3%高渗盐水雾化治疗急诊急性毛细支气管炎
2018年1月6日 更新者：Jin Hee Lee、Seoul National University Hospital
这是一项前瞻性、随机、对照、双盲的临床试验
主题 : 3mo ~ 24mo. 患有毛细支气管炎的高龄婴儿
3% NaCl 雾化器或地塞米松对急诊室这些婴儿入院率的影响。
研究概览
详细说明
随机分配到三个组中的一个
- I 组：雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水 + 安慰剂
- II 组：雾化肾上腺素 + 3% 生理盐水 + 安慰剂
- 第 III 组：雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水 + 地塞米松
I 组接受混合 0.9% 生理盐水的肾上腺素雾化和总共 6 次口服安慰剂治疗，II 组接受混合 3% 生理盐水的肾上腺素雾化和口服安慰剂治疗，III 组接受混合 0.9% 生理盐水的肾上腺素雾化和口服地塞米松治疗。
主要结果是入组后 7 天内入院
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3mo ~ 24mo 老年毛细支气管炎患者就诊急诊
- RDAI 分数 4-15
排除标准：
- < 3 个月，> 24 个月
- 在过去 2 周内接受过口服或吸入皮质类固醇的婴儿
- 以前有过喘息发作或诊断为哮喘的婴儿
- 任何慢性心肺疾病
- 免疫缺陷
- 婴儿需要插管
- 有呼吸暂停或插管病史的婴儿
- 有地塞米松副作用的婴儿
- 出生时胎龄不足 37 周且就诊时校正年龄小于 6 周的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 生理盐水 + 口服安慰剂
雾化肾上腺素 + 0.9% 盐水 + 安慰剂 => 肾上腺素 + 0.9% 盐水
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雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水 + 地塞米松 => 雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水
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实验性的：3% 生理盐水 + 口服安慰剂
雾化肾上腺素 + 3% 生理盐水 + 安慰剂 => 雾化肾上腺素 + 3% 生理盐水
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雾化肾上腺素 + 3% 生理盐水 + 安慰剂 => 雾化肾上腺素 + 3% 生理盐水
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ACTIVE_COMPARATOR：0.9%生理盐水+口服地塞米松
雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水 + 地塞米松 => 雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水
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雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水 + 地塞米松 => 雾化肾上腺素 + 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院后7天内入院
大体时间：7天内
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入院日后7天内入院（初次到急诊科就诊）
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDAI分数
大体时间：基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
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RDAI分数
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基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
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呼吸频率
大体时间：基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
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呼吸频率
|
基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
|
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心率
大体时间：基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
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心率
|
基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
|
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氧饱和度
大体时间：基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
|
氧饱和度
|
基线，雾化器之间，60分钟，120分钟，180分钟，240分钟
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计划外复诊及复诊后入院率
大体时间：7天内
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重访后计划外重访入院率
|
7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月6日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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