Forstøvet 3 % hypertonisk saltvann ved behandling av akutt bronkiolitt i akuttmottaket
6. januar 2018 oppdatert av: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie
Emne: 3 mnd ~ 24 mnd. eldre spedbarn med bronkiolitt
Effekten av 3 % NaCl-nebulisator eller deksametason på innleggelsesraten for disse spedbarn i ED.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilfeldig tildelt en av tre grupper
- Gruppe I: nebulisert adrenalin + 0,9 % saltvann + placebo
- Gruppe II: nebulisert adrenalin + 3 % saltvann + placebo
- Gruppe III: forstøvet epinefrin + 0,9 % saltvann + deksametason
Gruppe I fikk to behandlinger med forstøvet adrenalin blandet 0,9 % saltvann og totalt seks orale doser placebo, gruppe II fikk forstøvet adrenalin blandet 3 % saltvann og oral placebo, og gruppe III fikk forstøvet adrenalin blandet 0,9 % saltvann og oral deksametason.
Det primære utfallet er sykehusinnleggelse innen 7 dager etter innmeldingsdagen
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 mnd ~ 24 mnd. pasienter med bronkiolitt besøk til akuttmottak
- RDAI scoret 4-15
Ekskluderingskriterier:
- < 3 mnd, > 24 mnd
- spedbarn som hadde fått orale eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de foregående 2 ukene
- spedbarn med en tidligere episode med hvesing eller en astmadiagnose
- enhver kronisk hjerte-lungesykdom
- immunsvikt
- spedbarn trengte intubasjon
- spedbarn med en tidligere historie med apné eller intubasjon
- spedbarn med bivirkning av deksametason
- spedbarn født under 37 uker med svangerskap som hadde en korrigert alder på mindre enn 6 uker ved presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % saltvann + oral placebo
forstøvet epinefrin + 0,9 % saltvann + placebo => epinefrin + 0,9 % saltvann
|
forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann + deksametason => forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 % saltvann + oral placebo
nebulisert adrenalin + 3 % saltvann + placebo => nebulisert adrenalin + 3 % saltvann
|
nebulisert adrenalin + 3 % saltvann + placebo => nebulisert adrenalin + 3 % saltvann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % saltvann + oral deksametason
forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann + deksametason => forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann
|
forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann + deksametason => forstøvet adrenalin + 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelse innen 7 dager etter innmeldingsdagen
Tidsramme: innen 7 dager
|
sykehusinnleggelse innen 7 dager etter innmeldingsdagen (det første besøket til akuttmottaket)
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RDAI-score
Tidsramme: baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
RDAI-score
|
baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
respirasjonsfrekvens
|
baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
|
Puls
Tidsramme: baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
Puls
|
baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
Oksygenmetning
|
baseline, mellom forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
|
uplanlagt gjenbesøk og opptaksprosent etter gjenbesøk
Tidsramme: på 7 dager
|
uplanlagt gjenbesøk opptaksrate etter gjenbesøk
|
på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Nødsituasjoner
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- Bronchiolitis_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .