- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01657110
Kísérleti tanulmány a teafaolajos gél értékelésére az arc pattanásaira
Nem ellenőrzött, nyílt, II. fázisú kísérleti vizsgálat a napi kétszeri 200 mg/g teafaolajos gél hatékonyságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos arc pattanások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teafaolaj az ausztrál Melaleuca alternifolia növényből nyert illóolaj. Az olajat Ausztráliában évtizedek óta használják helyileg alkalmazott antiszeptikumként, és harapások, csípések, vágások és legelések kezelésére használják. Számos tanulmány kimutatta, hogy a teafaolajnak mind antimikrobiális, mind gyulladáscsökkentő hatása van a laboratóriumban. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az olaj segíthet olyan állapotok kezelésében, mint a korpásodás, a tinea, a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) megtelepedése az orrban és a pattanások. Ezek a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok együttesen azt mutatják, hogy a teafaolaj potenciálisan alkalmazható viszonylag kisebb bőrfertőzések vagy -betegségek kezelésére.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kereskedelemben kapható teafaolajat tartalmazó gél hatékony-e az enyhe és közepesen súlyos arc pattanások kezelésében. A vizsgálatba legalább 18 olyan résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül minden reggel és este alkalmazzák a teafaolajos gélt, és 4, 8 és 12 hetes kezelés után értékelik az aknéjukat. Az akne súlyosságának mérése (1) az arcon lévő elváltozások (pattanások) számának megszámlálásával és (2) az akne általános súlyossági pontszámának megadásával történik. A 4., 8. és 12. héten kapott elváltozások számát és súlyossági pontjait összehasonlítják a kiindulási számmal, hogy értékeljék, javul-e az akne.
A résztvevők és a vizsgálat potenciális előnyei az, hogy pattanásaik javulhatnak a kezelés hatására, és a vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak arra, hogy a kereskedelemben kapható termék hatékony az akne kezelésében. Számos vény nélkül kapható, helyileg alkalmazható készítmény kapható az akne kezelésére. A két leggyakoribb hatóanyag a benzoil-peroxid és a szalicilsav. A benzoil-peroxid egy antibakteriális szer, amely a bőrön lévő P. acnes baktérium elpusztításával fejti ki hatását. Bár viszonylag hatékony az akne kezelésében, meglehetősen irritáló is lehet, különösen akkor, amikor a betegek először kezdik el használni. A szalicilsav segít felszabadítani a pórusokat és eltávolítja a felesleges elhalt bőrt, így segíti a pattanások gyorsabb gyógyulását. Általában azonban nem olyan hatékony, mint a benzoil-peroxid. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy egy 5% teafaolajat tartalmazó gél a benzoil-peroxidhoz hasonlóan csökkentette a pattanásokat, ami azt sugallja, hogy további vizsgálatra van szükség.
Mivel az emberek kis százaléka (körülbelül 1,4%) allergiás a teafaolajra, minden résztvevőt ellenőrizni fognak a vizsgálati termékre adott reakciók szempontjából. A teafaolaj-allergia általában bőrpír és duzzanat formájában, valamint az alkalmazás helyén nyilvánul meg. Ez az egyik lehetséges kockázat a résztvevők számára, azonban a vizsgálatban résztvevők kis száma miatt kicsi annak a valószínűsége, hogy egy vagy több résztvevő reagál az olajra. Egy másik lehetséges kockázat az, hogy a résztvevők nem részesülnek a kezelésből, és a pattanások nem javulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-45 éves korig
- Enyhe vagy közepes intenzitású akne az arcon 10-100 lézióval
- Az Investigator Global Assessment pontszáma legalább 2
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és 2, 4, 8 és 12 hetesen ellátogatni a járóbeteg szakrendelésre
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 aknés csomó
- Allergia teafaolajra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Jelenlegi bőrbetegség (az akné kivételével)
- Arcszőrzet, amely elfedheti az aknés elváltozásokat
- Helyi vagy szisztémás szteroidok alkalmazása az elmúlt 2, illetve 4 hétben
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 2, illetve 4 hétben
- Helyi akne kezelések alkalmazása (pl. benzoil-peroxid, szalicilátok, retinoidok) az elmúlt 2 hétben
- Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 6 hónapban
- Az arcon végzett eljárások, például peeling, lézerterápia vagy mikrodermabrázió az elmúlt 4 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert. Az orális fogamzásgátlót szedő résztvevőknek az előző 3 hónapban az aktuális fogamzásgátlót kell szedniük, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat befejezéséig folytatják.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hét során
- Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati protokollban körvonalazott terápia alkalmazását
- Súlyos, ellenőrizetlen betegség (beleértve a súlyos pszichés zavarokat is), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatot és/vagy halált okozhatnak a vizsgálat időtartama alatt
- Krónikus tüdőbetegség hipoxémiával
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nem kompenzált szívelégtelenség
- Súlyos, nem kompenzált magas vérnyomás
- Súlyos, nem kompenzált diabetes mellitus
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Ismert HIV vagy aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot valamilyen okból.
- Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teafa olaj
Borsónyi mennyiségű teafaolajos gyógyszeres gél (200 mg/g teafaolaj tartalommal) naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
Borsónyi mennyiségű teafaolajos gyógyszeres gél (200 mg/g teafaolaj tartalommal) naponta kétszer, 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
|
Megszámolja a gyulladt és nem gyulladt arcsérülések számát.
|
12 hét
|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Egy 5 fokozatú súlyossági skálát (0-4) használunk az akne általános besorolásához. 0: Tiszta bőr, sérülések nélkül
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent a nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
|
A nem gyulladásos elváltozások számának csökkenése az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
|
Csökkent gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos elváltozások számának csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
|
Az arc zsírosságának érzetének csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
Az arc zsírosságának észlelt csökkenése az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tolerálhatósági pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos tolerálhatóságot a következők átlagaként kell meghatározni;
Ezt a hat paramétert egy 5 fokú skálán mérjük (0: nincs, 1: minimális, 2: enyhe, 3: közepes, 4: súlyos). Az átlagos tolerálhatóság ezeknek a pontszámoknak az átlaga lesz. |
12 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Minden helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményt rögzíteni kell, beleértve a reakció típusát és súlyosságát (5 fokozatú súlyossági skálán, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRJ-006245
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .