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Soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% nel trattamento della bronchiolite acuta in Pronto Soccorso

6 gennaio 2018 aggiornato da: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Soggetto: 3 mesi ~ 24 mesi. neonati anziani con bronchiolite

L'effetto del nebulizzatore di NaCl al 3% o del desametasone sul tasso di ricovero di questi bambini in DE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnato casualmente a uno dei tre gruppi

  • Gruppo I: epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica allo 0,9% + placebo
  • Gruppo II: epinefrina nebulizzata + soluzione salina al 3% + placebo
  • Gruppo III: epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica allo 0,9% + desametasone

Il gruppo I ha ricevuto due trattamenti di adrenalina nebulizzata mista allo 0,9% di soluzione fisiologica e un totale di sei dosi orali di placebo, il gruppo II ha ricevuto adrenalina nebulizzata mista al 3% di soluzione fisiologica e placebo orale, e il gruppo III ha ricevuto adrenalina nebulizzata mista allo 0,9% di soluzione fisiologica e desametasone orale.

L'esito primario è il ricovero in ospedale entro 7 giorni dal giorno dell'arruolamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 24 mesi con bronchiolite visitano i reparti di emergenza
  • Punteggio RDAI 4-15

Criteri di esclusione:

  • < 3 mesi, > 24 mesi
  • neonati che avevano ricevuto corticosteroidi orali o inalatori durante le 2 settimane precedenti
  • neonati con un precedente episodio di respiro sibilante o una diagnosi di asma
  • qualsiasi malattia cardiopolmonare cronica
  • immunodeficienza
  • i neonati avevano bisogno di intubazione
  • neonati con una precedente storia di apnea o intubazione
  • neonati con effetto collaterale del desametasone
  • bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione che avevano un'età corretta inferiore a 6 settimane alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina allo 0,9% + placebo orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9% + placebo => epinefrina + soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9% + desametasone orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9% + desametasone => epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9%
SPERIMENTALE: Soluzione salina al 3% + placebo orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 3% + placebo => epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 3%
Droga: Soluzione salina al 3% + placebo orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 3% + placebo => epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 3%
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione fisiologica allo 0,9% + desametasone orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9% + desametasone => epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9% + desametasone orale
epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9% + desametasone => epinefrina nebulizzata + soluzione fisiologica 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero ospedaliero entro 7 giorni dal giorno dell'arruolamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni
ricovero ospedaliero entro 7 giorni dal giorno dell'arruolamento (la prima visita al pronto soccorso)
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RDAI
Lasso di tempo: basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Punteggio RDAI
basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
frequenza respiratoria
basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Frequenza cardiaca
basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Saturazione di ossigeno
basale, tra nebulizzatore, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
rivisita non pianificata e tasso di ricovero dopo la rivisita
Lasso di tempo: tra 7 giorni
tasso di ricovero per rivisitazioni non pianificate dopo la rivisitazione
tra 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bronchiolitis_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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