- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01657110
Étude pilote pour évaluer le gel d'huile d'arbre à thé pour l'acné faciale
Étude pilote non contrôlée, ouverte, de phase II pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptabilité de 200 mg/g de gel d'huile d'arbre à thé appliqué par voie topique deux fois par jour pour le traitement de l'acné faciale légère à modérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'huile d'arbre à thé est l'huile essentielle obtenue à partir de la plante australienne Melaleuca alternifolia. L'huile est utilisée en Australie depuis de nombreuses décennies comme antiseptique à application topique et a été utilisée pour traiter les morsures, les piqûres, les coupures et les écorchures. De nombreuses études ont montré que l'huile d'arbre à thé a une activité à la fois antimicrobienne et anti-inflammatoire en laboratoire. De plus, des essais cliniques ont démontré que l'huile peut aider à traiter des affections telles que les pellicules, la teigne, la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans le nez et l'acné. Ensemble, ces études en laboratoire et cliniques indiquent que l'huile d'arbre à thé peut potentiellement être utilisée pour traiter des infections ou des maladies cutanées relativement mineures.
Cette étude pilote vise à déterminer si un gel disponible dans le commerce contenant de l'huile d'arbre à thé est efficace pour traiter l'acné faciale légère à modérée. Un minimum de 18 participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude. Les participants seront invités à appliquer le gel d'huile d'arbre à thé matin et soir pendant 12 semaines et leur acné sera évaluée après 4, 8 et 12 semaines de traitement. La sévérité de l'acné sera mesurée en (1) comptant le nombre de lésions (boutons) sur le visage et (2) en attribuant un score global de sévérité de l'acné. Le nombre de lésions et les scores de gravité à 4, 8 et 12 semaines seront comparés au nombre de référence pour évaluer si l'acné s'améliore.
Les avantages potentiels pour les participants et pour l'étude sont que leur acné peut s'améliorer grâce au traitement et que les résultats de l'étude peuvent fournir la preuve qu'un produit disponible dans le commerce est efficace pour traiter l'acné. Il existe de nombreux produits topiques en vente libre pour le traitement de l'acné. Deux des ingrédients actifs les plus courants sont le peroxyde de benzoyle et l'acide salicylique. Le peroxyde de benzoyle est un agent antibactérien qui agit en tuant la bactérie P. acnes sur la peau. Bien qu'il soit relativement efficace pour traiter l'acné, il peut aussi être assez irritant, surtout lorsque les patients commencent à l'utiliser. L'acide salicylique agit en aidant à débloquer les pores et à éliminer l'excès de peau morte, aidant ainsi les boutons à guérir plus rapidement. Cependant, il n'est généralement pas aussi efficace que le peroxyde de benzoyle. Une étude précédente a montré qu'un gel contenant 5% d'huile d'arbre à thé fonctionnait de la même manière que le peroxyde de benzoyle pour réduire les boutons, ce qui suggère qu'il mérite une étude plus approfondie.
Étant donné qu'un petit pourcentage de personnes (environ 1,4 %) sont allergiques à l'huile d'arbre à thé, tous les participants seront surveillés pour toute réaction au produit de l'étude. L'allergie à l'huile d'arbre à thé se manifeste généralement par une rougeur et un gonflement et le site d'application. C'est l'un des risques possibles pour les participants, cependant, étant donné le petit nombre de participants à l'étude, la probabilité qu'un ou plusieurs participants aient une réaction à l'huile est faible. Un autre risque possible est que les participants ne bénéficient pas du traitement et que leur acné ne s'améliore pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Perth, Australie
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- Royal Perth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 16 à 45 ans
- Acné faciale légère à modérée avec 10 à 100 lésions
- Score d'évaluation globale de l'investigateur d'au moins 2
- Capable de se conformer aux exigences du protocole et de se présenter à la clinique externe à 2, 4, 8 et 12 semaines
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 nodules d'acné
- Allergie à l'huile d'arbre à thé ou à tout composant du médicament à l'étude
- Maladie cutanée actuelle (autre que l'acné)
- Les poils du visage qui peuvent masquer les lésions d'acné
- Utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques au cours des 2 ou 4 dernières semaines, respectivement
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours des 2 ou 4 dernières semaines, respectivement
- L'utilisation de traitements topiques contre l'acné (par ex. peroxyde de benzoyle, salicylates, rétinoïdes) au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
- Procédures sur le visage telles que les peelings, la thérapie au laser ou la microdermabrasion au cours des 4 dernières semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable. Les participants prenant des contraceptifs oraux doivent avoir pris leur contraceptif actuel pendant les 3 mois précédents et doivent accepter de le continuer jusqu'à la fin de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 12 dernières semaines
- Maladies concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement tel que décrit par le protocole d'étude
- Maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude
- Maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Hypertension artérielle sévère non compensée
- Diabète sucré sévère non compensé
- Maladie psychiatrique grave
- VIH connu ou infection chronique active par l'hépatite B ou C
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, abusent de l'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Huile d'arbre à thé
Une quantité de gel médicamenteux à l'huile d'arbre à thé de la taille d'un pois (contenant 200 mg/g d'huile d'arbre à thé) appliquée sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Une quantité de gel médicamenteux à l'huile d'arbre à thé de la taille d'un pois (contenant 200 mg/g d'huile d'arbre à thé) appliquée sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéros de lésion
Délai: 12 semaines
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Le nombre de lésions faciales enflammées et non enflammées sera compté.
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12 semaines
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Une échelle de gravité en 5 points (0-4) sera utilisée pour donner une note globale d'acné. 0 : Peau claire sans lésions
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Diminution du nombre de lésions non inflammatoires par rapport au départ
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12 semaines
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Diminution du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Diminution du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ
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12 semaines
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Diminution de l'onctuosité faciale perçue
Délai: 12 semaines
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Diminution de l'onctuosité faciale perçue par rapport au départ
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen de tolérance
Délai: 12 semaines
|
La tolérabilité moyenne sera déterminée comme la moyenne des éléments suivants ;
Ces six paramètres seront mesurés à l'aide d'une échelle à 5 points (0 : aucun, 1 : minime, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : grave). La tolérance moyenne sera la moyenne de ces scores. |
12 semaines
|
La fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Tout événement indésirable local ou systémique sera enregistré, y compris le type de réaction et sa gravité (sur une échelle de gravité à 5 points où 0 = aucun et 4 = grave).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRJ-006245
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