Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera Tea Tree Oil Gel för ansiktsakne

27 januari 2015 uppdaterad av: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Okontrollerad, öppen fas II-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och acceptansen av 200 mg/g Tea Tree Oil Gel applicerad lokalt två gånger dagligen för behandling av mild till måttlig ansiktsakne

Mild till måttlig ansiktsakne är en extremt vanlig sjukdom hos tonåringar och unga vuxna. Denna pilotstudie kommer att undersöka om behandling med en gel som innehåller tea tree-olja minskar antalet akneskador och förbättrar akne hos tjugo annars friska samtyckande deltagare. Hypotesen är att behandling med tea tree oil gel kommer att resultera i en signifikant förbättring av akne efter 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tea tree oil är den eteriska oljan som erhålls från den australiska växten Melaleuca alternifolia. Oljan har använts i Australien i många decennier som ett topiskt applicerat antiseptisk medel och har använts för att behandla bett, stick, skärsår och betar. Många studier har visat att tea tree-olja har både antimikrobiell och antiinflammatorisk aktivitet i laboratoriet. Dessutom har kliniska prövningar visat att oljan kan hjälpa till att behandla tillstånd som mjäll, tinea, kolonisering med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i näsan och akne. Tillsammans indikerar dessa laboratorie- och kliniska studier att tea tree-olja potentiellt kan användas för att behandla relativt små hudinfektioner eller sjukdomar.

Denna pilotstudie syftar till att undersöka om en kommersiellt tillgänglig gel som innehåller tea tree-olja är effektiv för att behandla mild till måttlig ansiktsakne. Minst 18 deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer att instrueras att applicera tea tree oil gelen varje morgon och kväll i 12 veckor och deras akne kommer att bedömas efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Aknes svårighetsgrad kommer att mätas genom att (1) räkna antalet lesioner (finnar) i ansiktet och (2) tilldela en total poäng för akne. Antalet lesioner och svårighetsgrad efter 4, 8 och 12 veckor kommer att jämföras med baslinjeräkningen för att utvärdera om aknen håller på att förbättras.

Potentiella fördelar för deltagarna, och för studien, är att deras akne kan förbättras som ett resultat av behandling och att studiens resultat kan ge bevis för att en kommersiellt tillgänglig produkt är effektiv för att behandla akne. Det finns många receptfria topiskt applicerade produkter för behandling av akne. Två av de vanligaste aktiva ingredienserna är bensoylperoxid och salicylsyra. Bensoylperoxid är ett antibakteriellt medel som verkar genom att döda P. acnes-bakterien på huden. Även om det är relativt effektivt för att behandla akne, kan det också vara ganska irriterande, särskilt när patienterna först börjar använda det. Salicylsyra verkar genom att hjälpa till att frigöra porer och ta bort överflödig död hud och därmed hjälpa finnar att läka snabbare. Det är dock i allmänhet inte lika effektivt som bensoylperoxid. En tidigare studie har visat att en gel som innehåller 5% tea tree-olja fungerade på samma sätt som bensoylperoxid för att minska finnar, vilket tyder på att det motiverar ytterligare studier.

Eftersom en liten andel av människorna (cirka 1,4%) är allergiska mot tea tree-olja kommer alla deltagare att övervakas för eventuella reaktioner på studieprodukten. Tea tree oljeallergi visar sig vanligtvis som rodnad och svullnad och appliceringsstället. Detta är en av de möjliga riskerna för deltagarna, men med tanke på det lilla antalet deltagare i studien är sannolikheten låg att en eller flera deltagare reagerar på oljan. En annan möjlig risk är att deltagarna kanske inte har nytta av behandlingen och att deras akne kanske inte förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 16 - 45 år
  2. Mild till måttlig ansiktsakne med 10 - 100 lesioner
  3. Investigator Global Assessment-poäng på minst 2
  4. Kan uppfylla kraven i protokollet och gå på polikliniken vid 2, 4, 8 och 12 veckor
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 2 akne knölar
  2. Allergi mot tea tree-olja eller någon komponent i studieläkemedlet
  3. Aktuell hudsjukdom (annan än akne)
  4. Ansiktshår som kan skymma akneskador
  5. Användning av topikala eller systemiska steroider under de senaste 2 respektive 4 veckorna
  6. Användning av topikala eller systemiska antibiotika under de senaste 2 respektive 4 veckorna
  7. Användning av aktuella aknebehandlingar (t.ex. bensoylperoxid, salicylater, retinoider) inom de senaste 2 veckorna
  8. Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna
  9. Procedurer i ansiktet som peeling, laserterapi eller mikrodermabrasion under de senaste 4 veckorna
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar
  11. Kvinnor i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod. Deltagare som tar p-piller måste ha tagit sitt nuvarande preventivmedel under de senaste 3 månaderna och måste gå med på att fortsätta med det tills studien är klar.
  12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna
  13. Samtidiga sjukdomar som utesluter administrering av terapi enligt studieprotokollet
  14. Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykiska störningar) som sannolikt kommer att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall inom studiens varaktighet
  15. Kronisk lungsjukdom med hypoxemi
  16. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  17. Icke kompenserad hjärtsvikt
  18. Svår icke-kompenserad hypertoni
  19. Svår okompenserad diabetes mellitus
  20. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  21. Känd HIV eller aktiv kronisk hepatit B eller C infektion
  22. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att slutföra studien av någon anledning.
  23. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning missbrukar alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tea tree olja
En ärtstorlek av medicinsk gel med tea tree oil (innehållande 200mg/g tea tree oil) appliceras i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
En ärtstorlek av medicinsk gel med tea tree oil (innehållande 200mg/g tea tree oil) appliceras i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • melaleuca olja
  • Torsdag Plantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsnummer
Tidsram: 12 veckor
Antalet inflammerade och icke-inflammerade ansiktsskador kommer att räknas.
12 veckor
Utredare Global Assessment
Tidsram: 12 veckor

En 5-gradig svårighetsskala (0-4) kommer att användas för att ge en övergripande aknegrad.

0: Ren hud utan skador

  1. Nästan klart; sällsynta lesioner
  2. Mild svårighetsgrad; vissa icke-inflammatoriska lesioner med inte mer än ett fåtal inflammatoriska lesioner
  3. Måttlig svårighetsgrad; upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner
  4. Svår; upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner men inte mer än ett fåtal nodulära lesioner
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskat antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Minska antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen
12 veckor
Minskat antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Minskad antal inflammatoriska lesioner från baslinjen
12 veckor
Minskad upplevd oljighet i ansiktet
Tidsram: 12 veckor
Minskad upplevd oljighet i ansiktet från baslinjen
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tolerabilitetspoäng
Tidsram: 12 veckor

Medeltolerabilitet kommer att bestämmas som medelvärdet av följande;

  1. Erytem
  2. Skalning
  3. Peeling
  4. Brinnande
  5. Förhårdnad
  6. Torrhet

Dessa sex parametrar kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala (0: Ingen, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Måttlig, 4: Allvarlig). Medeltolerabilitet kommer att vara genomsnittet av dessa poäng.

12 veckor
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Alla lokala eller systemiska biverkningar kommer att registreras inklusive typ av reaktion och svårighetsgrad (på en 5-gradig svårighetsskala där 0 = ingen och 4 = allvarlig).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera