- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01657110
Pilottitutkimus teepuuöljygeelin arvioimiseksi kasvojen aknen hoitoon
Kontrolloimaton, avoin, vaiheen II pilottitutkimus 200 mg/g teepuuöljygeelin tehon, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kahdesti vuorokaudessa lievän tai keskivaikean kasvojen aknen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teepuuöljy on eteerinen öljy, joka on saatu australialaisista Melaleuca alternifolia -kasvista. Öljyä on käytetty Australiassa useiden vuosikymmenten ajan paikallisesti levitettävänä antiseptisenä aineena ja sitä on käytetty puremien, pistojen, viiltojen ja laiduntamisen hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että teepuuöljyllä on sekä antimikrobista että anti-inflammatorista vaikutusta laboratoriossa. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että öljy voi auttaa hoitamaan sairauksia, kuten hilsettä, tinea, kolonisaatiota metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kanssa nenässä ja aknen hoidossa. Yhdessä nämä laboratorio- ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että teepuuöljyä voidaan mahdollisesti käyttää suhteellisen vähäisten ihoinfektioiden tai sairauksien hoitoon.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaupallisesti saatavilla teepuuöljyä sisältävä geeli tehokas lievän tai kohtalaisen kasvojen aknen hoidossa. Tutkimukseen otetaan vähintään 18 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujia neuvotaan levittämään teepuuöljygeeliä joka aamu ja ilta 12 viikon ajan, ja heidän aknensa arvioidaan 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Aknen vakavuus mitataan (1) laskemalla kasvojen leesioiden (näppylöiden) lukumäärä ja (2) määrittämällä aknen kokonaisvakavuuspisteet. Leesiomääriä ja vakavuuspisteitä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla verrataan perusarvoon sen arvioimiseksi, paraneeko akne.
Osallistujien ja tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat, että heidän aknensa voi parantua hoidon seurauksena ja että tutkimuksen tulokset voivat osoittaa, että kaupallisesti saatavilla oleva tuote on tehokas aknen hoidossa. Aknen hoitoon on saatavana monia käsikauppatuotteita paikallisesti levitettäviä tuotteita. Kaksi yleisimmistä vaikuttavista aineista ovat bentsoyyliperoksidi ja salisyylihappo. Bentsoyyliperoksidi on antibakteerinen aine, joka toimii tappamalla P. acnes -bakteerin iholla. Vaikka se on suhteellisen tehokas aknen hoidossa, se voi myös olla melko ärsyttävää, varsinkin kun potilaat alkavat käyttää sitä. Salisyylihappo auttaa avaamaan huokoset ja poistamaan ylimääräisen kuolleen ihon, mikä auttaa näppylöitä paranemaan nopeammin. Se ei kuitenkaan yleensä ole yhtä tehokas kuin bentsoyyliperoksidi. Eräs aiempi tutkimus on osoittanut, että 5 % teepuuöljyä sisältävä geeli tehosi samalla tavalla kuin bentsoyyliperoksidi näppylöiden vähentämisessä, mikä viittaa siihen, että se vaatii lisätutkimuksia.
Koska pieni osa ihmisistä (noin 1,4 %) on allergisia teepuuöljylle, kaikkia osallistujia seurataan tutkimustuotteen mahdollisten reaktioiden varalta. Teepuuöljyallergia ilmenee tyypillisesti punoituksena ja turvotuksena sekä levityskohdassa. Tämä on kuitenkin yksi mahdollisista riskeistä osallistujille, mutta ottaen huomioon tutkimuksen osallistujien vähäinen määrä, todennäköisyys, että yksi tai useampi osallistuja reagoi öljyyn, on pieni. Toinen mahdollinen riski on, että osallistujat eivät ehkä hyödy hoidosta ja että heidän aknensa ei ehkä parane.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-45 vuotta
- Lievä tai kohtalainen kasvojen akne, jossa on 10-100 vauriota
- Tutkijan kokonaisarviointipisteet vähintään 2
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käymään poliklinikalla 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aknen kyhmyä
- Allergia teepuuöljylle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Nykyinen ihosairaus (muu kuin akne)
- Kasvojen hiukset, jotka voivat peittää aknevaurioita
- Paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö viimeisen 2 tai 4 viikon aikana
- Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 2 tai 4 viikon aikana
- Paikallisten aknenhoitojen käyttö (esim. bentsoyyliperoksidi, salisylaatit, retinoidit) viimeisen 2 viikon aikana
- Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toimenpiteet kasvoilla, kuten kuorinta, laserhoito tai mikrodermabrasio viimeisen 4 viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien osallistujien on täytynyt käyttää nykyistä ehkäisyä edelliset 3 kuukautta ja heidän on suostuttava jatkamaan sitä tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat pois tutkimusprotokollan mukaisen hoidon antamisen
- Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana
- Krooninen keuhkosairaus hypoksemialla
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Vaikea kompensoimaton verenpainetauti
- Vaikea kompensoimaton diabetes mellitus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Tunnettu HIV tai aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät väärin alkoholia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Teepuuöljy
Herneenkokoinen määrä teepuuöljyä sisältävää lääkegeeliä (sisältää 200 mg/g teepuuöljyä) levitettynä kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Herneenkokoinen määrä teepuuöljyä sisältävää lääkegeeliä (sisältää 200 mg/g teepuuöljyä) levitettynä kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesionumerot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehtuneet ja tulehtumattomat kasvovauriot lasketaan.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viiden pisteen vakavuusasteikkoa (0-4) käytetään aknen yleisluokituksen määrittämiseen. 0: Kirkas iho ilman vaurioita
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-inflammatoristen leesioiden määrän väheneminen lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Vähentynyt tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdusvaurioiden määrän lasku lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Vähentynyt havaittu kasvojen rasvaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähentynyt havaittu kasvojen rasvaisuus lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen siedettävyyspiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen siedettävyys määritetään seuraavien arvojen keskiarvona;
Nämä kuusi parametria mitataan 5 pisteen asteikolla (0: ei mitään, 1: minimaalinen, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vakava). Keskimääräinen siedettävyys on näiden pisteiden keskiarvo. |
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat kirjataan mukaan lukien reaktion tyyppi ja vaikeusaste (5 pisteen vakavuusasteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRJ-006245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .