Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok v léčbě akutní bronchiolitidy na oddělení urgentního příjmu

6. ledna 2018 aktualizováno: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Předmět: 3 až 24 měsíců. starší kojenci s bronchiolitidou

Vliv 3% NaCl nebulizátoru nebo dexametazonu na míru přijetí těchto dětí s ED.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně zařazen do jedné ze tří skupin

  • Skupina I: nebulizovaný epinefrin + 0,9% fyziologický roztok + placebo
  • Skupina II: nebulizovaný epinefrin + 3% fyziologický roztok + placebo
  • Skupina III: nebulizovaný epinefrin + 0,9% fyziologický roztok + dexamethason

Skupina I dostávala dvě léčby nebulizovaným adrenalinem ve směsi 0,9% fyziologického roztoku a celkem šest perorálních dávek placeba, skupina II dostávala nebulizovaný adrenalin se směsí 3% fyziologického roztoku a perorální placebo a skupina III dostávala nebulizovaný adrenalin smíchaný s 0,9% fyziologickým roztokem a perorálně dexamethason.

Primárním výsledkem je přijetí do nemocnice do 7 dnů po dni zařazení

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bronchiolitidou ve věku 3 až 24 měsíců navštěvují pohotovostní oddělení
  • RDAI skóre 4-15

Kritéria vyloučení:

  • < 3 měsíce, > 24 měsíců
  • kojenci, kteří dostávali perorální nebo inhalační kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů
  • kojenci s předchozí epizodou sípání nebo s diagnózou astmatu
  • jakékoli chronické kardiopulmonální onemocnění
  • imunodeficience
  • kojenci potřebovali intubaci
  • kojenci s předchozí anamnézou apnoe nebo intubace
  • kojenci s nežádoucím účinkem dexamethasonu
  • kojenci narození v méně než 37. týdnu gestace, kteří měli při prezentaci upravený věk nižší než 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% fyziologický roztok + perorální placebo
nebulizovaný epinefrin + 0,9 % fyziologický roztok + placebo => adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok + perorální dexamethason
nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok + dexamethason => nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: 3% fyziologický roztok + perorální placebo
nebulizovaný epinefrin + 3 % fyziologický roztok + placebo => nebulizovaný adrenalin + 3 % fyziologický roztok
Lék: 3% fyziologický roztok + perorální placebo
nebulizovaný epinefrin + 3 % fyziologický roztok + placebo => nebulizovaný adrenalin + 3 % fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% fyziologický roztok + perorální dexamethason
nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok + dexamethason => nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok + perorální dexamethason
nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok + dexamethason => nebulizovaný adrenalin + 0,9 % fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí do nemocnice do 7 dnů ode dne zařazení
Časové okno: do 7 dnů
přijetí do nemocnice do 7 dnů ode dne zařazení (první návštěva pohotovosti)
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre RDAI
Časové okno: základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
Skóre RDAI
základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
dechová frekvence
Časové okno: základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
dechová frekvence
základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
Tepová frekvence
základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
Nasycení kyslíkem
základní linie, mezi nebulizérem, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut
neplánovaná opakovaná návštěva a míra přijetí po nové návštěvě
Časové okno: za 7 dní
míra neplánovaného opětovného přijetí po nové návštěvě
za 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bronchiolitis_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok + perorální dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit