Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing bij de behandeling van acute bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp

6 januari 2018 bijgewerkt door: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Onderwerp: 3mo ~ 24mo. bejaarde zuigelingen met bronchiolitis

Het effect van een 3% NaCl-vernevelaar of dexamethason op het opnamepercentage van deze baby's op de SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen

  • Groep I: verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + placebo
  • Groep II: verneveld epinefrine + 3% zoutoplossing + placebo
  • Groep III: verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + dexamethason

Groep I ontving twee behandelingen van verneveld epinefrine gemengd met 0,9% zoutoplossing en in totaal zes orale doses placebo, groep II ontving verneveld epinefrine gemengd met 3% zoutoplossing en orale placebo, en groep III ontving verneveld epinefrine gemengd met 0,9% zoutoplossing en oraal dexamethason.

De primaire uitkomstmaat is ziekenhuisopname binnen 7 dagen na de dag van inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 24 maanden oud met bronchiolitis bezoeken spoedeisende hulp
  • RDAI-score 4-15

Uitsluitingscriteria:

  • < 3mnd, > 24mnd
  • zuigelingen die in de voorgaande 2 weken orale of inhalatiecorticosteroïden hadden gekregen
  • zuigelingen met een eerdere episode van piepende ademhaling of een diagnose van astma
  • elke chronische hart- en vaatziekten
  • immunodeficiëntie
  • zuigelingen hadden intubatie nodig
  • zuigelingen met een voorgeschiedenis van apneu of intubatie
  • zuigelingen met bijwerking van dexamethason
  • baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 6 weken bij presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% zoutoplossing + orale placebo
verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + placebo => epinefrine + 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing + oraal dexamethason
verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + dexamethason => verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: 3% zoutoplossing + orale placebo
verneveld epinefrine + 3% zoutoplossing + placebo => verneveld epinefrine + 3% zoutoplossing
Geneesmiddel: 3% zoutoplossing + orale placebo
verneveld epinefrine + 3% zoutoplossing + placebo => verneveld epinefrine + 3% zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% zoutoplossing + oraal dexamethason
verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + dexamethason => verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing + oraal dexamethason
verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing + dexamethason => verneveld epinefrine + 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname binnen 7 dagen na de dag van inschrijving
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
ziekenhuisopname binnen 7 dagen na de dag van inschrijving (het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp)
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RDAI-score
Tijdsspanne: basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
RDAI-score
basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
ademhalingsfrequentie
basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
Hartslag
basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
Zuurstofverzadiging
basislijn, tussen vernevelaar, 60min, 120min, 180min, 240min
ongepland herbezoek en toelatingspercentage na herbezoek
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
ongepland herbezoek toelatingspercentage na herbezoek
binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bronchiolitis_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren