Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające żel z olejkiem z drzewa herbacianego na trądzik twarzy

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Niekontrolowane, otwarte badanie pilotażowe fazy II oceniające skuteczność, tolerancję i dopuszczalność żelu z olejkiem z drzewa herbacianego w dawce 200 mg/g stosowanego miejscowo dwa razy dziennie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku twarzy

Łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy jest niezwykle powszechną chorobą nastolatków i młodych dorosłych. W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy leczenie żelem zawierającym olejek z drzewa herbacianego zmniejsza liczbę zmian trądzikowych i poprawia trądzik u dwudziestu zdrowych uczestników, którzy wyrazili na to zgodę. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie żelem z olejkiem z drzewa herbacianego spowoduje znaczną poprawę trądziku po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Olejek z drzewa herbacianego to olejek eteryczny otrzymywany z australijskiej rośliny Melaleuca alternifolia. Olej był używany w Australii przez wiele dziesięcioleci jako miejscowy środek antyseptyczny i był używany do leczenia ukąszeń, użądleń, skaleczeń i otarć. Wiele badań wykazało, że olejek z drzewa herbacianego ma zarówno działanie przeciwdrobnoustrojowe, jak i przeciwzapalne w laboratorium. Ponadto badania kliniczne wykazały, że olejek może pomóc w leczeniu stanów takich jak łupież, grzybica, kolonizacja przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) w nosie i trądzik. Łącznie te badania laboratoryjne i kliniczne wskazują, że olejek z drzewa herbacianego może być potencjalnie stosowany w leczeniu stosunkowo niewielkich infekcji lub chorób skóry.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy dostępny w handlu żel zawierający olejek z drzewa herbacianego jest skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku twarzy. Do badania zostanie włączonych co najmniej 18 uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować żel olejku z drzewa herbacianego codziennie rano i wieczorem przez 12 tygodni, a ich trądzik zostanie oceniony po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Nasilenie trądziku będzie mierzone przez (1) zliczenie liczby zmian (pryszczów) na twarzy i (2) przypisanie ogólnej oceny nasilenia trądziku. Liczby zmian i oceny nasilenia po 4, 8 i 12 tygodniach zostaną porównane z liczbą wyjściową, aby ocenić, czy trądzik się poprawia.

Potencjalnymi korzyściami dla uczestników iz badania jest to, że ich trądzik może ulec poprawie w wyniku leczenia, a wyniki badania mogą dostarczyć dowodów, że dostępny na rynku produkt jest skuteczny w leczeniu trądziku. Istnieje wiele dostępnych bez recepty produktów do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku. Dwa najpopularniejsze składniki aktywne to nadtlenek benzoilu i kwas salicylowy. Nadtlenek benzoilu jest środkiem przeciwbakteryjnym, który działa poprzez zabijanie bakterii P. acnes na skórze. Chociaż jest stosunkowo skuteczny w leczeniu trądziku, może być również dość irytujący, zwłaszcza gdy pacjenci zaczynają go używać. Kwas salicylowy działa, pomagając odblokować pory i usunąć nadmiar martwej skóry, pomagając w ten sposób szybciej leczyć pryszcze. Jednak generalnie nie jest tak skuteczny jak nadtlenek benzoilu. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że żel zawierający 5% olejku z drzewa herbacianego działał podobnie do nadtlenku benzoilu w zmniejszaniu wyprysków, co sugeruje, że wymaga dalszych badań.

Ponieważ niewielki procent osób (około 1,4%) ma alergię na olejek z drzewa herbacianego, wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na badany produkt. Alergia na olejek z drzewa herbacianego zwykle objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem oraz miejscem aplikacji. Jest to jedno z możliwych zagrożeń dla uczestników, jednak biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników badania, prawdopodobieństwo, że jeden lub więcej uczestników zareaguje na olej, jest niskie. Innym możliwym ryzykiem jest to, że uczestnicy mogą nie odnieść korzyści z leczenia i że ich trądzik może się nie poprawić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16 - 45 lat
  2. Łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy z 10-100 zmianami
  3. Wynik globalnej oceny badacza co najmniej 2
  4. Zdolność do spełnienia wymagań protokołu i zgłoszenia się do poradni w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 2 guzki trądzikowe
  2. Alergia na olejek z drzewa herbacianego lub którykolwiek składnik badanego leku
  3. Obecna choroba skóry (inna niż trądzik)
  4. Zarost na twarzy, który może zasłaniać zmiany trądzikowe
  5. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów odpowiednio w ciągu ostatnich 2 lub 4 tygodni
  6. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków odpowiednio w ciągu ostatnich 2 lub 4 tygodni
  7. Stosowanie miejscowych metod leczenia trądziku (np. nadtlenek benzoilu, salicylany, retinoidy) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  8. Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Zabiegi na twarzy, takie jak peelingi, laseroterapia lub mikrodermabrazja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Uczestnicy przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować obecny środek antykoncepcyjny przez ostatnie 3 miesiące i muszą wyrazić zgodę na jego kontynuowanie do zakończenia badania.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  13. Choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
  14. Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócić badanie i/lub spowodować śmierć w czasie trwania badania
  15. Przewlekła choroba płuc z hipoksemią
  16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Niewyrównana niewydolność serca
  18. Ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze
  19. Ciężka niewyrównana cukrzyca
  20. Ciężka choroba psychiczna
  21. Znany wirus HIV lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  22. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
  23. Osoby, które w opinii badacza nadużywają alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Olejek z drzewa herbacianego
Ilość żelu leczniczego z olejkiem z drzewa herbacianego wielkości ziarnka grochu (zawierającego 200 mg/g olejku z drzewa herbacianego) nakładana na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Ilość żelu leczniczego z olejkiem z drzewa herbacianego wielkości ziarnka grochu (zawierającego 200 mg/g olejku z drzewa herbacianego) nakładana na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • olejek melaleuca
  • Czwartkowa plantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zliczona zostanie liczba zmian zapalnych i niezapalnych na twarzy.
12 tygodni
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni

Do ogólnej oceny trądziku zostanie użyta 5-punktowa skala nasilenia (0-4).

0: Czysta skóra bez zmian

  1. Prawie jasne; rzadkie uszkodzenia
  2. Łagodne nasilenie; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi
  3. Umiarkowane nasilenie; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych
  4. Ciężki : silny; do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby zmian niezapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Zmniejszona liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Zmniejszenie odczuwanej tłustości twarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie odczuwanej tłustości twarzy w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średnia tolerancja zostanie określona jako średnia z poniższych;

  1. Rumień
  2. skalowanie
  3. Peeling
  4. Palenie
  5. Stwardnienie
  6. Suchość

Te sześć parametrów będzie mierzonych przy użyciu 5-punktowej skali (0: Brak, 1: Minimalne, 2: Łagodne, 3: Umiarkowane, 4: Ciężkie). Średnia tolerancja będzie średnią z tych wyników.

12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, w tym rodzaj reakcji i nasilenie (na 5-punktowej skali ciężkości, gdzie 0 = brak, a 4 = poważne).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Olejek z drzewa herbacianego

Subskrybuj