Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad 3 % hyperton saltlösning vid behandling av akut bronkiolit på akutmottagningen

6 januari 2018 uppdaterad av: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning

Ämne: 3 månader ~ 24 månader. åldrade spädbarn med bronkiolit

Effekten av 3 % NaCl-nebulisator eller dexametason på intagningsfrekvensen för dessa spädbarn i ED.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slumpmässigt tilldelad en av tre grupper

  • Grupp I: nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + placebo
  • Grupp II: nebuliserad adrenalin + 3 % koksaltlösning + placebo
  • Grupp III: nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + dexametason

Grupp I fick två behandlingar av nebuliserad epinefrin blandad 0,9 % koksaltlösning och totalt sex orala doser placebo, grupp II fick nebuliserad epinefrin blandad 3 % saltlösning och oral placebo, och grupp III fick nebuliserad epinefrin blandad 0,9 % saltlösning och oral dexametason.

Det primära resultatet är sjukhusinläggning inom 7 dagar efter inskrivningsdagen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 3 ~ 24 månader med bronkiolit besöker akutmottagningar
  • RDAI poäng 4-15

Exklusions kriterier:

  • < 3 månader, > 24 månader
  • spädbarn som hade fått orala eller inhalerade kortikosteroider under de föregående 2 veckorna
  • spädbarn med en tidigare episod av väsande andning eller en diagnos av astma
  • någon kronisk hjärt- och lungsjukdom
  • immunbrist
  • spädbarn behövde intubation
  • spädbarn med en tidigare historia av apné eller intubation
  • spädbarn med biverkningar av dexametason
  • spädbarn födda vid mindre än 37 veckors graviditet som hade en korrigerad ålder på mindre än 6 veckor vid presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% koksaltlösning + oral placebo
nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + placebo => adrenalin + 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: 0,9% koksaltlösning + oral dexametason
nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + dexametason => nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning
EXPERIMENTELL: 3% koksaltlösning + oral placebo
nebuliserad adrenalin + 3 % koksaltlösning + placebo => nebuliserad adrenalin + 3 % koksaltlösning
Läkemedel: 3% koksaltlösning + oral placebo
nebuliserad adrenalin + 3 % koksaltlösning + placebo => nebuliserad adrenalin + 3 % koksaltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% koksaltlösning + oral dexametason
nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + dexametason => nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: 0,9% koksaltlösning + oral dexametason
nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning + dexametason => nebuliserad adrenalin + 0,9 % koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusinläggning inom 7 dagar efter inskrivningsdagen
Tidsram: inom 7 dagar
sjukhusinläggning inom 7 dagar efter inskrivningsdagen (det första besöket på akutmottagningen)
inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RDAI poäng
Tidsram: baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
RDAI poäng
baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
andningsfrekvens
Tidsram: baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
andningsfrekvens
baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Hjärtfrekvens
baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Syremättnad
Tidsram: baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Syremättnad
baslinje, mellan nebulisator, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
oplanerat återbesök och antagningstakt efter återbesök
Tidsram: på 7 dagar
antagningsfrekvens för oplanerad återbesök efter återbesök
på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bronchiolitis_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera