- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01657110
Pilotstudie zur Bewertung von Teebaumöl-Gel bei Gesichtsakne
Unkontrollierte, offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von 200 mg/g Teebaumöl-Gel, das zweimal täglich topisch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne angewendet wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teebaumöl ist das ätherische Öl, das aus der australischen Pflanze Melaleuca alternifolia gewonnen wird. Das Öl wird in Australien seit vielen Jahrzehnten als topisch angewendetes Antiseptikum und zur Behandlung von Bissen, Stichen, Schnitten und Schürfwunden verwendet. Viele Studien haben gezeigt, dass Teebaumöl im Labor sowohl antimikrobielle als auch entzündungshemmende Wirkung hat. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass das Öl bei der Behandlung von Erkrankungen wie Schuppen, Tinea, Kolonisierung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) in der Nase und Akne helfen kann. Zusammen weisen diese Labor- und klinischen Studien darauf hin, dass Teebaumöl möglicherweise zur Behandlung relativ geringfügiger Hautinfektionen oder -krankheiten eingesetzt werden kann.
Diese Pilotstudie soll untersuchen, ob ein kommerziell erhältliches Gel mit Teebaumöl zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne wirksam ist. Mindestens 18 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Teebaumöl-Gel 12 Wochen lang jeden Morgen und Abend aufzutragen, und ihre Akne wird nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung beurteilt. Der Schweregrad der Akne wird gemessen, indem (1) die Anzahl der Läsionen (Pickel) im Gesicht gezählt wird und (2) ein Gesamtwert für den Schweregrad der Akne vergeben wird. Die Anzahl der Läsionen und Schweregrade nach 4, 8 und 12 Wochen werden mit der Ausgangszahl verglichen, um zu beurteilen, ob sich die Akne bessert.
Potenzielle Vorteile für die Teilnehmer und die Studie bestehen darin, dass sich ihre Akne als Ergebnis der Behandlung verbessern kann und dass die Ergebnisse der Studie den Nachweis erbringen können, dass ein im Handel erhältliches Produkt zur Behandlung von Akne wirksam ist. Es gibt viele rezeptfreie topisch anzuwendende Produkte zur Behandlung von Akne. Zwei der häufigsten Wirkstoffe sind Benzoylperoxid und Salicylsäure. Benzoylperoxid ist ein antibakterielles Mittel, das das Bakterium P. acnes auf der Haut abtötet. Obwohl es bei der Behandlung von Akne relativ wirksam ist, kann es auch ziemlich irritierend sein, besonders wenn Patienten damit beginnen. Salicylsäure wirkt, indem sie hilft, Poren zu öffnen und überschüssige abgestorbene Haut zu entfernen, wodurch Pickel schneller heilen. Es ist jedoch im Allgemeinen nicht so wirksam wie Benzoylperoxid. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass ein Gel mit 5 % Teebaumöl bei der Reduzierung von Pickeln ähnlich wie Benzoylperoxid funktioniert, was darauf hindeutet, dass es weitere Studien rechtfertigt.
Da ein kleiner Prozentsatz der Menschen (ca. 1,4 %) allergisch gegen Teebaumöl ist, werden alle Teilnehmer auf Reaktionen auf das Studienprodukt überwacht. Eine Teebaumölallergie äußert sich typischerweise in Rötungen und Schwellungen an der Applikationsstelle. Dies ist eines der möglichen Risiken für die Teilnehmer, aber angesichts der geringen Anzahl von Studienteilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass einer oder mehrere Teilnehmer auf das Öl reagieren. Ein weiteres mögliches Risiko besteht darin, dass die Teilnehmer möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren und dass sich ihre Akne möglicherweise nicht bessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Perth, Australien
- Hollywood Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 - 45 Jahre
- Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne mit 10–100 Läsionen
- Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl von mindestens 2
- Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und die Ambulanz nach 2, 4, 8 und 12 Wochen besuchen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Akneknoten
- Allergie gegen Teebaumöl oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
- Aktuelle Hauterkrankung (außer Akne)
- Gesichtsbehaarung, die Akneläsionen verdecken kann
- Anwendung von topischen oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen
- Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen
- Anwendung topischer Aknebehandlungen (z. Benzoylperoxid, Salicylate, Retinoide) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate
- Eingriffe im Gesicht wie Peelings, Lasertherapie oder Mikrodermabrasion innerhalb der letzten 4 Wochen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen ihr aktuelles Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten eingenommen haben und sich bereit erklären, es bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Wochen
- Begleiterkrankungen, die eine Therapie gemäß Studienprotokoll ausschließen
- Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt und/oder während der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führt
- Chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
- Schwere nicht kompensierte Hypertonie
- Schwerer nicht kompensierter Diabetes mellitus
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Bekannte HIV- oder aktive chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus welchem Grund auch immer wahrscheinlich nicht abschließen werden.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers Alkohol oder Drogen missbrauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Teebaumöl
Eine erbsengroße Menge medizinisches Teebaumöl-Gel (enthält 200 mg/g Teebaumöl) wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
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Eine erbsengroße Menge medizinisches Teebaumöl-Gel (enthält 200 mg/g Teebaumöl) wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsnummern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl entzündeter und nicht entzündeter Gesichtsläsionen wird gezählt.
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12 Wochen
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Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine 5-Punkte-Schweregradskala (0-4) wird verwendet, um einen Gesamtaknegrad zu erhalten. 0: Klare Haut ohne Läsionen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerte Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rückgang der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Verringerte Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abnahme der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Abnahme der wahrgenommenen Fettigkeit des Gesichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abnahme der wahrgenommenen Fettigkeit des Gesichts gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die mittlere Verträglichkeit wird als Durchschnitt der folgenden Werte bestimmt;
Diese sechs Parameter werden anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen (0: keine, 1: minimal, 2: leicht, 3: mäßig, 4: stark). Die mittlere Verträglichkeit ist der Durchschnitt dieser Werte. |
12 Wochen
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich der Art der Reaktion und des Schweregrads (auf einer 5-Punkte-Schweregradskala, wobei 0 = keine und 4 = schwerwiegend ist).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRJ-006245
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Klinische Studien zur Teebaumöl
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
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