Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om Tea Tree Oil Gel voor gezichtsacne te evalueren

27 januari 2015 bijgewerkt door: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Ongecontroleerde, open-label, fase II-pilotstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van 200 mg/g Tea Tree-oliegel die tweemaal daags topisch wordt aangebracht voor de behandeling van milde tot matige acne in het gezicht

Milde tot matige acne in het gezicht is een veel voorkomende aandoening bij tieners en jonge volwassenen. Deze pilootstudie zal onderzoeken of behandeling met een gel met tea tree-olie het aantal acne-laesies vermindert en acne verbetert bij twintig overigens gezonde, instemmende deelnemers. De hypothese is dat behandeling met tea tree-oliegel na 12 weken behandeling zal resulteren in een significante verbetering van acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tea tree olie is de etherische olie verkregen uit de Australische plant Melaleuca alternifolia. De olie wordt in Australië al tientallen jaren gebruikt als plaatselijk aangebracht antisepticum en wordt gebruikt om beten, steken, snijwonden en schaafwonden te behandelen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat theeboomolie zowel antimicrobiële als ontstekingsremmende werking heeft in het laboratorium. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat de olie kan helpen bij de behandeling van aandoeningen zoals roos, tinea, kolonisatie met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) in de neus en acne. Samen geven deze laboratorium- en klinische onderzoeken aan dat theeboomolie mogelijk kan worden gebruikt om relatief kleine huidinfecties of ziekten te behandelen.

Deze pilotstudie heeft tot doel te onderzoeken of een in de handel verkrijgbare gel met tea tree-olie effectief is voor de behandeling van milde tot matige acne in het gezicht. Minimaal 18 deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Deelnemers krijgen de instructie om de tea tree-oliegel gedurende 12 weken elke ochtend en avond aan te brengen en hun acne wordt beoordeeld na 4, 8 en 12 weken behandeling. De ernst van acne wordt gemeten door (1) het aantal laesies (puistjes) op het gezicht te tellen en (2) een algemene score voor de ernst van acne toe te kennen. Het aantal laesies en de ernstscores na 4, 8 en 12 weken zullen worden vergeleken met de basislijntelling om te evalueren of de acne verbetert.

Potentiële voordelen voor deelnemers en voor het onderzoek zijn dat hun acne kan verbeteren als gevolg van de behandeling en dat de resultaten van het onderzoek kunnen aantonen dat een in de handel verkrijgbaar product effectief is voor de behandeling van acne. Er zijn veel over-the-counter plaatselijk aangebrachte producten beschikbaar voor de behandeling van acne. Twee van de meest voorkomende actieve ingrediënten zijn benzoylperoxide en salicylzuur. Benzoylperoxide is een antibacterieel middel dat werkt door de P. acnes-bacterie op de huid te doden. Hoewel het relatief effectief is voor de behandeling van acne, kan het ook behoorlijk irriterend zijn, vooral wanneer patiënten het voor het eerst gaan gebruiken. Salicylzuur helpt poriën te deblokkeren en overtollige dode huidcellen te verwijderen, waardoor puistjes sneller genezen. Het is echter over het algemeen niet zo effectief als benzoylperoxide. Een eerdere studie heeft aangetoond dat een gel met 5% tea tree-olie op dezelfde manier presteerde als benzoylperoxide voor het verminderen van puistjes, wat suggereert dat dit verder onderzoek rechtvaardigt.

Aangezien een klein percentage van de mensen (ongeveer 1,4%) allergisch is voor tea tree-olie, zullen alle deelnemers worden gecontroleerd op eventuele reacties op het onderzoeksproduct. Tea tree olie-allergie manifesteert zich meestal als roodheid en zwelling en de plaats van aanbrengen. Dit is een van de mogelijke risico's voor deelnemers, maar gezien het kleine aantal deelnemers aan de studie is de kans klein dat een of meer deelnemers een reactie op de olie krijgen. Een ander mogelijk risico is dat deelnemers geen baat hebben bij de behandeling en dat hun acne niet verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perth, Australië
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 - 45 jaar
  2. Milde tot matige acne in het gezicht met 10 - 100 laesies
  3. Investigator Global Assessment-score van minimaal 2
  4. In staat om te voldoen aan de eisen van het protocol en naar de polikliniek te gaan met 2, 4, 8 en 12 weken
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 2 acne knobbeltjes
  2. Allergie voor tea tree-olie of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Huidige huidziekte (anders dan acne)
  4. Gezichtshaar dat acne-laesies kan verdoezelen
  5. Gebruik van topische of systemische steroïden in respectievelijk de laatste 2 of 4 weken
  6. Gebruik van lokale of systemische antibiotica in respectievelijk de laatste 2 of 4 weken
  7. Gebruik van actuele acnebehandelingen (bijv. benzoylperoxide, salicylaten, retinoïden) in de afgelopen 2 weken
  8. Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden
  9. Ingrepen aan het gezicht zoals peelings, lasertherapie of microdermabrasie in de afgelopen 4 weken
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken, moeten hun huidige anticonceptiemiddel de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt en moeten ermee instemmen ermee door te gaan tot de voltooiing van het onderzoek.
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 12 weken
  13. Gelijktijdige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  14. Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek
  15. Chronische longziekte met hypoxemie
  16. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  17. Niet-gecompenseerd hartfalen
  18. Ernstige niet-gecompenseerde hypertensie
  19. Ernstige niet-gecompenseerde diabetes mellitus
  20. Ernstige psychiatrische aandoening
  21. Bekende HIV of actieve chronische hepatitis B- of C-infectie
  22. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  23. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker alcohol- of drugsmisbruik plegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tea tree olie
Hoeveelheid medicinale gel met tea tree-olie ter grootte van een erwt (bevat 200 mg/g tea tree-olie) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Hoeveelheid medicinale gel met tea tree-olie ter grootte van een erwt (bevat 200 mg/g tea tree-olie) tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • melaleuca-olie
  • Donderdag Plantage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letsel nummers
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal ontstoken en niet-ontstoken laesies in het gezicht wordt geteld.
12 weken
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 12 weken

Een 5-punts ernstschaal (0-4) zal worden gebruikt om een ​​algemeen cijfer voor acne te geven.

0: heldere huid zonder laesies

  1. Bijna duidelijk; zeldzame laesies
  2. Milde ernst; sommige niet-inflammatoire laesies met niet meer dan een paar inflammatoire laesies
  3. Matige ernst; tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben
  4. Erge, ernstige; tot veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan enkele nodulaire laesies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderd aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Afname van het aantal niet-inflammatoire laesies vanaf de basislijn
12 weken
Verminderd aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Afname van het aantal inflammatoire laesies vanaf de basislijn
12 weken
Afname van waargenomen vettigheid in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken
Afname van waargenomen vettigheid in het gezicht vanaf de basislijn
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tolerantiescore
Tijdsspanne: 12 weken

De gemiddelde verdraagbaarheid zal worden bepaald als het gemiddelde van het volgende;

  1. Erytheem
  2. Schalen
  3. Pellen
  4. Brandend
  5. verharding
  6. Droogte

Deze zes parameters worden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal (0: geen, 1: minimaal, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig). De gemiddelde verdraagbaarheid is het gemiddelde van deze scores.

12 weken
De frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Alle lokale of systemische bijwerkingen worden geregistreerd, inclusief het type reactie en de ernst (op een 5-puntsschaal voor ernst waarbij 0 = geen en 4 = ernstig).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren