- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01657110
Pilotní studie k vyhodnocení gelu Tea Tree Oil na akné na obličeji
Nekontrolovaná, otevřená pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti 200 mg/g Tea Tree Oil Gelu aplikovaného lokálně dvakrát denně k léčbě mírného až středně těžkého akné na obličeji
Přehled studie
Detailní popis
Tea tree oil je esenciální olej získaný z australské rostliny Melaleuca alternifolia. Olej se v Austrálii používá po mnoho desetiletí jako lokálně aplikované antiseptikum a používá se k léčbě kousnutí, bodnutí, řezných ran a odřenin. Mnoho studií prokázalo, že tea tree olej má v laboratoři jak antimikrobiální, tak protizánětlivou aktivitu. Kromě toho klinické studie prokázaly, že olej může pomoci při léčbě stavů, jako jsou lupy, tinea, kolonizace nosu Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentním na meticilin a akné. Tyto laboratorní a klinické studie společně naznačují, že čajovníkový olej může být potenciálně použit k léčbě relativně malých kožních infekcí nebo onemocnění.
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda je komerčně dostupný gel obsahující olej z čajovníku účinný při léčbě mírného až středně těžkého akné na obličeji. Do studie bude zařazeno minimálně 18 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou instruováni, aby si gel z čajovníkového oleje aplikovali každé ráno a večer po dobu 12 týdnů a jejich akné bude hodnoceno po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Závažnost akné bude měřena (1) spočítáním počtu lézí (pupínků) na obličeji a (2) přiřazením celkového skóre závažnosti akné. Počty lézí a skóre závažnosti po 4, 8 a 12 týdnech budou porovnány se základním počtem, aby se vyhodnotilo, zda se akné zlepšuje.
Potenciální přínos pro účastníky a studie spočívá v tom, že jejich akné se může v důsledku léčby zlepšit a že výsledky studie mohou poskytnout důkaz, že komerčně dostupný produkt je účinný při léčbě akné. Existuje mnoho volně prodejných lokálně aplikovaných přípravků k léčbě akné. Dvě z nejběžnějších účinných látek jsou benzoylperoxid a kyselina salicylová. Benzoylperoxid je antibakteriální látka, která působí tak, že zabíjí bakterii P. acnes na kůži. Přestože je poměrně účinný při léčbě akné, může být také značně dráždivý, zvláště když jej pacienti poprvé začnou používat. Kyselina salicylová působí tak, že pomáhá odblokovat póry a odstranit přebytečnou odumřelou kůži, čímž napomáhá rychlejšímu hojení pupínků. Obecně však není tak účinný jako benzoylperoxid. Jedna předchozí studie ukázala, že gel obsahující 5 % oleje z čajovníku fungoval při redukci pupínků podobně jako benzoylperoxid, což naznačuje, že si zaslouží další studii.
Vzhledem k tomu, že malé procento lidí (přibližně 1,4 %) je alergických na olej z čajovníku, budou všichni účastníci sledováni z hlediska jakýchkoli reakcí na studijní produkt. Alergie na čajovníkový olej se typicky projevuje zarudnutím a otokem a místem aplikace. Toto je jedno z možných rizik pro účastníky, avšak vzhledem k malému počtu účastníků studie je pravděpodobnost reakce jednoho nebo více účastníků na olej nízká. Dalším možným rizikem je, že účastníci nemusí mít prospěch z léčby a že se jejich akné nemusí zlepšit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 - 45 let
- Mírné až středně těžké akné na obličeji s 10 - 100 lézemi
- Globální hodnocení vyšetřovatele alespoň 2
- Schopnost splnit požadavky protokolu a docházet do ambulance ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 uzlíky akné
- Alergie na tea tree olej nebo jakoukoli složku studovaného léku
- Aktuální kožní onemocnění (jiné než akné)
- Chloupky na obličeji, které mohou zakrýt akné
- Použití topických nebo systémových steroidů během posledních 2 nebo 4 týdnů
- Použití topických nebo systémových antibiotik během posledních 2 nebo 4 týdnů
- Použití lokální léčby akné (např. benzoylperoxid, salicyláty, retinoidy) během posledních 2 týdnů
- Užívání systémových retinoidů během posledních 6 měsíců
- Procedury na obličeji, jako je peeling, laserová terapie nebo mikrodermabraze během posledních 4 týdnů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce. Účastníci užívající perorální antikoncepci musí užívat svou stávající antikoncepci po dobu předchozích 3 měsíců a musí souhlasit s jejím pokračováním až do ukončení studie.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 12 týdnů
- Souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
- Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie
- Chronické onemocnění plic s hypoxémií
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Nekompenzované srdeční selhání
- Těžká nekompenzovaná hypertenze
- Těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Známá infekce HIV nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí.
- Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele zneužívají alkohol nebo drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Olej z čajovníku
Množství léčivého gelu s čajovníkovým olejem o velikosti hrášku (s obsahem 200 mg/g tea tree oleje) aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Množství léčivého gelu s čajovníkovým olejem o velikosti hrášku (s obsahem 200 mg/g tea tree oleje) aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čísla lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou spočítány počty zanícených a nezanícených obličejových lézí.
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
|
K určení celkového stupně akné se použije 5bodová stupnice závažnosti (0-4). 0: Čistá pleť bez lézí
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený počet nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Snížený počet zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Snížení vnímané mastnoty obličeje
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení vnímané mastnoty obličeje od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Střední snášenlivost se určí jako průměr z následujících;
Těchto šest parametrů bude měřeno pomocí 5bodové stupnice (0: žádné, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: závažné). Střední snášenlivost bude průměrem těchto skóre. |
12 týdnů
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí příhody budou zaznamenány včetně typu reakce a závažnosti (na 5bodové stupnici závažnosti, kde 0 = žádná a 4 = závažná).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRJ-006245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olej z čajovníku
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno