- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657110
Pilotstudie for å evaluere Tea Tree Oil Gel for ansiktskviser
Ukontrollert, åpen fase II-pilotstudie for å evaluere effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av 200 mg/g Tea Tree Oil Gel påført lokalt to ganger daglig for behandling av mild til moderat ansiktskviser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tea tree olje er den essensielle oljen hentet fra den australske planten Melaleuca alternifolia. Oljen har blitt brukt i Australia i mange tiår som et lokalt påført antiseptisk middel og har blitt brukt til å behandle bitt, stikk, kutt og beiting. Mange studier har vist at tea tree olje har både antimikrobiell og anti-inflammatorisk aktivitet i laboratoriet. I tillegg har kliniske studier vist at oljen kan hjelpe til å behandle tilstander som flass, tinea, kolonisering med meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) i nesen og akne. Sammen indikerer disse laboratorie- og kliniske studiene at tea tree-olje potensielt kan brukes til å behandle relativt små hudinfeksjoner eller sykdommer.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om en kommersielt tilgjengelig gel som inneholder tea tree-olje er effektiv for å behandle mild til moderat ansiktskviser. Minimum 18 deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli bedt om å påføre tea tree oil gelen hver morgen og kveld i 12 uker, og deres akne vil bli vurdert etter 4, 8 og 12 ukers behandling. Alvorlighetsgraden av akne vil bli målt ved (1) å telle antall lesjoner (kviser) i ansiktet og (2) tilordne en samlet akne-alvorlighetsscore. Antall lesjoner og alvorlighetsgrad ved 4, 8 og 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-tellingen for å evaluere om akne er i bedring.
Potensielle fordeler for deltakerne, og av studien, er at deres akne kan forbedres som et resultat av behandling og at resultatene av studien kan gi bevis på at et kommersielt tilgjengelig produkt er effektivt for behandling av akne. Det er mange over-the-counter topisk påførte produkter tilgjengelig for behandling av akne. To av de vanligste aktive ingrediensene er benzoylperoksid og salisylsyre. Benzoylperoksid er et antibakterielt middel som virker ved å drepe P. acnes-bakterien på huden. Selv om det er relativt effektivt for å behandle akne, kan det også være ganske irriterende, spesielt når pasienter først begynner å bruke det. Salisylsyre virker ved å hjelpe til med å fjerne blokkering av porer og fjerne overflødig død hud og dermed hjelpe kviser å gro raskere. Imidlertid er det generelt ikke så effektivt som benzoylperoksid. En tidligere studie har vist at en gel som inneholder 5% tea tree-olje utførte på samme måte som benzoylperoksid for å redusere kviser, noe som tyder på at det er nødvendig med ytterligere studier.
Siden en liten prosentandel av mennesker (omtrent 1,4%) er allergiske mot tea tree-olje, vil alle deltakere bli overvåket for eventuelle reaksjoner på studieproduktet. Tea tree oljeallergi manifesterer seg vanligvis som rødhet og hevelse og påføringsstedet. Dette er en av de mulige risikoene for deltakerne, gitt det lille antallet studiedeltakere er sannsynligheten for at en eller flere deltakere reagerer på oljen lav. En annen mulig risiko er at deltakerne kanskje ikke har nytte av behandlingen og at akne ikke blir bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16 - 45 år
- Mild til moderat ansiktsakne med 10 - 100 lesjoner
- Investigator Global Assessment-poengsum på minst 2
- Kunne overholde kravene i protokollen og møte på poliklinikken ved 2, 4, 8 og 12 uker
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 akne knuter
- Allergi mot tea tree-olje eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Nåværende hudsykdom (annet enn akne)
- Ansiktshår som kan skjule akne lesjoner
- Bruk av topikale eller systemiske steroider innen henholdsvis de siste 2 eller 4 ukene
- Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika i løpet av henholdsvis de siste 2 eller 4 ukene
- Bruk av aktuelle aknebehandlinger (f. benzoylperoksid, salisylater, retinoider) i løpet av de siste 2 ukene
- Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene
- Prosedyrer i ansiktet som peeling, laserterapi eller mikrodermabrasjon i løpet av de siste 4 ukene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Deltakere som tar p-piller må ha tatt sitt nåværende prevensjonsmiddel de siste 3 månedene og må godta å fortsette med det til studien er fullført.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
- Samtidige sykdommer som utelukker administrering av terapi som skissert av studieprotokollen
- Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet
- Kronisk lungesykdom med hypoksemi
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Ikke-kompensert hjertesvikt
- Alvorlig ikke-kompensert hypertensjon
- Alvorlig ikke-kompensert diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Kjent HIV eller aktiv kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning misbruker alkohol eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Te tre olje
En mengde med tea tree-olje medisinert gel (inneholder 200 mg/g tea tree-olje) på størrelse med en ertestørrelse påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
|
En mengde med tea tree-olje medisinert gel (inneholder 200 mg/g tea tree-olje) på størrelse med en ertestørrelse påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesjonstall
Tidsramme: 12 uker
|
Antall betente og ikke-betente lesjoner i ansiktet vil bli talt.
|
12 uker
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 12 uker
|
En 5-punkts alvorlighetsskala (0-4) vil bli brukt for å gi en generell aknekarakter. 0: Klar hud uten lesjoner
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline
|
12 uker
|
Redusert antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
|
12 uker
|
Nedgang i opplevd ansiktsfethet
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i opplevd ansiktsfethet fra baseline
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig tolerabilitet vil bli bestemt som gjennomsnittet av følgende;
Disse seks parametrene vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala (0: Ingen, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Alvorlig). Gjennomsnittlig toleranse vil være gjennomsnittet av disse skårene. |
12 uker
|
Hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Alle lokale eller systemiske bivirkninger vil bli registrert, inkludert type reaksjon og alvorlighetsgrad (på en 5-punkts alvorlighetsskala hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRJ-006245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Te tre olje
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentMeibomian kjerteldysfunksjon | BlefarittCanada
-
PathWest Laboratory Medicine WAFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyseAustralia
-
Alexandria UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Koç UniversityFullført
-
Amine TerziFullførtLeversykdommer | Kløe | Massasje | Aromaterapi | Hudfuktighet | pH-nivåTyrkia
-
Hospital de La LuzClaudia Palacio Pastrana, M.D., M.Sc.; Samuel J. Avalos Lara, M.D.; Hector... og andre samarbeidspartnereFullførtGrå stær | Demodex-infestasjon | DemodikoseMexico
-
Allergy TherapeuticsAvsluttet
-
Hitit UniversityFullført
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
Allergy TherapeuticsFullført