- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01657110
Pilotstudie om Tea Tree Oil Gel voor gezichtsacne te evalueren
Ongecontroleerde, open-label, fase II-pilotstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van 200 mg/g Tea Tree-oliegel die tweemaal daags topisch wordt aangebracht voor de behandeling van milde tot matige acne in het gezicht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tea tree olie is de etherische olie verkregen uit de Australische plant Melaleuca alternifolia. De olie wordt in Australië al tientallen jaren gebruikt als plaatselijk aangebracht antisepticum en wordt gebruikt om beten, steken, snijwonden en schaafwonden te behandelen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat theeboomolie zowel antimicrobiële als ontstekingsremmende werking heeft in het laboratorium. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat de olie kan helpen bij de behandeling van aandoeningen zoals roos, tinea, kolonisatie met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) in de neus en acne. Samen geven deze laboratorium- en klinische onderzoeken aan dat theeboomolie mogelijk kan worden gebruikt om relatief kleine huidinfecties of ziekten te behandelen.
Deze pilotstudie heeft tot doel te onderzoeken of een in de handel verkrijgbare gel met tea tree-olie effectief is voor de behandeling van milde tot matige acne in het gezicht. Minimaal 18 deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Deelnemers krijgen de instructie om de tea tree-oliegel gedurende 12 weken elke ochtend en avond aan te brengen en hun acne wordt beoordeeld na 4, 8 en 12 weken behandeling. De ernst van acne wordt gemeten door (1) het aantal laesies (puistjes) op het gezicht te tellen en (2) een algemene score voor de ernst van acne toe te kennen. Het aantal laesies en de ernstscores na 4, 8 en 12 weken zullen worden vergeleken met de basislijntelling om te evalueren of de acne verbetert.
Potentiële voordelen voor deelnemers en voor het onderzoek zijn dat hun acne kan verbeteren als gevolg van de behandeling en dat de resultaten van het onderzoek kunnen aantonen dat een in de handel verkrijgbaar product effectief is voor de behandeling van acne. Er zijn veel over-the-counter plaatselijk aangebrachte producten beschikbaar voor de behandeling van acne. Twee van de meest voorkomende actieve ingrediënten zijn benzoylperoxide en salicylzuur. Benzoylperoxide is een antibacterieel middel dat werkt door de P. acnes-bacterie op de huid te doden. Hoewel het relatief effectief is voor de behandeling van acne, kan het ook behoorlijk irriterend zijn, vooral wanneer patiënten het voor het eerst gaan gebruiken. Salicylzuur helpt poriën te deblokkeren en overtollige dode huidcellen te verwijderen, waardoor puistjes sneller genezen. Het is echter over het algemeen niet zo effectief als benzoylperoxide. Een eerdere studie heeft aangetoond dat een gel met 5% tea tree-olie op dezelfde manier presteerde als benzoylperoxide voor het verminderen van puistjes, wat suggereert dat dit verder onderzoek rechtvaardigt.
Aangezien een klein percentage van de mensen (ongeveer 1,4%) allergisch is voor tea tree-olie, zullen alle deelnemers worden gecontroleerd op eventuele reacties op het onderzoeksproduct. Tea tree olie-allergie manifesteert zich meestal als roodheid en zwelling en de plaats van aanbrengen. Dit is een van de mogelijke risico's voor deelnemers, maar gezien het kleine aantal deelnemers aan de studie is de kans klein dat een of meer deelnemers een reactie op de olie krijgen. Een ander mogelijk risico is dat deelnemers geen baat hebben bij de behandeling en dat hun acne niet verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Royal Perth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 - 45 jaar
- Milde tot matige acne in het gezicht met 10 - 100 laesies
- Investigator Global Assessment-score van minimaal 2
- In staat om te voldoen aan de eisen van het protocol en naar de polikliniek te gaan met 2, 4, 8 en 12 weken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 acne knobbeltjes
- Allergie voor tea tree-olie of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige huidziekte (anders dan acne)
- Gezichtshaar dat acne-laesies kan verdoezelen
- Gebruik van topische of systemische steroïden in respectievelijk de laatste 2 of 4 weken
- Gebruik van lokale of systemische antibiotica in respectievelijk de laatste 2 of 4 weken
- Gebruik van actuele acnebehandelingen (bijv. benzoylperoxide, salicylaten, retinoïden) in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden
- Ingrepen aan het gezicht zoals peelings, lasertherapie of microdermabrasie in de afgelopen 4 weken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken, moeten hun huidige anticonceptiemiddel de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt en moeten ermee instemmen ermee door te gaan tot de voltooiing van het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 12 weken
- Gelijktijdige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek
- Chronische longziekte met hypoxemie
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Niet-gecompenseerd hartfalen
- Ernstige niet-gecompenseerde hypertensie
- Ernstige niet-gecompenseerde diabetes mellitus
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Bekende HIV of actieve chronische hepatitis B- of C-infectie
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker alcohol- of drugsmisbruik plegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tea tree olie
Hoeveelheid medicinale gel met tea tree-olie ter grootte van een erwt (bevat 200 mg/g tea tree-olie) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
|
Hoeveelheid medicinale gel met tea tree-olie ter grootte van een erwt (bevat 200 mg/g tea tree-olie) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letsel nummers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal ontstoken en niet-ontstoken laesies in het gezicht wordt geteld.
|
12 weken
|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een 5-punts ernstschaal (0-4) zal worden gebruikt om een algemeen cijfer voor acne te geven. 0: heldere huid zonder laesies
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afname van het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf de basislijn
|
12 weken
|
|
Verminderd aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afname van het aantal inflammatoire laesies vanaf de basislijn
|
12 weken
|
|
Afname van waargenomen vettigheid in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afname van waargenomen vettigheid in het gezicht vanaf de basislijn
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tolerantiescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde verdraagbaarheid zal worden bepaald als het gemiddelde van het volgende;
Deze zes parameters worden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal (0: geen, 1: minimaal, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig). De gemiddelde verdraagbaarheid is het gemiddelde van deze scores. |
12 weken
|
|
De frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle lokale of systemische bijwerkingen worden geregistreerd, inclusief het type reactie en de ernst (op een 5-puntsschaal voor ernst waarbij 0 = geen en 4 = ernstig).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRJ-006245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .