Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a teafaolajos gél értékelésére az arc pattanásaira

2015. január 27. frissítette: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Nem ellenőrzött, nyílt, II. fázisú kísérleti vizsgálat a napi kétszeri 200 mg/g teafaolajos gél hatékonyságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos arc pattanások kezelésére.

Az enyhe vagy közepesen súlyos arc pattanások a tinédzserek és fiatal felnőttek rendkívül gyakori betegsége. Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a teafaolajat tartalmazó géllel végzett kezelés csökkenti-e az aknés elváltozások számát és javítja-e a pattanások előfordulását húsz egyébként egészséges beleegyező résztvevőnél. A hipotézis az, hogy a teafaolajos géllel történő kezelés 12 hetes kezelés után jelentős javulást eredményez a pattanásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teafaolaj az ausztrál Melaleuca alternifolia növényből nyert illóolaj. Az olajat Ausztráliában évtizedek óta használják helyileg alkalmazott antiszeptikumként, és harapások, csípések, vágások és legelések kezelésére használják. Számos tanulmány kimutatta, hogy a teafaolajnak mind antimikrobiális, mind gyulladáscsökkentő hatása van a laboratóriumban. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az olaj segíthet olyan állapotok kezelésében, mint a korpásodás, a tinea, a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megtelepedése az orrban és a pattanások. Ezek a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok együttesen azt mutatják, hogy a teafaolaj potenciálisan alkalmazható viszonylag kisebb bőrfertőzések vagy -betegségek kezelésére.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kereskedelemben kapható teafaolajat tartalmazó gél hatékony-e az enyhe és közepesen súlyos arc pattanások kezelésében. A vizsgálatba legalább 18 olyan résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül minden reggel és este alkalmazzák a teafaolajos gélt, és 4, 8 és 12 hetes kezelés után értékelik az aknéjukat. Az akne súlyosságának mérése (1) az arcon lévő elváltozások (pattanások) számának megszámlálásával és (2) az akne általános súlyossági pontszámának megadásával történik. A 4., 8. és 12. héten kapott elváltozások számát és súlyossági pontjait összehasonlítják a kiindulási számmal, hogy értékeljék, javul-e az akne.

A résztvevők és a vizsgálat potenciális előnyei az, hogy pattanásaik javulhatnak a kezelés hatására, és a vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak arra, hogy a kereskedelemben kapható termék hatékony az akne kezelésében. Számos vény nélkül kapható, helyileg alkalmazható készítmény kapható az akne kezelésére. A két leggyakoribb hatóanyag a benzoil-peroxid és a szalicilsav. A benzoil-peroxid egy antibakteriális szer, amely a bőrön lévő P. acnes baktérium elpusztításával fejti ki hatását. Bár viszonylag hatékony az akne kezelésében, meglehetősen irritáló is lehet, különösen akkor, amikor a betegek először kezdik el használni. A szalicilsav segít felszabadítani a pórusokat és eltávolítja a felesleges elhalt bőrt, így segíti a pattanások gyorsabb gyógyulását. Általában azonban nem olyan hatékony, mint a benzoil-peroxid. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy egy 5% teafaolajat tartalmazó gél a benzoil-peroxidhoz hasonlóan csökkentette a pattanásokat, ami azt sugallja, hogy további vizsgálatra van szükség.

Mivel az emberek kis százaléka (körülbelül 1,4%) allergiás a teafaolajra, minden résztvevőt ellenőrizni fognak a vizsgálati termékre adott reakciók szempontjából. A teafaolaj-allergia általában bőrpír és duzzanat formájában, valamint az alkalmazás helyén nyilvánul meg. Ez az egyik lehetséges kockázat a résztvevők számára, azonban a vizsgálatban résztvevők kis száma miatt kicsi annak a valószínűsége, hogy egy vagy több résztvevő reagál az olajra. Egy másik lehetséges kockázat az, hogy a résztvevők nem részesülnek a kezelésből, és a pattanások nem javulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Perth, Ausztrália
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16-45 éves korig
  2. Enyhe vagy közepes intenzitású akne az arcon 10-100 lézióval
  3. Az Investigator Global Assessment pontszáma legalább 2
  4. Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és 2, 4, 8 és 12 hetesen ellátogatni a járóbeteg szakrendelésre
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 2 aknés csomó
  2. Allergia teafaolajra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
  3. Jelenlegi bőrbetegség (az akné kivételével)
  4. Arcszőrzet, amely elfedheti az aknés elváltozásokat
  5. Helyi vagy szisztémás szteroidok alkalmazása az elmúlt 2, illetve 4 hétben
  6. Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2, illetve 4 hétben
  7. Helyi akne kezelések alkalmazása (pl. benzoil-peroxid, szalicilátok, retinoidok) az elmúlt 2 hétben
  8. Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 6 hónapban
  9. Az arcon végzett eljárások, például peeling, lézerterápia vagy mikrodermabrázió az elmúlt 4 hétben
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert. Az orális fogamzásgátlót szedő résztvevőknek az előző 3 hónapban az aktuális fogamzásgátlót kell szedniük, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat befejezéséig folytatják.
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hét során
  13. Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati protokollban körvonalazott terápia alkalmazását
  14. Súlyos, ellenőrizetlen betegség (beleértve a súlyos pszichés zavarokat is), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatot és/vagy halált okozhatnak a vizsgálat időtartama alatt
  15. Krónikus tüdőbetegség hipoxémiával
  16. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  17. Nem kompenzált szívelégtelenség
  18. Súlyos, nem kompenzált magas vérnyomás
  19. Súlyos, nem kompenzált diabetes mellitus
  20. Súlyos pszichiátriai betegség
  21. Ismert HIV vagy aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  22. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot valamilyen okból.
  23. Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teafa olaj
Borsónyi mennyiségű teafaolajos gyógyszeres gél (200 mg/g teafaolaj tartalommal) naponta kétszer, 12 héten keresztül.
Borsónyi mennyiségű teafaolajos gyógyszeres gél (200 mg/g teafaolaj tartalommal) naponta kétszer, 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • melaleuca olaj
  • Csütörtök ültetvény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
Megszámolja a gyulladt és nem gyulladt arcsérülések számát.
12 hét
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 12 hét

Egy 5 fokozatú súlyossági skálát (0-4) használunk az akne általános besorolásához.

0: Tiszta bőr, sérülések nélkül

  1. Majdnem tiszta; ritka elváltozások
  2. Enyhe súlyosság; néhány nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással
  3. Mérsékelt súlyosság; sok nem gyulladásos elváltozásig, és előfordulhat néhány gyulladásos elváltozás is
  4. Szigorú; sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozásig, de legfeljebb néhány csomós elváltozásig
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent a nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának csökkenése az alapvonalhoz képest
12 hét
Csökkent gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
A gyulladásos elváltozások számának csökkenése a kiindulási értékhez képest
12 hét
Az arc zsírosságának érzetének csökkenése
Időkeret: 12 hét
Az arc zsírosságának észlelt csökkenése az alapvonalhoz képest
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tolerálhatósági pontszám
Időkeret: 12 hét

Az átlagos tolerálhatóságot a következők átlagaként kell meghatározni;

  1. Erythema
  2. Méretezés
  3. Hámlás
  4. Égő
  5. Induráció
  6. Szárazság

Ezt a hat paramétert egy 5 fokú skálán mérjük (0: nincs, 1: minimális, 2: enyhe, 3: közepes, 4: súlyos). Az átlagos tolerálhatóság ezeknek a pontszámoknak az átlaga lesz.

12 hét
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 12 hét
Minden helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményt rögzíteni kell, beleértve a reakció típusát és súlyosságát (5 fokozatú súlyossági skálán, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel