  4. Vello facial que puede ocultar las lesiones del acné
  5. Uso de esteroides tópicos o sistémicos en las últimas 2 o 4 semanas, respectivamente
  6. Uso de antibióticos tópicos o sistémicos en las últimas 2 o 4 semanas, respectivamente
  7. El uso de tratamientos tópicos para el acné (p. peróxido de benzoilo, salicilatos, retinoides) en las últimas 2 semanas
  8. Uso de retinoides sistémicos en los últimos 6 meses
  9. Procedimientos en la cara como exfoliaciones, terapia con láser o microdermoabrasión en las últimas 4 semanas
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  11. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable. Los participantes que toman anticonceptivos orales deben haber estado tomando su anticonceptivo actual durante los 3 meses anteriores y deben aceptar continuar con él hasta la finalización del estudio.
  12. Participación en otro ensayo clínico durante las últimas 12 semanas
  13. Enfermedades concurrentes que excluyen la administración de terapia como se indica en el protocolo del estudio
  14. Enfermedad grave, no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte durante la duración del estudio
  15. Enfermedad pulmonar crónica con hipoxemia
  16. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  17. Insuficiencia cardiaca no compensada
  18. Hipertensión severa no compensada
  19. Diabetes mellitus grave no compensada
  20. Enfermedad psiquiátrica grave
  21. Infección conocida por VIH o hepatitis B o C crónica activa
  22. Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
  23. Sujetos que, a juicio del investigador, abusan del alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aceite de arbol de te
Una cantidad del tamaño de un guisante de gel medicado con aceite de árbol de té (que contiene 200 mg/g de aceite de árbol de té) aplicado en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
Una cantidad del tamaño de un guisante de gel medicado con aceite de árbol de té (que contiene 200 mg/g de aceite de árbol de té) aplicado en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • aceite de melaleuca
  • Jueves Plantación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se contará el número de lesiones faciales inflamadas y no inflamadas.
12 semanas
Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se utilizará una escala de gravedad de 5 puntos (0-4) para dar un grado general de acné.

0: piel clara sin lesiones

  1. Casi claro; lesiones raras
  2. Gravedad leve; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias
  3. Gravedad moderada; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias
  4. Severo; hasta muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disminución en el número de lesiones no inflamatorias desde el inicio
12 semanas
Disminución del recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disminución en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio
12 semanas
Disminución de la oleosidad facial percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disminución de la oleosidad facial percibida desde el inicio
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas

La tolerabilidad media se determinará como el promedio de lo siguiente;

  1. Eritema
  2. Escalada
  3. Peladura
  4. Incendio
  5. Endurecimiento
  6. Sequedad

Estos seis parámetros se medirán utilizando una escala de 5 puntos (0: Ninguno, 1: Mínimo, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Severo). La tolerabilidad media será el promedio de estas puntuaciones.

12 semanas
La frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier evento adverso local o sistémico se registrará, incluido el tipo de reacción y la gravedad (en una escala de gravedad de 5 puntos, donde 0 = ninguno y 4 = grave).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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