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Studio pilota per valutare il gel all'olio dell'albero del tè per l'acne facciale

27 gennaio 2015 aggiornato da: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Studio pilota di fase II non controllato, in aperto, per valutare l'efficacia, la tollerabilità e l'accettabilità del gel di olio dell'albero del tè 200 mg/g applicato localmente due volte al giorno per il trattamento dell'acne facciale da lieve a moderata

L'acne facciale da lieve a moderata è una malattia estremamente comune tra adolescenti e giovani adulti. Questo studio pilota esaminerà se il trattamento con un gel contenente olio dell'albero del tè riduce il numero di lesioni dell'acne e migliora l'acne in venti partecipanti consenzienti altrimenti sani. L'ipotesi è che il trattamento con gel di olio di melaleuca si tradurrà in un miglioramento significativo dell'acne dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tea tree oil è l'olio essenziale ottenuto dalla pianta australiana Melaleuca alternifolia. L'olio è stato usato in Australia per molti decenni come antisettico applicato localmente ed è stato usato per trattare morsi, punture, tagli ed escoriazioni. Molti studi hanno dimostrato che l'olio dell'albero del tè ha attività sia antimicrobica che antinfiammatoria in laboratorio. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che l'olio può aiutare nel trattamento di condizioni come forfora, tinea, colonizzazione con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nel naso e acne. Insieme, questi studi di laboratorio e clinici indicano che l'olio dell'albero del tè può essere potenzialmente utilizzato per trattare infezioni o malattie della pelle relativamente minori.

Questo studio pilota ha lo scopo di indagare se un gel disponibile in commercio contenente olio dell'albero del tè sia efficace per il trattamento dell'acne facciale da lieve a moderata. Saranno arruolati nello studio un minimo di 18 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il gel di olio dell'albero del tè ogni mattina e sera per 12 settimane e la loro acne sarà valutata dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. La gravità dell'acne sarà misurata (1) contando il numero di lesioni (brufoli) sul viso e (2) assegnando un punteggio complessivo di gravità dell'acne. I conteggi delle lesioni e i punteggi di gravità a 4, 8 e 12 settimane saranno confrontati con il conteggio basale per valutare se l'acne sta migliorando.

I potenziali benefici per i partecipanti e per lo studio sono che la loro acne può migliorare a seguito del trattamento e che i risultati dello studio possono fornire la prova che un prodotto disponibile in commercio è efficace per il trattamento dell'acne. Ci sono molti prodotti da banco per uso topico disponibili per il trattamento dell'acne. Due dei principi attivi più comuni sono il perossido di benzoile e l'acido salicilico. Il perossido di benzoile è un agente antibatterico che agisce uccidendo il batterio P. acnes sulla pelle. Sebbene sia relativamente efficace per il trattamento dell'acne, può anche essere piuttosto irritante, specialmente quando i pazienti iniziano a usarlo per la prima volta. L'acido salicilico agisce aiutando a sbloccare i pori e rimuovere la pelle morta in eccesso, aiutando così i brufoli a guarire più rapidamente. Tuttavia, generalmente non è efficace quanto il perossido di benzoile. Uno studio precedente ha dimostrato che un gel contenente il 5% di olio dell'albero del tè ha funzionato in modo simile al perossido di benzoile per ridurre i brufoli, suggerendo che merita ulteriori studi.

Poiché una piccola percentuale di persone (circa l'1,4%) è allergica all'olio dell'albero del tè, tutti i partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni al prodotto in studio. L'allergia all'olio dell'albero del tè si manifesta tipicamente come arrossamento e gonfiore e il sito di applicazione. Questo è uno dei possibili rischi per i partecipanti, tuttavia, dato il numero limitato di partecipanti allo studio, la probabilità che uno o più partecipanti abbiano una reazione all'olio è bassa. Un altro possibile rischio è che i partecipanti potrebbero non beneficiare del trattamento e che la loro acne potrebbe non migliorare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 45 anni
  2. Acne facciale da lieve a moderata con 10-100 lesioni
  3. Punteggio Investigator Global Assessment di almeno 2
  4. In grado di rispettare i requisiti del protocollo e frequentare la clinica ambulatoriale a 2, 4, 8 e 12 settimane
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 noduli di acne
  2. Allergia all'olio dell'albero del tè o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  3. Malattia della pelle attuale (diversa dall'acne)
  4. Peli facciali che possono oscurare le lesioni dell'acne
  5. Uso di steroidi topici o sistemici rispettivamente nelle ultime 2 o 4 settimane
  6. Uso di antibiotici topici o sistemici rispettivamente nelle ultime 2 o 4 settimane
  7. Uso di trattamenti topici per l'acne (es. perossido di benzoile, salicilati, retinoidi) nelle ultime 2 settimane
  8. Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi
  9. Procedure sul viso come peeling, terapia laser o microdermoabrasione nelle ultime 4 settimane
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. I partecipanti che assumono contraccettivi orali devono aver assunto il contraccettivo attuale nei 3 mesi precedenti e devono accettare di continuare con esso fino al completamento dello studio.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  13. Patologie concomitanti che escludono la somministrazione della terapia come delineato dal protocollo di studio
  14. Malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che potrebbe interferire con lo studio e/o che potrebbe causare la morte durante la durata dello studio
  15. Malattia polmonare cronica con ipossiemia
  16. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  17. Insufficienza cardiaca non compensata
  18. Ipertensione grave non compensata
  19. Diabete mellito grave non compensato
  20. Malattia psichiatrica grave
  21. Infezione nota da HIV o da epatite cronica attiva B o C
  22. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo.
  23. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, abusano di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Olio dell'albero del tè
Una quantità pari a un pisello di gel medicato con olio dell'albero del tè (contenente 200 mg/g di olio dell'albero del tè) applicato sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Olio dell'albero del tè
Una quantità pari a un pisello di gel medicato con olio dell'albero del tè (contenente 200 mg/g di olio dell'albero del tè) applicato sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • olio di melaleuca
  • Giovedì Piantagione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà contato il numero di lesioni facciali infiammate e non infiammate.
12 settimane
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 settimane

Verrà utilizzata una scala di gravità a 5 punti (0-4) per dare un grado complessivo di acne.

0: Pelle chiara senza lesioni

  1. Quasi chiaro; lesioni rare
  2. Gravità lieve; alcune lesioni non infiammatorie con non più di alcune lesioni infiammatorie
  3. Severità moderata; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie
  4. Acuto; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie ma non più di alcune lesioni nodulari
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione del numero di lesioni non infiammatorie rispetto al basale
12 settimane
Diminuzione del numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione del numero di lesioni infiammatorie rispetto al basale
12 settimane
Diminuzione dell'untuosità del viso percepita
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione dell'untuosità del viso percepita rispetto al basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane

La tollerabilità media sarà determinata come la media dei seguenti;

  1. Eritema
  2. Ridimensionamento
  3. Peeling
  4. Bruciare
  5. Indurimento
  6. Secchezza

Questi sei parametri saranno misurati utilizzando una scala a 5 punti (0: nessuno, 1: minimo, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave). La tollerabilità media sarà la media di questi punteggi.
12 settimane
La frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno registrati eventuali eventi avversi locali o sistemici, incluso il tipo di reazione e la gravità (su una scala di gravità a 5 punti dove 0 = nessuno e 4 = grave).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

Royal Perth Hospital
Hollywood Private Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ-006245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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