- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01657110
얼굴 여드름에 대한 티트리 오일 젤 평가를 위한 파일럿 연구
경증에서 중등도의 안면 여드름 치료를 위해 1일 2회 국소 적용되는 200mg/g 티트리 오일 젤의 효능, 내약성 및 허용 가능성을 평가하기 위한 통제되지 않은 공개 라벨 제2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
티트리 오일은 호주 식물 Melaleuca alternifolia에서 얻은 에센셜 오일입니다. 이 오일은 수십 년 동안 호주에서 국부적으로 적용되는 방부제로 사용되어 왔으며 물림, 쏘임, 베인 상처 및 찰과상을 치료하는 데 사용되었습니다. 많은 연구에서 티트리 오일이 실험실에서 항균 및 항염증 활성을 모두 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 또한 임상 시험에서 오일이 비듬, 백선, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 코 및 여드름 집락 형성과 같은 상태를 치료하는 데 도움이 될 수 있음이 입증되었습니다. 함께, 이러한 실험실 및 임상 연구는 티 트리 오일이 상대적으로 경미한 피부 감염 또는 질병을 치료하는 데 잠재적으로 사용될 수 있음을 나타냅니다.
이 파일럿 연구는 상업적으로 이용 가능한 티트리 오일 함유 젤이 경증에서 중등도의 안면 여드름 치료에 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 최소 18명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자들은 12주 동안 매일 아침 저녁으로 티트리 오일 젤을 바르고 4, 8, 12주 치료 후에 여드름을 평가하도록 지시받을 것입니다. 여드름 중증도는 (1) 얼굴의 병변(여드름) 수를 세고 (2) 전체 여드름 중증도 점수를 할당하여 측정합니다. 4주, 8주 및 12주에 병변 수 및 중증도 점수를 기준선 수와 비교하여 여드름이 개선되고 있는지 평가합니다.
참가자와 연구의 잠재적 이점은 치료 결과로 여드름이 개선될 수 있고 연구 결과가 상업적으로 이용 가능한 제품이 여드름 치료에 효과적이라는 증거를 제공할 수 있다는 것입니다. 여드름 치료에 사용할 수 있는 많은 일반의약품 국소 적용 제품이 있습니다. 가장 일반적인 활성 성분 중 두 가지는 벤조일 퍼옥사이드와 살리실산입니다. 벤조일 퍼옥사이드는 피부에 있는 P. 아크네스 박테리아를 죽이는 작용을 하는 항균제입니다. 여드름 치료에 비교적 효과적이지만 특히 환자가 처음 사용하기 시작할 때 상당히 자극적일 수 있습니다. 살리실산은 모공을 막고 과도한 죽은 피부를 제거하여 여드름이 더 빨리 치유되도록 도와줍니다. 그러나 일반적으로 벤조일 퍼옥사이드만큼 효과적이지 않습니다. 이전의 한 연구에서는 5% 티트리 오일을 함유한 젤이 벤조일 퍼옥사이드와 유사하게 여드름을 감소시키는 것으로 나타났으며 이는 추가 연구가 필요함을 시사합니다.
소수의 사람들(약 1.4%)이 티트리 오일에 알레르기가 있기 때문에 모든 참가자는 연구 제품에 대한 반응을 모니터링합니다. 티 트리 오일 알레르기는 일반적으로 발적과 부기 및 적용 부위로 나타납니다. 이것은 참가자들에게 가능한 위험 중 하나이지만 연구 참가자의 수가 적기 때문에 한 명 이상의 참가자가 오일에 대한 반응을 보일 가능성이 낮습니다. 또 다른 가능한 위험은 참가자가 치료의 혜택을 받지 못하고 여드름이 개선되지 않을 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Perth, 호주
- Hollywood Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 - 45세
- 10~100개의 병변이 있는 경증에서 중등도의 안면 여드름
- 2점 이상의 조사자 종합 평가 점수
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 2, 4, 8 및 12주에 외래 환자 클리닉에 참석할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 2개 이상의 여드름 결절
- 티트리 오일 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
- 현재 피부질환(여드름 제외)
- 여드름 병변을 가릴 수 있는 수염
- 각각 지난 2주 또는 4주 이내에 국소 또는 전신 스테로이드 사용
- 각각 지난 2주 또는 4주 이내에 국소 또는 전신 항생제 사용
- 국소 여드름 치료제 사용(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실레이트, 레티노이드) 지난 2주 이내
- 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용
- 지난 4주 이내에 박피, 레이저 요법 또는 미세 박피술과 같은 안면 시술
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 경구 피임약을 복용하는 참가자는 이전 3개월 동안 현재 피임약을 복용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 복용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 12주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 요법의 투여를 배제한 동시 질환
- 연구를 방해하거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함)
- 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- 최근 6개월간 심근경색
- 보상되지 않는 심부전
- 심한 보상되지 않는 고혈압
- 중증 비보상형 당뇨병
- 심한 정신 질환
- 알려진 HIV 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 알코올이나 약물을 남용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 티 트리 오일
완두콩 크기의 티트리 오일 약용 젤(티트리 오일 200mg/g 함유)을 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 바릅니다.
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완두콩 크기의 티트리 오일 약용 젤(티트리 오일 200mg/g 함유)을 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 번호
기간: 12주
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염증 및 비염증 안면 병변의 수를 세게 됩니다.
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12주
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조사자 종합 평가
기간: 12주
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5점 심각도 척도(0-4)가 전반적인 여드름 등급을 제공하는 데 사용됩니다. 0: 병변이 없는 깨끗한 피부
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염증성 병변 수 감소
기간: 12주
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기준선에서 비염증성 병변의 수 감소
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12주
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염증성 병변 수 감소
기간: 12주
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기준선에서 염증성 병변 수 감소
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12주
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인지된 얼굴 유분 감소
기간: 12주
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기준선에서 인지된 얼굴 기름기 감소
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 내약성 점수
기간: 12주
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평균 내약성은 다음의 평균으로 결정됩니다.
이 6가지 매개변수는 5점 척도(0: 없음, 1: 최소, 2: 약함, 3: 보통, 4: 심함)를 사용하여 측정됩니다. 평균 내약성은 이들 점수의 평균일 것이다. |
12주
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부작용의 빈도
기간: 12주
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반응 유형 및 중증도(0 = 없음 및 4 = 중증인 5점 중증도 척도)를 포함하여 모든 국소 또는 전신 유해 사례가 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좌창에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
티 트리 오일에 대한 임상 시험
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University of MichiganTranstimulation Research, Inc아직 모집하지 않음
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...완전한