Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление 3% гипертонического раствора в лечении острого бронхиолита в отделении неотложной помощи

6 января 2018 г. обновлено: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование.

Тема: 3 мес ~ 24 мес. дети старшего возраста с бронхиолитом

Влияние небулайзера с 3% раствором NaCl или дексаметазона на частоту госпитализаций этих детей с ЭД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайным образом отнесены к одной из трех групп

  • Группа I: ингаляционный эпинефрин + 0,9% физиологический раствор + плацебо.
  • Группа II: ингаляционный эпинефрин + 3% физиологический раствор + плацебо.
  • Группа III: ингаляционный эпинефрин + 0,9% физиологический раствор + дексаметазон.

Группа I получила две обработки распыленным адреналином, смешанным с 0,9% физиологическим раствором, и в общей сложности шесть пероральных доз плацебо, группа II получила распыленный адреналин, смешанный с 3% физиологическим раствором, и плацебо перорально, а группа III получила распыленный адреналин, смешанный с 0,9% физиологическим раствором, и пероральный прием дексаметазона.

Первичным результатом является госпитализация в течение 7 дней после дня регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев с бронхиолитом посещают отделения неотложной помощи
  • RDAI оценка 4-15

Критерий исключения:

  • < 3 мес., > 24 мес.
  • младенцы, получавшие пероральные или ингаляционные кортикостероиды в течение предшествующих 2 недель
  • младенцы с предшествующим эпизодом свистящего дыхания или диагнозом астмы
  • любое хроническое сердечно-легочное заболевание
  • иммунодефицит
  • младенцы нуждались в интубации
  • младенцы с предшествующей историей апноэ или интубации
  • младенцы с побочным эффектом дексаметазона
  • младенцы, рожденные на сроке менее 37 недель гестации, у которых скорректированный возраст был менее 6 недель на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% солевой раствор + пероральное плацебо
эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор + плацебо => эпинефрин + 0,9% солевой раствор
Лекарство: 0,9% физиологический раствор + пероральный дексаметазон
эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор + дексаметазон => эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3% физиологический раствор + пероральное плацебо
эпинефрин через небулайзер + 3% физиологический раствор + плацебо => эпинефрин через небулайзер + 3% физиологический раствор
Лекарство: 3% физиологический раствор + пероральное плацебо
эпинефрин через небулайзер + 3% физиологический раствор + плацебо => эпинефрин через небулайзер + 3% физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% физиологический раствор + пероральный дексаметазон
эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор + дексаметазон => эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор
Лекарство: 0,9% физиологический раствор + пероральный дексаметазон
эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор + дексаметазон => эпинефрин через небулайзер + 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация в течение 7 дней после дня зачисления
Временное ограничение: в течение 7 дней
госпитализация в течение 7 дней после дня зачисления (первоначальный визит в отделение неотложной помощи)
в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка RDAI
Временное ограничение: исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
Оценка RDAI
исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
частота дыхания
Временное ограничение: исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
частота дыхания
исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
Частота сердцебиения
исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
Насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
Насыщение кислородом
исходный уровень, между небулайзером, 60 мин, 120 мин, 180 мин, 240 мин
незапланированные повторные визиты и частота госпитализаций после повторных визитов
Временное ограничение: через 7дней
частота незапланированных повторных посещений после повторного посещения
через 7дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bronchiolitis_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться