Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení gelu Tea Tree Oil na akné na obličeji

27. ledna 2015 aktualizováno: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Nekontrolovaná, otevřená pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti 200 mg/g Tea Tree Oil Gelu aplikovaného lokálně dvakrát denně k léčbě mírného až středně těžkého akné na obličeji

Mírné až středně těžké akné na obličeji je extrémně časté onemocnění teenagerů a mladých dospělých. Tato pilotní studie bude zkoumat, zda léčba gelem obsahujícím olej z čajovníku snižuje počet aknózních lézí a zlepšuje akné u dvaceti jinak zdravých souhlasných účastníků. Hypotézou je, že léčba gelem z čajovníkového oleje povede k výraznému zlepšení akné po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tea tree oil je esenciální olej získaný z australské rostliny Melaleuca alternifolia. Olej se v Austrálii používá po mnoho desetiletí jako lokálně aplikované antiseptikum a používá se k léčbě kousnutí, bodnutí, řezných ran a odřenin. Mnoho studií prokázalo, že tea tree olej má v laboratoři jak antimikrobiální, tak protizánětlivou aktivitu. Kromě toho klinické studie prokázaly, že olej může pomoci při léčbě stavů, jako jsou lupy, tinea, kolonizace nosu Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentním na meticilin a akné. Tyto laboratorní a klinické studie společně naznačují, že čajovníkový olej může být potenciálně použit k léčbě relativně malých kožních infekcí nebo onemocnění.

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda je komerčně dostupný gel obsahující olej z čajovníku účinný při léčbě mírného až středně těžkého akné na obličeji. Do studie bude zařazeno minimálně 18 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou instruováni, aby si gel z čajovníkového oleje aplikovali každé ráno a večer po dobu 12 týdnů a jejich akné bude hodnoceno po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Závažnost akné bude měřena (1) spočítáním počtu lézí (pupínků) na obličeji a (2) přiřazením celkového skóre závažnosti akné. Počty lézí a skóre závažnosti po 4, 8 a 12 týdnech budou porovnány se základním počtem, aby se vyhodnotilo, zda se akné zlepšuje.

Potenciální přínos pro účastníky a studie spočívá v tom, že jejich akné se může v důsledku léčby zlepšit a že výsledky studie mohou poskytnout důkaz, že komerčně dostupný produkt je účinný při léčbě akné. Existuje mnoho volně prodejných lokálně aplikovaných přípravků k léčbě akné. Dvě z nejběžnějších účinných látek jsou benzoylperoxid a kyselina salicylová. Benzoylperoxid je antibakteriální látka, která působí tak, že zabíjí bakterii P. acnes na kůži. Přestože je poměrně účinný při léčbě akné, může být také značně dráždivý, zvláště když jej pacienti poprvé začnou používat. Kyselina salicylová působí tak, že pomáhá odblokovat póry a odstranit přebytečnou odumřelou kůži, čímž napomáhá rychlejšímu hojení pupínků. Obecně však není tak účinný jako benzoylperoxid. Jedna předchozí studie ukázala, že gel obsahující 5 % oleje z čajovníku fungoval při redukci pupínků podobně jako benzoylperoxid, což naznačuje, že si zaslouží další studii.

Vzhledem k tomu, že malé procento lidí (přibližně 1,4 %) je alergických na olej z čajovníku, budou všichni účastníci sledováni z hlediska jakýchkoli reakcí na studijní produkt. Alergie na čajovníkový olej se typicky projevuje zarudnutím a otokem a místem aplikace. Toto je jedno z možných rizik pro účastníky, avšak vzhledem k malému počtu účastníků studie je pravděpodobnost reakce jednoho nebo více účastníků na olej nízká. Dalším možným rizikem je, že účastníci nemusí mít prospěch z léčby a že se jejich akné nemusí zlepšit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Perth, Austrálie
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16 - 45 let
  2. Mírné až středně těžké akné na obličeji s 10 - 100 lézemi
  3. Globální hodnocení vyšetřovatele alespoň 2
  4. Schopnost splnit požadavky protokolu a docházet do ambulance ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 uzlíky akné
  2. Alergie na tea tree olej nebo jakoukoli složku studovaného léku
  3. Aktuální kožní onemocnění (jiné než akné)
  4. Chloupky na obličeji, které mohou zakrýt akné
  5. Použití topických nebo systémových steroidů během posledních 2 nebo 4 týdnů
  6. Použití topických nebo systémových antibiotik během posledních 2 nebo 4 týdnů
  7. Použití lokální léčby akné (např. benzoylperoxid, salicyláty, retinoidy) během posledních 2 týdnů
  8. Užívání systémových retinoidů během posledních 6 měsíců
  9. Procedury na obličeji, jako je peeling, laserová terapie nebo mikrodermabraze během posledních 4 týdnů
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce. Účastníci užívající perorální antikoncepci musí užívat svou stávající antikoncepci po dobu předchozích 3 měsíců a musí souhlasit s jejím pokračováním až do ukončení studie.
  12. Účast v jiné klinické studii během posledních 12 týdnů
  13. Souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
  14. Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie
  15. Chronické onemocnění plic s hypoxémií
  16. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  17. Nekompenzované srdeční selhání
  18. Těžká nekompenzovaná hypertenze
  19. Těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
  20. Těžké psychiatrické onemocnění
  21. Známá infekce HIV nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C
  22. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
  23. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívají alkohol nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Olej z čajovníku
Množství léčivého gelu s čajovníkovým olejem o velikosti hrášku (s obsahem 200 mg/g tea tree oleje) aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Množství léčivého gelu s čajovníkovým olejem o velikosti hrášku (s obsahem 200 mg/g tea tree oleje) aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • melaleukový olej
  • Čtvrteční plantáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla lézí
Časové okno: 12 týdnů
Budou spočítány počty zanícených a nezanícených obličejových lézí.
12 týdnů
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů

K určení celkového stupně akné se použije 5bodová stupnice závažnosti (0-4).

0: Čistá pleť bez lézí

  1. Téměř jasné; vzácné léze
  2. Mírná závažnost; některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi
  3. Střední závažnost; až mnoho nezánětlivých lézí a může mít některé zánětlivé léze
  4. Těžké; až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený počet nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Snížený počet zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Snížení vnímané mastnoty obličeje
Časové okno: 12 týdnů
Snížení vnímané mastnoty obličeje od výchozí hodnoty
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů

Střední snášenlivost se určí jako průměr z následujících;

  1. Erytém
  2. Měřítko
  3. Odlupování
  4. Hořící
  5. Indurace
  6. Suchost

Těchto šest parametrů bude měřeno pomocí 5bodové stupnice (0: žádné, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: závažné). Střední snášenlivost bude průměrem těchto skóre.

12 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí příhody budou zaznamenány včetně typu reakce a závažnosti (na 5bodové stupnici závažnosti, kde 0 = žádná a 4 = závažná).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olej z čajovníku

Předplatit