Nebulização de solução salina hipertônica a 3% no tratamento da bronquiolite aguda no setor de emergência
6 de janeiro de 2018 atualizado por: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego
Assunto: 3 meses ~ 24 meses. lactentes idosos com bronquiolite
O efeito do nebulizador de NaCl a 3% ou dexametasona na taxa de admissão dessas crianças em DE.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atribuído aleatoriamente a um dos três grupos
- Grupo I: epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + placebo
- Grupo II: epinefrina nebulizada + soro fisiológico 3% + placebo
- Grupo III: epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + dexametasona
O grupo I recebeu dois tratamentos de nebulização com solução salina 0,9% e um total de seis doses orais de placebo, o grupo II recebeu epinefrina nebulizada com solução salina 3% e placebo oral e o grupo III recebeu epinefrina nebulizada com solução salina 0,9% e dexametasona oral.
O desfecho primário é a admissão hospitalar dentro de 7 dias após o dia da inscrição
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 meses ~ 24 meses com bronquiolite visitam departamentos de emergência
- Pontuação RDAI 4-15
Critério de exclusão:
- < 3 meses, > 24 meses
- lactentes que receberam corticosteroides orais ou inalatórios durante as 2 semanas anteriores
- lactentes com episódio anterior de sibilância ou diagnóstico de asma
- qualquer doença cardiopulmonar crônica
- imunodeficiência
- bebês precisaram de intubação
- lactentes com história prévia de apneia ou intubação
- lactentes com efeito colateral da dexametasona
- lactentes nascidos com menos de 37 semanas de gestação que tinham uma idade corrigida de menos de 6 semanas na apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina 0,9% + placebo oral
epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + placebo => epinefrina + soro fisiológico 0,9%
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epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + dexametasona => epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9%
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EXPERIMENTAL: Solução salina a 3% + placebo oral
epinefrina nebulizada + soro fisiológico 3% + placebo => epinefrina nebulizada + soro fisiológico 3%
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epinefrina nebulizada + soro fisiológico 3% + placebo => epinefrina nebulizada + soro fisiológico 3%
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ACTIVE_COMPARATOR: Soro fisiológico 0,9% + dexametasona oral
epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + dexametasona => epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9%
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epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9% + dexametasona => epinefrina nebulizada + soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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admissão hospitalar dentro de 7 dias após o dia da inscrição
Prazo: dentro de 7 dias
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admissão hospitalar dentro de 7 dias após o dia da inscrição (a visita inicial ao departamento de emergência)
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dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação RDAI
Prazo: linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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Pontuação RDAI
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linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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frequência respiratória
Prazo: linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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frequência respiratória
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linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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Frequência cardíaca
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linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
|
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Saturação de oxigênio
Prazo: linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
|
Saturação de oxigênio
|
linha de base, entre nebulizador, 60min, 120min, 180min, 240min
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revisita não planejada e taxa de admissão após revisita
Prazo: em 7 dias
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taxa de admissão de revisita não planejada após revisita
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em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Emergências
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Bronchiolitis_1
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