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Pilotstudie zur Bewertung von Teebaumöl-Gel bei Gesichtsakne

27. Januar 2015 aktualisiert von: Katherine Hammer, The University of Western Australia

Unkontrollierte, offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von 200 mg/g Teebaumöl-Gel, das zweimal täglich topisch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne angewendet wird

Leichte bis mittelschwere Akne im Gesicht ist eine sehr häufige Erkrankung von Teenagern und jungen Erwachsenen. Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob die Behandlung mit einem Gel, das Teebaumöl enthält, die Anzahl der Akneläsionen reduziert und die Akne bei zwanzig ansonsten gesunden, einwilligenden Teilnehmern verbessert. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Teebaumöl-Gel nach 12 Wochen Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Akne führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teebaumöl ist das ätherische Öl, das aus der australischen Pflanze Melaleuca alternifolia gewonnen wird. Das Öl wird in Australien seit vielen Jahrzehnten als topisch angewendetes Antiseptikum und zur Behandlung von Bissen, Stichen, Schnitten und Schürfwunden verwendet. Viele Studien haben gezeigt, dass Teebaumöl im Labor sowohl antimikrobielle als auch entzündungshemmende Wirkung hat. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass das Öl bei der Behandlung von Erkrankungen wie Schuppen, Tinea, Kolonisierung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) in der Nase und Akne helfen kann. Zusammen weisen diese Labor- und klinischen Studien darauf hin, dass Teebaumöl möglicherweise zur Behandlung relativ geringfügiger Hautinfektionen oder -krankheiten eingesetzt werden kann.

Diese Pilotstudie soll untersuchen, ob ein kommerziell erhältliches Gel mit Teebaumöl zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne wirksam ist. Mindestens 18 Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Teebaumöl-Gel 12 Wochen lang jeden Morgen und Abend aufzutragen, und ihre Akne wird nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung beurteilt. Der Schweregrad der Akne wird gemessen, indem (1) die Anzahl der Läsionen (Pickel) im Gesicht gezählt wird und (2) ein Gesamtwert für den Schweregrad der Akne vergeben wird. Die Anzahl der Läsionen und Schweregrade nach 4, 8 und 12 Wochen werden mit der Ausgangszahl verglichen, um zu beurteilen, ob sich die Akne bessert.

Potenzielle Vorteile für die Teilnehmer und die Studie bestehen darin, dass sich ihre Akne als Ergebnis der Behandlung verbessern kann und dass die Ergebnisse der Studie den Nachweis erbringen können, dass ein im Handel erhältliches Produkt zur Behandlung von Akne wirksam ist. Es gibt viele rezeptfreie topisch anzuwendende Produkte zur Behandlung von Akne. Zwei der häufigsten Wirkstoffe sind Benzoylperoxid und Salicylsäure. Benzoylperoxid ist ein antibakterielles Mittel, das das Bakterium P. acnes auf der Haut abtötet. Obwohl es bei der Behandlung von Akne relativ wirksam ist, kann es auch ziemlich irritierend sein, besonders wenn Patienten damit beginnen. Salicylsäure wirkt, indem sie hilft, Poren zu öffnen und überschüssige abgestorbene Haut zu entfernen, wodurch Pickel schneller heilen. Es ist jedoch im Allgemeinen nicht so wirksam wie Benzoylperoxid. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass ein Gel mit 5 % Teebaumöl bei der Reduzierung von Pickeln ähnlich wie Benzoylperoxid funktioniert, was darauf hindeutet, dass es weitere Studien rechtfertigt.

Da ein kleiner Prozentsatz der Menschen (ca. 1,4 %) allergisch gegen Teebaumöl ist, werden alle Teilnehmer auf Reaktionen auf das Studienprodukt überwacht. Eine Teebaumölallergie äußert sich typischerweise in Rötungen und Schwellungen an der Applikationsstelle. Dies ist eines der möglichen Risiken für die Teilnehmer, aber angesichts der geringen Anzahl von Studienteilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass einer oder mehrere Teilnehmer auf das Öl reagieren. Ein weiteres mögliches Risiko besteht darin, dass die Teilnehmer möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren und dass sich ihre Akne möglicherweise nicht bessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 - 45 Jahre
  2. Leichte bis mittelschwere Gesichtsakne mit 10–100 Läsionen
  3. Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl von mindestens 2
  4. Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und die Ambulanz nach 2, 4, 8 und 12 Wochen besuchen
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 Akneknoten
  2. Allergie gegen Teebaumöl oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  3. Aktuelle Hauterkrankung (außer Akne)
  4. Gesichtsbehaarung, die Akneläsionen verdecken kann
  5. Anwendung von topischen oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen
  6. Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen
  7. Anwendung topischer Aknebehandlungen (z. Benzoylperoxid, Salicylate, Retinoide) innerhalb der letzten 2 Wochen
  8. Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Eingriffe im Gesicht wie Peelings, Lasertherapie oder Mikrodermabrasion innerhalb der letzten 4 Wochen
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen ihr aktuelles Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten eingenommen haben und sich bereit erklären, es bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Wochen
  13. Begleiterkrankungen, die eine Therapie gemäß Studienprotokoll ausschließen
  14. Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt und/oder während der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führt
  15. Chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  16. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  17. Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  18. Schwere nicht kompensierte Hypertonie
  19. Schwerer nicht kompensierter Diabetes mellitus
  20. Schwere psychiatrische Erkrankung
  21. Bekannte HIV- oder aktive chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  22. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus welchem ​​Grund auch immer wahrscheinlich nicht abschließen werden.
  23. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers Alkohol oder Drogen missbrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teebaumöl
Eine erbsengroße Menge medizinisches Teebaumöl-Gel (enthält 200 mg/g Teebaumöl) wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Eine erbsengroße Menge medizinisches Teebaumöl-Gel (enthält 200 mg/g Teebaumöl) wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
  • Melaleuca-Öl
  • Donnerstag Plantage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsnummern
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl entzündeter und nicht entzündeter Gesichtsläsionen wird gezählt.
12 Wochen
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine 5-Punkte-Schweregradskala (0-4) wird verwendet, um einen Gesamtaknegrad zu erhalten.

0: Klare Haut ohne Läsionen

  1. Fast klar; seltene Läsionen
  2. Leichter Schweregrad; einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen
  3. Mittlerer Schweregrad; bis zu vielen nicht entzündlichen Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen aufweisen
  4. Schwer; bis zu vielen nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als einigen knotigen Läsionen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rückgang der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Verringerte Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Abnahme der wahrgenommenen Fettigkeit des Gesichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme der wahrgenommenen Fettigkeit des Gesichts gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die mittlere Verträglichkeit wird als Durchschnitt der folgenden Werte bestimmt;

  1. Erythem
  2. Skalierung
  3. Peeling
  4. Verbrennung
  5. Verhärtung
  6. Trockenheit

Diese sechs Parameter werden anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen (0: keine, 1: minimal, 2: leicht, 3: mäßig, 4: stark). Die mittlere Verträglichkeit ist der Durchschnitt dieser Werte.

12 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich der Art der Reaktion und des Schweregrads (auf einer 5-Punkte-Schweregradskala, wobei 0 = keine und 4 = schwerwiegend ist).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad Kumarasinghe, Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teebaumöl

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