- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01657110
Pilotundersøgelse til evaluering af Tea Tree Oil Gel til ansigtsacne
Ukontrolleret, åbent, fase II-pilotstudie til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og acceptabiliteten af 200 mg/g Tea Tree Oil Gel påført topisk to gange dagligt til behandling af mild til moderat ansigtsacne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tea tree olie er den æteriske olie, der fås fra den australske plante Melaleuca alternifolia. Olien har været brugt i Australien i mange årtier som et topisk påført antiseptisk middel og er blevet brugt til at behandle bid, stik, snit og græsser. Mange undersøgelser har vist, at tea tree olie har både antimikrobiel og antiinflammatorisk aktivitet i laboratoriet. Derudover har kliniske forsøg vist, at olien kan hjælpe til behandling af tilstande som skæl, tinea, kolonisering med methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i næsen og acne. Tilsammen indikerer disse laboratorie- og kliniske undersøgelser, at tea tree-olie potentielt kan bruges til at behandle relativt mindre hudinfektioner eller sygdomme.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om en kommercielt tilgængelig gel indeholdende tetræolie er effektiv til behandling af mild til moderat ansigtsacne. Mindst 18 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre tea tree oil gelen hver morgen og aften i 12 uger, og deres acne vil blive vurderet efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Acnes sværhedsgrad vil blive målt ved (1) at tælle antallet af læsioner (bumser) i ansigtet og (2) at tildele en samlet acne-sværhedsgrad. Læsionsantallet og sværhedsgraden efter 4, 8 og 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-tællingen for at vurdere, om acne er i bedring.
Potentielle fordele for deltagerne og for undersøgelsen er, at deres acne kan forbedres som følge af behandling, og at resultaterne af undersøgelsen kan give bevis for, at et kommercielt tilgængeligt produkt er effektivt til behandling af acne. Der er mange over-the-counter topisk anvendte produkter tilgængelige til behandling af acne. To af de mest almindelige aktive ingredienser er benzoylperoxid og salicylsyre. Benzoylperoxid er et antibakterielt middel, der virker ved at dræbe P. acnes-bakterien på huden. Selvom det er relativt effektivt til behandling af acne, kan det også være ret irriterende, især når patienterne først begynder at bruge det. Salicylsyre virker ved at hjælpe med at fjerne blokering af porer og fjerne overskydende død hud og dermed hjælpe bumser til at hele hurtigere. Det er dog generelt ikke så effektivt som benzoylperoxid. En tidligere undersøgelse har vist, at en gel indeholdende 5% tea tree-olie fungerede på samme måde som benzoylperoxid for at reducere bumser, hvilket tyder på, at det berettiger yderligere undersøgelse.
Da en lille procentdel af mennesker (ca. 1,4%) er allergiske over for tea tree-olie, vil alle deltagere blive overvåget for eventuelle reaktioner på undersøgelsesproduktet. Tea tree olieallergi viser sig typisk som rødme og hævelse og påføringsstedet. Dette er en af de mulige risici for deltagerne, men i betragtning af det lille antal undersøgelsesdeltagere er sandsynligheden for, at en eller flere deltagere reagerer på olien, lav. En anden mulig risiko er, at deltagerne muligvis ikke har gavn af behandlingen, og at deres akne muligvis ikke forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16 - 45 år
- Mild til moderat acne i ansigtet med 10 - 100 læsioner
- Investigator Global Assessment score på mindst 2
- Kan overholde kravene i protokollen og møde i ambulatoriet efter 2, 4, 8 og 12 uger
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 acne knuder
- Allergi over for tea tree olie eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
- Aktuel hudsygdom (bortset fra acne)
- Ansigtshår, der kan skjule acnelæsioner
- Brug af topiske eller systemiske steroider inden for henholdsvis de sidste 2 eller 4 uger
- Brug af topiske eller systemiske antibiotika inden for henholdsvis de sidste 2 eller 4 uger
- Brug af topiske acnebehandlinger (f. benzoylperoxid, salicylater, retinoider) inden for de sidste 2 uger
- Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder
- Procedurer i ansigtet såsom peeling, laserterapi eller mikrodermabrasion inden for de seneste 4 uger
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode. Deltagere, der tager orale præventionsmidler, skal have taget deres nuværende præventionsmiddel i de foregående 3 måneder og skal acceptere at fortsætte med det, indtil undersøgelsen er afsluttet.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 12 uger
- Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed
- Kronisk lungesygdom med hypoxæmi
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ikke-kompenseret hjertesvigt
- Svær ikke-kompenseret hypertension
- Svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Kendt HIV eller aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse misbruger alkohol eller stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tea tree olie
Mængde af tea tree oil-medicinsk gel (indeholdende 200mg/g tea tree oil) på størrelse med ærter påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
|
Mængde af tea tree oil-medicinsk gel (indeholdende 200mg/g tea tree oil) på størrelse med ærter påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionstal
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af betændte og ikke-betændte ansigtslæsioner vil blive talt.
|
12 uger
|
|
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 12 uger
|
En 5-punkts sværhedsgradsskala (0-4) vil blive brugt til at give en samlet aknegrad. 0: Klar hud uden læsioner
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat antal ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Fald i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline
|
12 uger
|
|
Nedsat antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Fald i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline
|
12 uger
|
|
Fald i opfattet fedtet ansigt
Tidsramme: 12 uger
|
Fald i opfattet ansigtsfedthed fra baseline
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Middeltolerabilitet vil blive bestemt som gennemsnittet af følgende;
Disse seks parametre vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (0: ingen, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: svær). Gennemsnitlig tolerabilitet vil være gennemsnittet af disse scores. |
12 uger
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger vil blive registreret, inklusive typen af reaktion og sværhedsgrad (på en 5-punkts sværhedsskala, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRJ-006245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tea tree olie
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtMeibomisk kirtel dysfunktion | BlefaritisCanada
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Amine TerziAfsluttetLeversygdomme | Kløe | Massage | Aromaterapi | Hudens fugt | PH -niveauKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Koç UniversityAfsluttetSeborrheisk blefaritisKalkun
-
Hitit UniversityAfsluttet
-
Kuwait UniversityAktiv, ikke rekrutterende