Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere Tea Tree Oil Gel for ansiktskviser

27. januar 2015 oppdatert av: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Ukontrollert, åpen fase II-pilotstudie for å evaluere effektiviteten, toleransen og akseptabiliteten av 200 mg/g Tea Tree Oil Gel påført lokalt to ganger daglig for behandling av mild til moderat ansiktskviser

Mild til moderat akne i ansiktet er en ekstremt vanlig sykdom hos tenåringer og unge voksne. Denne pilotstudien vil undersøke om behandling med en gel som inneholder tea tree-olje reduserer antall akne lesjoner og forbedrer akne hos tjue ellers friske samtykkende deltakere. Hypotesen er at behandling med tea tree oil gel vil gi en betydelig bedring av akne etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tea tree olje er den essensielle oljen hentet fra den australske planten Melaleuca alternifolia. Oljen har blitt brukt i Australia i mange tiår som et lokalt påført antiseptisk middel og har blitt brukt til å behandle bitt, stikk, kutt og beiting. Mange studier har vist at tea tree olje har både antimikrobiell og anti-inflammatorisk aktivitet i laboratoriet. I tillegg har kliniske studier vist at oljen kan hjelpe til å behandle tilstander som flass, tinea, kolonisering med meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) i nesen og akne. Sammen indikerer disse laboratorie- og kliniske studiene at tea tree-olje potensielt kan brukes til å behandle relativt små hudinfeksjoner eller sykdommer.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om en kommersielt tilgjengelig gel som inneholder tea tree-olje er effektiv for å behandle mild til moderat ansiktskviser. Minimum 18 deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli bedt om å påføre tea tree oil gelen hver morgen og kveld i 12 uker, og deres akne vil bli vurdert etter 4, 8 og 12 ukers behandling. Alvorlighetsgraden av akne vil bli målt ved (1) å telle antall lesjoner (kviser) i ansiktet og (2) tilordne en samlet akne-alvorlighetsscore. Antall lesjoner og alvorlighetsgrad ved 4, 8 og 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-tellingen for å evaluere om akne er i bedring.

Potensielle fordeler for deltakerne, og av studien, er at deres akne kan forbedres som et resultat av behandling og at resultatene av studien kan gi bevis på at et kommersielt tilgjengelig produkt er effektivt for behandling av akne. Det er mange over-the-counter topisk påførte produkter tilgjengelig for behandling av akne. To av de vanligste aktive ingrediensene er benzoylperoksid og salisylsyre. Benzoylperoksid er et antibakterielt middel som virker ved å drepe P. acnes-bakterien på huden. Selv om det er relativt effektivt for å behandle akne, kan det også være ganske irriterende, spesielt når pasienter først begynner å bruke det. Salisylsyre virker ved å hjelpe til med å fjerne blokkering av porer og fjerne overflødig død hud og dermed hjelpe kviser å gro raskere. Imidlertid er det generelt ikke så effektivt som benzoylperoksid. En tidligere studie har vist at en gel som inneholder 5% tea tree-olje utførte på samme måte som benzoylperoksid for å redusere kviser, noe som tyder på at det er nødvendig med ytterligere studier.

Siden en liten prosentandel av mennesker (omtrent 1,4%) er allergiske mot tea tree-olje, vil alle deltakere bli overvåket for eventuelle reaksjoner på studieproduktet. Tea tree oljeallergi manifesterer seg vanligvis som rødhet og hevelse og påføringsstedet. Dette er en av de mulige risikoene for deltakerne, gitt det lille antallet studiedeltakere er sannsynligheten for at en eller flere deltakere reagerer på oljen lav. En annen mulig risiko er at deltakerne kanskje ikke har nytte av behandlingen og at akne ikke blir bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 16 - 45 år
  2. Mild til moderat ansiktsakne med 10 - 100 lesjoner
  3. Investigator Global Assessment-poengsum på minst 2
  4. Kunne overholde kravene i protokollen og møte på poliklinikken ved 2, 4, 8 og 12 uker
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 akne knuter
  2. Allergi mot tea tree-olje eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  3. Nåværende hudsykdom (annet enn akne)
  4. Ansiktshår som kan skjule akne lesjoner
  5. Bruk av topikale eller systemiske steroider innen henholdsvis de siste 2 eller 4 ukene
  6. Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika i løpet av henholdsvis de siste 2 eller 4 ukene
  7. Bruk av aktuelle aknebehandlinger (f. benzoylperoksid, salisylater, retinoider) i løpet av de siste 2 ukene
  8. Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene
  9. Prosedyrer i ansiktet som peeling, laserterapi eller mikrodermabrasjon i løpet av de siste 4 ukene
  10. Kvinner som er gravide eller ammer
  11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Deltakere som tar p-piller må ha tatt sitt nåværende prevensjonsmiddel de siste 3 månedene og må godta å fortsette med det til studien er fullført.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
  13. Samtidige sykdommer som utelukker administrering av terapi som skissert av studieprotokollen
  14. Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet
  15. Kronisk lungesykdom med hypoksemi
  16. Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  17. Ikke-kompensert hjertesvikt
  18. Alvorlig ikke-kompensert hypertensjon
  19. Alvorlig ikke-kompensert diabetes mellitus
  20. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  21. Kjent HIV eller aktiv kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  22. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett årsak.
  23. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning misbruker alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Te tre olje
En mengde med tea tree-olje medisinert gel (inneholder 200 mg/g tea tree-olje) på størrelse med en ertestørrelse påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
En mengde med tea tree-olje medisinert gel (inneholder 200 mg/g tea tree-olje) på størrelse med en ertestørrelse påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • melaleuca olje
  • Torsdag Plantasjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonstall
Tidsramme: 12 uker
Antall betente og ikke-betente lesjoner i ansiktet vil bli talt.
12 uker
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 12 uker

En 5-punkts alvorlighetsskala (0-4) vil bli brukt for å gi en generell aknekarakter.

0: Klar hud uten lesjoner

  1. Nesten klart; sjeldne lesjoner
  2. Mild alvorlighetsgrad; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner
  3. Moderat alvorlighetsgrad; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner
  4. Alvorlig; opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline
12 uker
Redusert antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline
12 uker
Nedgang i opplevd ansiktsfethet
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i opplevd ansiktsfethet fra baseline
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uker

Gjennomsnittlig tolerabilitet vil bli bestemt som gjennomsnittet av følgende;

  1. Erytem
  2. Skalering
  3. Peeling
  4. Brenning
  5. Indurasjon
  6. Tørrhet

Disse seks parametrene vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala (0: Ingen, 1: Minimal, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Alvorlig). Gjennomsnittlig toleranse vil være gjennomsnittet av disse skårene.

12 uker
Hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Alle lokale eller systemiske bivirkninger vil bli registrert, inkludert type reaksjon og alvorlighetsgrad (på en 5-punkts alvorlighetsskala hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Te tre olje

3
Abonnere