- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01657110
Badanie pilotażowe oceniające żel z olejkiem z drzewa herbacianego na trądzik twarzy
Niekontrolowane, otwarte badanie pilotażowe fazy II oceniające skuteczność, tolerancję i dopuszczalność żelu z olejkiem z drzewa herbacianego w dawce 200 mg/g stosowanego miejscowo dwa razy dziennie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Olejek z drzewa herbacianego to olejek eteryczny otrzymywany z australijskiej rośliny Melaleuca alternifolia. Olej był używany w Australii przez wiele dziesięcioleci jako miejscowy środek antyseptyczny i był używany do leczenia ukąszeń, użądleń, skaleczeń i otarć. Wiele badań wykazało, że olejek z drzewa herbacianego ma zarówno działanie przeciwdrobnoustrojowe, jak i przeciwzapalne w laboratorium. Ponadto badania kliniczne wykazały, że olejek może pomóc w leczeniu stanów takich jak łupież, grzybica, kolonizacja przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) w nosie i trądzik. Łącznie te badania laboratoryjne i kliniczne wskazują, że olejek z drzewa herbacianego może być potencjalnie stosowany w leczeniu stosunkowo niewielkich infekcji lub chorób skóry.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy dostępny w handlu żel zawierający olejek z drzewa herbacianego jest skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku twarzy. Do badania zostanie włączonych co najmniej 18 uczestników spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować żel olejku z drzewa herbacianego codziennie rano i wieczorem przez 12 tygodni, a ich trądzik zostanie oceniony po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Nasilenie trądziku będzie mierzone przez (1) zliczenie liczby zmian (pryszczów) na twarzy i (2) przypisanie ogólnej oceny nasilenia trądziku. Liczby zmian i oceny nasilenia po 4, 8 i 12 tygodniach zostaną porównane z liczbą wyjściową, aby ocenić, czy trądzik się poprawia.
Potencjalnymi korzyściami dla uczestników iz badania jest to, że ich trądzik może ulec poprawie w wyniku leczenia, a wyniki badania mogą dostarczyć dowodów, że dostępny na rynku produkt jest skuteczny w leczeniu trądziku. Istnieje wiele dostępnych bez recepty produktów do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku. Dwa najpopularniejsze składniki aktywne to nadtlenek benzoilu i kwas salicylowy. Nadtlenek benzoilu jest środkiem przeciwbakteryjnym, który działa poprzez zabijanie bakterii P. acnes na skórze. Chociaż jest stosunkowo skuteczny w leczeniu trądziku, może być również dość irytujący, zwłaszcza gdy pacjenci zaczynają go używać. Kwas salicylowy działa, pomagając odblokować pory i usunąć nadmiar martwej skóry, pomagając w ten sposób szybciej leczyć pryszcze. Jednak generalnie nie jest tak skuteczny jak nadtlenek benzoilu. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że żel zawierający 5% olejku z drzewa herbacianego działał podobnie do nadtlenku benzoilu w zmniejszaniu wyprysków, co sugeruje, że wymaga dalszych badań.
Ponieważ niewielki procent osób (około 1,4%) ma alergię na olejek z drzewa herbacianego, wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na badany produkt. Alergia na olejek z drzewa herbacianego zwykle objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem oraz miejscem aplikacji. Jest to jedno z możliwych zagrożeń dla uczestników, jednak biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników badania, prawdopodobieństwo, że jeden lub więcej uczestników zareaguje na olej, jest niskie. Innym możliwym ryzykiem jest to, że uczestnicy mogą nie odnieść korzyści z leczenia i że ich trądzik może się nie poprawić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 - 45 lat
- Łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy z 10-100 zmianami
- Wynik globalnej oceny badacza co najmniej 2
- Zdolność do spełnienia wymagań protokołu i zgłoszenia się do poradni w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 guzki trądzikowe
- Alergia na olejek z drzewa herbacianego lub którykolwiek składnik badanego leku
- Obecna choroba skóry (inna niż trądzik)
- Zarost na twarzy, który może zasłaniać zmiany trądzikowe
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów odpowiednio w ciągu ostatnich 2 lub 4 tygodni
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków odpowiednio w ciągu ostatnich 2 lub 4 tygodni
- Stosowanie miejscowych metod leczenia trądziku (np. nadtlenek benzoilu, salicylany, retinoidy) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zabiegi na twarzy, takie jak peelingi, laseroterapia lub mikrodermabrazja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Uczestnicy przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować obecny środek antykoncepcyjny przez ostatnie 3 miesiące i muszą wyrazić zgodę na jego kontynuowanie do zakończenia badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
- Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócić badanie i/lub spowodować śmierć w czasie trwania badania
- Przewlekła choroba płuc z hipoksemią
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewyrównana niewydolność serca
- Ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze
- Ciężka niewyrównana cukrzyca
- Ciężka choroba psychiczna
- Znany wirus HIV lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu.
- Osoby, które w opinii badacza nadużywają alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Olejek z drzewa herbacianego
Ilość żelu leczniczego z olejkiem z drzewa herbacianego wielkości ziarnka grochu (zawierającego 200 mg/g olejku z drzewa herbacianego) nakładana na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Ilość żelu leczniczego z olejkiem z drzewa herbacianego wielkości ziarnka grochu (zawierającego 200 mg/g olejku z drzewa herbacianego) nakładana na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zliczona zostanie liczba zmian zapalnych i niezapalnych na twarzy.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do ogólnej oceny trądziku zostanie użyta 5-punktowa skala nasilenia (0-4). 0: Czysta skóra bez zmian
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie liczby zmian niezapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszona liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie liczby zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie odczuwanej tłustości twarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie odczuwanej tłustości twarzy w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia tolerancja zostanie określona jako średnia z poniższych;
Te sześć parametrów będzie mierzonych przy użyciu 5-punktowej skali (0: Brak, 1: Minimalne, 2: Łagodne, 3: Umiarkowane, 4: Ciężkie). Średnia tolerancja będzie średnią z tych wyników. |
12 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, w tym rodzaj reakcji i nasilenie (na 5-punktowej skali ciężkości, gdzie 0 = brak, a 4 = poważne).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ-006245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityWycofaneHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Olejek z drzewa herbacianego
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncWycofane
-
Galderma R&DZakończony
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS)Tajwan
-
ALK-Abelló A/SParexelZakończonyAlergiaWęgry, Kanada, Belgia, Polska, Austria, Niemcy, Dania, Litwa, Holandia, Federacja Rosyjska, Słowacja