Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке геля с маслом чайного дерева от прыщей на лице

27 января 2015 г. обновлено: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Неконтролируемое открытое пилотное исследование фазы II для оценки эффективности, переносимости и приемлемости геля с маслом чайного дерева 200 мг/г, наносимого местно два раза в день для лечения акне на лице легкой и средней степени тяжести

Угревая сыпь на лице легкой и средней степени тяжести является чрезвычайно распространенным заболеванием подростков и молодых людей. В этом пилотном исследовании будет изучено, уменьшает ли лечение гелем, содержащим масло чайного дерева, количество поражений акне и улучшает ли состояние акне у двадцати здоровых участников, согласившихся на это. Гипотеза состоит в том, что лечение гелем с маслом чайного дерева приведет к значительному улучшению состояния после 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Масло чайного дерева — это эфирное масло, полученное из австралийского растения Melaleuca alternifolia. Масло использовалось в Австралии в течение многих десятилетий в качестве местного антисептика и использовалось для лечения укусов, ожогов, порезов и ссадин. Многие исследования показали, что масло чайного дерева обладает антимикробной и противовоспалительной активностью в лаборатории. Кроме того, клинические испытания показали, что масло может помочь в лечении таких состояний, как перхоть, опоясывающий лишай, колонизация носа устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA) и акне. Вместе эти лабораторные и клинические исследования показывают, что масло чайного дерева потенциально можно использовать для лечения относительно незначительных кожных инфекций или заболеваний.

Это экспериментальное исследование направлено на изучение того, эффективен ли имеющийся в продаже гель, содержащий масло чайного дерева, для лечения акне на лице легкой и средней степени тяжести. В исследование будут включены минимум 18 участников, отвечающих критериям включения и исключения. Участники будут проинструктированы наносить гель с маслом чайного дерева каждое утро и вечер в течение 12 недель, а их угревая сыпь будет оцениваться после 4, 8 и 12 недель лечения. Тяжесть акне будет измеряться путем (1) подсчета количества поражений (прыщей) на лице и (2) присвоения общей оценки тяжести акне. Количество поражений и оценки тяжести на 4, 8 и 12 неделе будут сравниваться с исходным количеством, чтобы оценить, улучшается ли состояние акне.

Потенциальные преимущества для участников и исследования заключаются в том, что их акне может улучшиться в результате лечения, и что результаты исследования могут предоставить доказательства того, что коммерчески доступный продукт эффективен для лечения акне. Существует множество безрецептурных средств для местного применения, доступных для лечения акне. Двумя наиболее распространенными активными ингредиентами являются бензоилпероксид и салициловая кислота. Перекись бензоила — это антибактериальное средство, которое убивает бактерию P. acnes на коже. Хотя он относительно эффективен для лечения акне, он также может вызывать сильное раздражение, особенно когда пациенты впервые начинают его использовать. Салициловая кислота действует, помогая разблокировать поры и удалить лишнюю омертвевшую кожу, что способствует более быстрому заживлению прыщей. Однако, как правило, он не так эффективен, как перекись бензоила. Одно предыдущее исследование показало, что гель, содержащий 5% масла чайного дерева, действует аналогично пероксиду бензоила в отношении уменьшения прыщей, что говорит о том, что он требует дальнейшего изучения.

Поскольку небольшой процент людей (примерно 1,4%) имеет аллергию на масло чайного дерева, все участники будут контролироваться на предмет любых реакций на исследуемый продукт. Аллергия на масло чайного дерева обычно проявляется покраснением и отеком в месте нанесения. Это один из возможных рисков для участников, однако, учитывая небольшое количество участников исследования, вероятность реакции на масло у одного или нескольких участников невелика. Другой возможный риск заключается в том, что участники могут не получить пользу от лечения и что их угревая сыпь может не улучшиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Perth, Австралия
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16 - 45 лет
  2. Акне на лице от легкой до умеренной степени с 10–100 очагами поражения
  3. Общая оценка следователя не менее 2 баллов
  4. Способен выполнять требования протокола и посещать поликлинику на 2, 4, 8 и 12 неделях
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Более 2 узелков акне
  2. Аллергия на масло чайного дерева или любой компонент исследуемого препарата.
  3. Текущее кожное заболевание (кроме акне)
  4. Волосы на лице, которые могут скрывать очаги акне
  5. Использование местных или системных стероидов в течение последних 2 или 4 недель соответственно.
  6. Использование местных или системных антибиотиков в течение последних 2 или 4 недель соответственно.
  7. Использование местных средств для лечения акне (например, бензоилпероксид, салицилаты, ретиноиды) в течение последних 2 недель
  8. Использование системных ретиноидов в течение последних 6 месяцев
  9. Процедуры на лице, такие как пилинг, лазерная терапия или микродермабразия в течение последних 4 недель
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции. Участники, принимающие оральные контрацептивы, должны были принимать свои текущие противозачаточные средства в течение предыдущих 3 месяцев и должны согласиться продолжать использовать их до завершения исследования.
  12. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель
  13. Сопутствующие заболевания, исключающие назначение терапии в соответствии с протоколом исследования
  14. Серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства), которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
  15. Хроническое заболевание легких с гипоксемией
  16. Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  17. Некомпенсированная сердечная недостаточность
  18. Тяжелая некомпенсированная артериальная гипертензия
  19. Тяжелый некомпенсированный сахарный диабет
  20. Тяжелое психическое заболевание
  21. Известный ВИЧ или активный хронический гепатит B или C
  22. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
  23. Субъекты, которые, по мнению следователя, злоупотребляют алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Масло чайного дерева
Лечебный гель с маслом чайного дерева размером с горошину (содержащий 200 мг/г масла чайного дерева) наносили на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лечебный гель с маслом чайного дерева размером с горошину (содержащий 200 мг/г масла чайного дерева) наносили на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • масло мелалеуки
  • Плантация четверга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номера поражений
Временное ограничение: 12 недель
Будет подсчитано количество воспаленных и невоспаленных поражений лица.
12 недель
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 12 недель

Для оценки общей степени тяжести акне будет использоваться 5-балльная шкала тяжести (0-4).

0: Чистая кожа без поражений.

  1. Почти ясно; редкие поражения
  2. Легкая степень тяжести; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями
  3. Средняя степень тяжести; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения
  4. Тяжелый; до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества невоспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Уменьшение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Снижение воспринимаемой жирности лица
Временное ограничение: 12 недель
Снижение воспринимаемой жирности лица по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка переносимости
Временное ограничение: 12 недель

Средняя переносимость будет определяться как среднее из следующего:

  1. Эритема
  2. Масштабирование
  3. пилинг
  4. Сжигание
  5. Индурация
  6. Сухость

Эти шесть параметров будут измеряться по 5-балльной шкале (0: нет, 1: минимальный, 2: легкий, 3: средний, 4: тяжелый). Средняя переносимость будет представлять собой среднее значение этих баллов.

12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Любые местные или системные нежелательные явления будут регистрироваться, включая тип реакции и тяжесть (по 5-балльной шкале тяжести, где 0 = отсутствие и 4 = серьезная).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться