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Étude pilote pour évaluer le gel d'huile d'arbre à thé pour l'acné faciale

27 janvier 2015 mis à jour par: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Étude pilote non contrôlée, ouverte, de phase II pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptabilité de 200 mg/g de gel d'huile d'arbre à thé appliqué par voie topique deux fois par jour pour le traitement de l'acné faciale légère à modérée

L'acné faciale légère à modérée est une maladie extrêmement courante chez les adolescents et les jeunes adultes. Cette étude pilote examinera si le traitement avec un gel contenant de l'huile d'arbre à thé réduit le nombre de lésions d'acné et améliore l'acné chez vingt participants consentants par ailleurs en bonne santé. L'hypothèse est que le traitement avec le gel d'huile d'arbre à thé entraînera une amélioration significative de l'acné après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'huile d'arbre à thé est l'huile essentielle obtenue à partir de la plante australienne Melaleuca alternifolia. L'huile est utilisée en Australie depuis de nombreuses décennies comme antiseptique à application topique et a été utilisée pour traiter les morsures, les piqûres, les coupures et les écorchures. De nombreuses études ont montré que l'huile d'arbre à thé a une activité à la fois antimicrobienne et anti-inflammatoire en laboratoire. De plus, des essais cliniques ont démontré que l'huile peut aider à traiter des affections telles que les pellicules, la teigne, la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans le nez et l'acné. Ensemble, ces études en laboratoire et cliniques indiquent que l'huile d'arbre à thé peut potentiellement être utilisée pour traiter des infections ou des maladies cutanées relativement mineures.

Cette étude pilote vise à déterminer si un gel disponible dans le commerce contenant de l'huile d'arbre à thé est efficace pour traiter l'acné faciale légère à modérée. Un minimum de 18 participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude. Les participants seront invités à appliquer le gel d'huile d'arbre à thé matin et soir pendant 12 semaines et leur acné sera évaluée après 4, 8 et 12 semaines de traitement. La sévérité de l'acné sera mesurée en (1) comptant le nombre de lésions (boutons) sur le visage et (2) en attribuant un score global de sévérité de l'acné. Le nombre de lésions et les scores de gravité à 4, 8 et 12 semaines seront comparés au nombre de référence pour évaluer si l'acné s'améliore.

Les avantages potentiels pour les participants et pour l'étude sont que leur acné peut s'améliorer grâce au traitement et que les résultats de l'étude peuvent fournir la preuve qu'un produit disponible dans le commerce est efficace pour traiter l'acné. Il existe de nombreux produits topiques en vente libre pour le traitement de l'acné. Deux des ingrédients actifs les plus courants sont le peroxyde de benzoyle et l'acide salicylique. Le peroxyde de benzoyle est un agent antibactérien qui agit en tuant la bactérie P. acnes sur la peau. Bien qu'il soit relativement efficace pour traiter l'acné, il peut aussi être assez irritant, surtout lorsque les patients commencent à l'utiliser. L'acide salicylique agit en aidant à débloquer les pores et à éliminer l'excès de peau morte, aidant ainsi les boutons à guérir plus rapidement. Cependant, il n'est généralement pas aussi efficace que le peroxyde de benzoyle. Une étude précédente a montré qu'un gel contenant 5% d'huile d'arbre à thé fonctionnait de la même manière que le peroxyde de benzoyle pour réduire les boutons, ce qui suggère qu'il mérite une étude plus approfondie.

Étant donné qu'un petit pourcentage de personnes (environ 1,4 %) sont allergiques à l'huile d'arbre à thé, tous les participants seront surveillés pour toute réaction au produit de l'étude. L'allergie à l'huile d'arbre à thé se manifeste généralement par une rougeur et un gonflement et le site d'application. C'est l'un des risques possibles pour les participants, cependant, étant donné le petit nombre de participants à l'étude, la probabilité qu'un ou plusieurs participants aient une réaction à l'huile est faible. Un autre risque possible est que les participants ne bénéficient pas du traitement et que leur acné ne s'améliore pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Perth, Australie
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 16 à 45 ans
  2. Acné faciale légère à modérée avec 10 à 100 lésions
  3. Score d'évaluation globale de l'investigateur d'au moins 2
  4. Capable de se conformer aux exigences du protocole et de se présenter à la clinique externe à 2, 4, 8 et 12 semaines
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 2 nodules d'acné
  2. Allergie à l'huile d'arbre à thé ou à tout composant du médicament à l'étude
  3. Maladie cutanée actuelle (autre que l'acné)
  4. Les poils du visage qui peuvent masquer les lésions d'acné
  5. Utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques au cours des 2 ou 4 dernières semaines, respectivement
  6. Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours des 2 ou 4 dernières semaines, respectivement
  7. L'utilisation de traitements topiques contre l'acné (par ex. peroxyde de benzoyle, salicylates, rétinoïdes) au cours des 2 dernières semaines
  8. Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
  9. Procédures sur le visage telles que les peelings, la thérapie au laser ou la microdermabrasion au cours des 4 dernières semaines
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable. Les participants prenant des contraceptifs oraux doivent avoir pris leur contraceptif actuel pendant les 3 mois précédents et doivent accepter de le continuer jusqu'à la fin de l'étude.
  12. Participation à un autre essai clinique au cours des 12 dernières semaines
  13. Maladies concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement tel que décrit par le protocole d'étude
  14. Maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude
  15. Maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie
  16. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  17. Insuffisance cardiaque non compensée
  18. Hypertension artérielle sévère non compensée
  19. Diabète sucré sévère non compensé
  20. Maladie psychiatrique grave
  21. VIH connu ou infection chronique active par l'hépatite B ou C
  22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
  23. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, abusent de l'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Huile d'arbre à thé
Une quantité de gel médicamenteux à l'huile d'arbre à thé de la taille d'un pois (contenant 200 mg/g d'huile d'arbre à thé) appliquée sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Une quantité de gel médicamenteux à l'huile d'arbre à thé de la taille d'un pois (contenant 200 mg/g d'huile d'arbre à thé) appliquée sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • huile de mélaleuca
  • Plantation du jeudi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéros de lésion
Délai: 12 semaines
Le nombre de lésions faciales enflammées et non enflammées sera compté.
12 semaines
Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines

Une échelle de gravité en 5 points (0-4) sera utilisée pour donner une note globale d'acné.

0 : Peau claire sans lésions

  1. Presque clair; lésions rares
  2. Légère sévérité ; certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires
  3. Sévérité modérée ; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires
  4. Sévère; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires mais pas plus de quelques lésions nodulaires
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: 12 semaines
Diminution du nombre de lésions non inflammatoires par rapport au départ
12 semaines
Diminution du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Diminution du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ
12 semaines
Diminution de l'onctuosité faciale perçue
Délai: 12 semaines
Diminution de l'onctuosité faciale perçue par rapport au départ
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de tolérance
Délai: 12 semaines

La tolérabilité moyenne sera déterminée comme la moyenne des éléments suivants ;

  1. Érythème
  2. Mise à l'échelle
  3. Peeling
  4. Brûlant
  5. Induration
  6. Sécheresse

Ces six paramètres seront mesurés à l'aide d'une échelle à 5 points (0 : aucun, 1 : minime, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : grave). La tolérance moyenne sera la moyenne de ces scores.

12 semaines
La fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tout événement indésirable local ou systémique sera enregistré, y compris le type de réaction et sa gravité (sur une échelle de gravité à 5 points où 0 = aucun et 4 = grave).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acné

Essais cliniques sur Huile d'arbre à thé

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