- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01657110
Pilotstudie för att utvärdera Tea Tree Oil Gel för ansiktsakne
Okontrollerad, öppen fas II-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och acceptansen av 200 mg/g Tea Tree Oil Gel applicerad lokalt två gånger dagligen för behandling av mild till måttlig ansiktsakne
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tea tree oil är den eteriska oljan som erhålls från den australiska växten Melaleuca alternifolia. Oljan har använts i Australien i många decennier som ett topiskt applicerat antiseptisk medel och har använts för att behandla bett, stick, skärsår och betar. Många studier har visat att tea tree-olja har både antimikrobiell och antiinflammatorisk aktivitet i laboratoriet. Dessutom har kliniska prövningar visat att oljan kan hjälpa till att behandla tillstånd som mjäll, tinea, kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i näsan och akne. Tillsammans indikerar dessa laboratorie- och kliniska studier att tea tree-olja potentiellt kan användas för att behandla relativt små hudinfektioner eller sjukdomar.
Denna pilotstudie syftar till att undersöka om en kommersiellt tillgänglig gel som innehåller tea tree-olja är effektiv för att behandla mild till måttlig ansiktsakne. Minst 18 deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att instrueras att applicera tea tree oil gelen varje morgon och kväll i 12 veckor och deras akne kommer att bedömas efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Aknes svårighetsgrad kommer att mätas genom att (1) räkna antalet lesioner (finnar) i ansiktet och (2) tilldela en total poäng för akne. Antalet lesioner och svårighetsgrad efter 4, 8 och 12 veckor kommer att jämföras med baslinjeräkningen för att utvärdera om aknen håller på att förbättras.
Potentiella fördelar för deltagarna, och för studien, är att deras akne kan förbättras som ett resultat av behandling och att studiens resultat kan ge bevis för att en kommersiellt tillgänglig produkt är effektiv för att behandla akne. Det finns många receptfria topiskt applicerade produkter för behandling av akne. Två av de vanligaste aktiva ingredienserna är bensoylperoxid och salicylsyra. Bensoylperoxid är ett antibakteriellt medel som verkar genom att döda P. acnes-bakterien på huden. Även om det är relativt effektivt för att behandla akne, kan det också vara ganska irriterande, särskilt när patienterna först börjar använda det. Salicylsyra verkar genom att hjälpa till att frigöra porer och ta bort överflödig död hud och därmed hjälpa finnar att läka snabbare. Det är dock i allmänhet inte lika effektivt som bensoylperoxid. En tidigare studie har visat att en gel som innehåller 5% tea tree-olja fungerade på samma sätt som bensoylperoxid för att minska finnar, vilket tyder på att det motiverar ytterligare studier.
Eftersom en liten andel av människorna (cirka 1,4%) är allergiska mot tea tree-olja kommer alla deltagare att övervakas för eventuella reaktioner på studieprodukten. Tea tree oljeallergi visar sig vanligtvis som rodnad och svullnad och appliceringsstället. Detta är en av de möjliga riskerna för deltagarna, men med tanke på det lilla antalet deltagare i studien är sannolikheten låg att en eller flera deltagare reagerar på oljan. En annan möjlig risk är att deltagarna kanske inte har nytta av behandlingen och att deras akne kanske inte förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 16 - 45 år
- Mild till måttlig ansiktsakne med 10 - 100 lesioner
- Investigator Global Assessment-poäng på minst 2
- Kan uppfylla kraven i protokollet och gå på polikliniken vid 2, 4, 8 och 12 veckor
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 akne knölar
- Allergi mot tea tree-olja eller någon komponent i studieläkemedlet
- Aktuell hudsjukdom (annan än akne)
- Ansiktshår som kan skymma akneskador
- Användning av topikala eller systemiska steroider under de senaste 2 respektive 4 veckorna
- Användning av topikala eller systemiska antibiotika under de senaste 2 respektive 4 veckorna
- Användning av aktuella aknebehandlingar (t.ex. bensoylperoxid, salicylater, retinoider) inom de senaste 2 veckorna
- Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna
- Procedurer i ansiktet som peeling, laserterapi eller mikrodermabrasion under de senaste 4 veckorna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod. Deltagare som tar p-piller måste ha tagit sitt nuvarande preventivmedel under de senaste 3 månaderna och måste gå med på att fortsätta med det tills studien är klar.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna
- Samtidiga sjukdomar som utesluter administrering av terapi enligt studieprotokollet
- Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykiska störningar) som sannolikt kommer att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall inom studiens varaktighet
- Kronisk lungsjukdom med hypoxemi
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Icke kompenserad hjärtsvikt
- Svår icke-kompenserad hypertoni
- Svår okompenserad diabetes mellitus
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Känd HIV eller aktiv kronisk hepatit B eller C infektion
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att slutföra studien av någon anledning.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning missbrukar alkohol eller droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tea tree olja
En ärtstorlek av medicinsk gel med tea tree oil (innehållande 200mg/g tea tree oil) appliceras i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
|
En ärtstorlek av medicinsk gel med tea tree oil (innehållande 200mg/g tea tree oil) appliceras i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lesionsnummer
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet inflammerade och icke-inflammerade ansiktsskador kommer att räknas.
|
12 veckor
|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 12 veckor
|
En 5-gradig svårighetsskala (0-4) kommer att användas för att ge en övergripande aknegrad. 0: Ren hud utan skador
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskat antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Minska antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen
|
12 veckor
|
|
Minskat antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad antal inflammatoriska lesioner från baslinjen
|
12 veckor
|
|
Minskad upplevd oljighet i ansiktet
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad upplevd oljighet i ansiktet från baslinjen
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tolerabilitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Medeltolerabilitet kommer att bestämmas som medelvärdet av följande;
Dessa sex parametrar kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala (0: Ingen, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Måttlig, 4: Allvarlig). Medeltolerabilitet kommer att vara genomsnittet av dessa poäng. |
12 veckor
|
|
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Alla lokala eller systemiska biverkningar kommer att registreras inklusive typ av reaktion och svårighetsgrad (på en 5-gradig svårighetsskala där 0 = ingen och 4 = allvarlig).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRJ-006245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .