Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus teepuuöljygeelin arvioimiseksi kasvojen aknen hoitoon

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Kontrolloimaton, avoin, vaiheen II pilottitutkimus 200 mg/g teepuuöljygeelin tehon, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kahdesti vuorokaudessa lievän tai keskivaikean kasvojen aknen hoitoon

Lievä tai kohtalainen kasvojen akne on erittäin yleinen teini-ikäisten ja nuorten aikuisten sairaus. Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, vähentääkö hoito teepuuöljyä sisältävällä geelillä aknevaurioiden määrää ja parantaako aknea kahdellakymmenellä muuten terveellä suostumuksellaan. Oletuksena on, että hoito teepuuöljygeelillä johtaa aknen merkittävään paranemiseen 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teepuuöljy on eteerinen öljy, joka on saatu australialaisista Melaleuca alternifolia -kasvista. Öljyä on käytetty Australiassa useiden vuosikymmenten ajan paikallisesti levitettävänä antiseptisenä aineena ja sitä on käytetty puremien, pistojen, viiltojen ja laiduntamisen hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että teepuuöljyllä on sekä antimikrobista että anti-inflammatorista vaikutusta laboratoriossa. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että öljy voi auttaa hoitamaan sairauksia, kuten hilsettä, tinea, kolonisaatiota metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kanssa nenässä ja aknen hoidossa. Yhdessä nämä laboratorio- ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että teepuuöljyä voidaan mahdollisesti käyttää suhteellisen vähäisten ihoinfektioiden tai sairauksien hoitoon.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaupallisesti saatavilla teepuuöljyä sisältävä geeli tehokas lievän tai kohtalaisen kasvojen aknen hoidossa. Tutkimukseen otetaan vähintään 18 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujia neuvotaan levittämään teepuuöljygeeliä joka aamu ja ilta 12 viikon ajan, ja heidän aknensa arvioidaan 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Aknen vakavuus mitataan (1) laskemalla kasvojen leesioiden (näppylöiden) lukumäärä ja (2) määrittämällä aknen kokonaisvakavuuspisteet. Leesiomääriä ja vakavuuspisteitä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla verrataan perusarvoon sen arvioimiseksi, paraneeko akne.

Osallistujien ja tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat, että heidän aknensa voi parantua hoidon seurauksena ja että tutkimuksen tulokset voivat osoittaa, että kaupallisesti saatavilla oleva tuote on tehokas aknen hoidossa. Aknen hoitoon on saatavana monia käsikauppatuotteita paikallisesti levitettäviä tuotteita. Kaksi yleisimmistä vaikuttavista aineista ovat bentsoyyliperoksidi ja salisyylihappo. Bentsoyyliperoksidi on antibakteerinen aine, joka toimii tappamalla P. acnes -bakteerin iholla. Vaikka se on suhteellisen tehokas aknen hoidossa, se voi myös olla melko ärsyttävää, varsinkin kun potilaat alkavat käyttää sitä. Salisyylihappo auttaa avaamaan huokoset ja poistamaan ylimääräisen kuolleen ihon, mikä auttaa näppylöitä paranemaan nopeammin. Se ei kuitenkaan yleensä ole yhtä tehokas kuin bentsoyyliperoksidi. Eräs aiempi tutkimus on osoittanut, että 5 % teepuuöljyä sisältävä geeli tehosi samalla tavalla kuin bentsoyyliperoksidi näppylöiden vähentämisessä, mikä viittaa siihen, että se vaatii lisätutkimuksia.

Koska pieni osa ihmisistä (noin 1,4 %) on allergisia teepuuöljylle, kaikkia osallistujia seurataan tutkimustuotteen mahdollisten reaktioiden varalta. Teepuuöljyallergia ilmenee tyypillisesti punoituksena ja turvotuksena sekä levityskohdassa. Tämä on kuitenkin yksi mahdollisista riskeistä osallistujille, mutta ottaen huomioon tutkimuksen osallistujien vähäinen määrä, todennäköisyys, että yksi tai useampi osallistuja reagoi öljyyn, on pieni. Toinen mahdollinen riski on, että osallistujat eivät ehkä hyödy hoidosta ja että heidän aknensa ei ehkä parane.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16-45 vuotta
  2. Lievä tai kohtalainen kasvojen akne, jossa on 10-100 vauriota
  3. Tutkijan kokonaisarviointipisteet vähintään 2
  4. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käymään poliklinikalla 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 2 aknen kyhmyä
  2. Allergia teepuuöljylle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  3. Nykyinen ihosairaus (muu kuin akne)
  4. Kasvojen hiukset, jotka voivat peittää aknevaurioita
  5. Paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö viimeisen 2 tai 4 viikon aikana
  6. Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 2 tai 4 viikon aikana
  7. Paikallisten aknenhoitojen käyttö (esim. bentsoyyliperoksidi, salisylaatit, retinoidit) viimeisen 2 viikon aikana
  8. Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Toimenpiteet kasvoilla, kuten kuorinta, laserhoito tai mikrodermabrasio viimeisen 4 viikon aikana
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien osallistujien on täytynyt käyttää nykyistä ehkäisyä edelliset 3 kuukautta ja heidän on suostuttava jatkamaan sitä tutkimuksen loppuun asti.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
  13. Samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat pois tutkimusprotokollan mukaisen hoidon antamisen
  14. Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana
  15. Krooninen keuhkosairaus hypoksemialla
  16. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  18. Vaikea kompensoimaton verenpainetauti
  19. Vaikea kompensoimaton diabetes mellitus
  20. Vaikea psykiatrinen sairaus
  21. Tunnettu HIV tai aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  22. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.
  23. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät väärin alkoholia tai huumeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Teepuuöljy
Herneenkokoinen määrä teepuuöljyä sisältävää lääkegeeliä (sisältää 200 mg/g teepuuöljyä) levitettynä kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Herneenkokoinen määrä teepuuöljyä sisältävää lääkegeeliä (sisältää 200 mg/g teepuuöljyä) levitettynä kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • melaleuca öljyä
  • Torstain istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesionumerot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehtuneet ja tulehtumattomat kasvovauriot lasketaan.
12 viikkoa
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Viiden pisteen vakavuusasteikkoa (0-4) käytetään aknen yleisluokituksen määrittämiseen.

0: Kirkas iho ilman vaurioita

  1. Melkein selkeä; harvinaisia ​​vaurioita
  2. lievä vakavuus; jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehdusleesio
  3. Kohtalainen vakavuus; jopa moniin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa sisältää joitain tulehduksellisia leesioita
  4. Vakava; jopa moniin ei-inflammatorisiin ja tulehduksellisiin leesioihin, mutta enintään muutamaan nodulaariseen leesioon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ei-inflammatoristen leesioiden määrän väheneminen lähtötasosta
12 viikkoa
Vähentynyt tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdusvaurioiden määrän lasku lähtötasosta
12 viikkoa
Vähentynyt havaittu kasvojen rasvaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vähentynyt havaittu kasvojen rasvaisuus lähtötasosta
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen siedettävyyspiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Keskimääräinen siedettävyys määritetään seuraavien arvojen keskiarvona;

  1. Eryteema
  2. Skaalaus
  3. Kuorinta
  4. Palaa
  5. Kovettuminen
  6. Kuivuus

Nämä kuusi parametria mitataan 5 pisteen asteikolla (0: ei mitään, 1: minimaalinen, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vakava). Keskimääräinen siedettävyys on näiden pisteiden keskiarvo.

12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat kirjataan mukaan lukien reaktion tyyppi ja vaikeusaste (5 pisteen vakavuusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa