Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af Tea Tree Oil Gel til ansigtsacne

27. januar 2015 opdateret af: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Ukontrolleret, åbent, fase II-pilotstudie til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​200 mg/g Tea Tree Oil Gel påført topisk to gange dagligt til behandling af mild til moderat ansigtsacne

Mild til moderat acne i ansigtet er en ekstremt almindelig sygdom hos teenagere og unge voksne. Denne pilotundersøgelse vil undersøge, om behandling med en gel indeholdende tetræolie reducerer antallet af aknelæsioner og forbedrer akne hos tyve ellers sunde samtykkende deltagere. Hypotesen er, at behandling med tea tree oil gel vil resultere i en væsentlig forbedring af acne efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tea tree olie er den æteriske olie, der fås fra den australske plante Melaleuca alternifolia. Olien har været brugt i Australien i mange årtier som et topisk påført antiseptisk middel og er blevet brugt til at behandle bid, stik, snit og græsser. Mange undersøgelser har vist, at tea tree olie har både antimikrobiel og antiinflammatorisk aktivitet i laboratoriet. Derudover har kliniske forsøg vist, at olien kan hjælpe til behandling af tilstande som skæl, tinea, kolonisering med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i næsen og acne. Tilsammen indikerer disse laboratorie- og kliniske undersøgelser, at tea tree-olie potentielt kan bruges til at behandle relativt mindre hudinfektioner eller sygdomme.

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om en kommercielt tilgængelig gel indeholdende tetræolie er effektiv til behandling af mild til moderat ansigtsacne. Mindst 18 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre tea tree oil gelen hver morgen og aften i 12 uger, og deres acne vil blive vurderet efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Acnes sværhedsgrad vil blive målt ved (1) at tælle antallet af læsioner (bumser) i ansigtet og (2) at tildele en samlet acne-sværhedsgrad. Læsionsantallet og sværhedsgraden efter 4, 8 og 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-tællingen for at vurdere, om acne er i bedring.

Potentielle fordele for deltagerne og for undersøgelsen er, at deres acne kan forbedres som følge af behandling, og at resultaterne af undersøgelsen kan give bevis for, at et kommercielt tilgængeligt produkt er effektivt til behandling af acne. Der er mange over-the-counter topisk anvendte produkter tilgængelige til behandling af acne. To af de mest almindelige aktive ingredienser er benzoylperoxid og salicylsyre. Benzoylperoxid er et antibakterielt middel, der virker ved at dræbe P. acnes-bakterien på huden. Selvom det er relativt effektivt til behandling af acne, kan det også være ret irriterende, især når patienterne først begynder at bruge det. Salicylsyre virker ved at hjælpe med at fjerne blokering af porer og fjerne overskydende død hud og dermed hjælpe bumser til at hele hurtigere. Det er dog generelt ikke så effektivt som benzoylperoxid. En tidligere undersøgelse har vist, at en gel indeholdende 5% tea tree-olie fungerede på samme måde som benzoylperoxid for at reducere bumser, hvilket tyder på, at det berettiger yderligere undersøgelse.

Da en lille procentdel af mennesker (ca. 1,4%) er allergiske over for tea tree-olie, vil alle deltagere blive overvåget for eventuelle reaktioner på undersøgelsesproduktet. Tea tree olieallergi viser sig typisk som rødme og hævelse og påføringsstedet. Dette er en af ​​de mulige risici for deltagerne, men i betragtning af det lille antal undersøgelsesdeltagere er sandsynligheden for, at en eller flere deltagere reagerer på olien, lav. En anden mulig risiko er, at deltagerne muligvis ikke har gavn af behandlingen, og at deres akne muligvis ikke forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16 - 45 år
  2. Mild til moderat acne i ansigtet med 10 - 100 læsioner
  3. Investigator Global Assessment score på mindst 2
  4. Kan overholde kravene i protokollen og møde i ambulatoriet efter 2, 4, 8 og 12 uger
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 acne knuder
  2. Allergi over for tea tree olie eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
  3. Aktuel hudsygdom (bortset fra acne)
  4. Ansigtshår, der kan skjule acnelæsioner
  5. Brug af topiske eller systemiske steroider inden for henholdsvis de sidste 2 eller 4 uger
  6. Brug af topiske eller systemiske antibiotika inden for henholdsvis de sidste 2 eller 4 uger
  7. Brug af topiske acnebehandlinger (f. benzoylperoxid, salicylater, retinoider) inden for de sidste 2 uger
  8. Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder
  9. Procedurer i ansigtet såsom peeling, laserterapi eller mikrodermabrasion inden for de seneste 4 uger
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode. Deltagere, der tager orale præventionsmidler, skal have taget deres nuværende præventionsmiddel i de foregående 3 måneder og skal acceptere at fortsætte med det, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 12 uger
  13. Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  14. Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
  15. Kronisk lungesygdom med hypoxæmi
  16. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  17. Ikke-kompenseret hjertesvigt
  18. Svær ikke-kompenseret hypertension
  19. Svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
  20. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  21. Kendt HIV eller aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
  22. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  23. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse misbruger alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tea tree olie
Mængde af tea tree oil-medicinsk gel (indeholdende 200mg/g tea tree oil) på størrelse med ærter påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Mængde af tea tree oil-medicinsk gel (indeholdende 200mg/g tea tree oil) på størrelse med ærter påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • melaleuca olie
  • Torsdag Plantage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionstal
Tidsramme: 12 uger
Antallet af betændte og ikke-betændte ansigtslæsioner vil blive talt.
12 uger
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 12 uger

En 5-punkts sværhedsgradsskala (0-4) vil blive brugt til at give en samlet aknegrad.

0: Klar hud uden læsioner

  1. Næsten klart; sjældne læsioner
  2. Mild sværhedsgrad; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner
  3. Moderat sværhedsgrad; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner
  4. Alvorlig; op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat antal ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Fald i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline
12 uger
Nedsat antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Fald i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
12 uger
Fald i opfattet fedtet ansigt
Tidsramme: 12 uger
Fald i opfattet ansigtsfedthed fra baseline
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger

Middeltolerabilitet vil blive bestemt som gennemsnittet af følgende;

  1. Erytem
  2. Skalering
  3. Afskalning
  4. Brændende
  5. Induration
  6. Tørhed

Disse seks parametre vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (0: ingen, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: svær). Gennemsnitlig tolerabilitet vil være gennemsnittet af disse scores.

12 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger vil blive registreret, inklusive typen af ​​reaktion og sværhedsgrad (på en 5-punkts sværhedsskala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tea tree olie

Abonner