Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet 3 % hypertonisk saltvand til behandling af akut bronchiolitis i akutmodtagelsen

6. januar 2018 opdateret af: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg

Emne: 3 mdr. ~ 24 mdr. ældre spædbørn med bronchiolitis

Effekten af ​​3 % NaCl-nebulisator eller dexamethason på indlæggelsesraten for disse spædbørn i ED.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper

  • Gruppe I: forstøvet epinephrin + 0,9% saltvand + placebo
  • Gruppe II: forstøvet epinephrin + 3 % saltvand + placebo
  • Gruppe III: forstøvet epinephrin + 0,9% saltvand + dexamethason

Gruppe I modtog to behandlinger af forstøvet adrenalin blandet 0,9 % saltvand og i alt seks orale doser placebo, gruppe II modtog forstøvet adrenalin blandet 3 % saltvand og oral placebo, og gruppe III fik forstøvet adrenalin blandet 0,9 % saltvand og oral dexamethason.

Det primære resultat er hospitalsindlæggelse inden for 7 dage efter indskrivningsdagen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 mdr. ~ 24 m. alderen patienter med bronchiolitis besøg på akutmodtagelser
  • RDAI score 4-15

Ekskluderingskriterier:

  • < 3 mdr., > 24 mdr
  • spædbørn, der havde fået orale eller inhalerede kortikosteroider i løbet af de foregående 2 uger
  • spædbørn med en tidligere episode med hvæsen eller en astmadiagnose
  • enhver kronisk hjerte-lungesygdom
  • immundefekt
  • spædbørn havde brug for intubation
  • spædbørn med en tidligere historie med apnø eller intubation
  • spædbørn med bivirkning af dexamethason
  • spædbørn født under 37 ugers svangerskab, som havde en korrigeret alder på mindre end 6 uger ved præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% saltvand + oral placebo
forstøvet epinephrin + 0,9 % saltvand + placebo => epinephrin + 0,9 % saltvand
Medicin: 0,9% saltvand + oral dexamethason
forstøvet epinephrin + 0,9% saltvand + dexamethason => forstøvet adrenalin + 0,9% saltvand
EKSPERIMENTEL: 3% saltvand + oral placebo
forstøvet epinephrin + 3% saltvand + placebo => forstøvet adrenalin + 3% saltvand
Medicin: 3% saltvand + oral placebo
forstøvet epinephrin + 3% saltvand + placebo => forstøvet adrenalin + 3% saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% saltvand + oral dexamethason
forstøvet epinephrin + 0,9% saltvand + dexamethason => forstøvet adrenalin + 0,9% saltvand
Medicin: 0,9% saltvand + oral dexamethason
forstøvet epinephrin + 0,9% saltvand + dexamethason => forstøvet adrenalin + 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsindlæggelse senest 7 dage efter indskrivningsdagen
Tidsramme: inden for 7 dage
hospitalsindlæggelse inden for 7 dage efter indskrivningsdagen (det første besøg på skadestuen)
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDAI-score
Tidsramme: baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
RDAI-score
baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
respirationsfrekvens
baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Hjerterytme
baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Iltmætning
Tidsramme: baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Iltmætning
baseline, mellem forstøver, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
uplanlagt genbesøg og optagelsesprocent efter genbesøg
Tidsramme: på 7 dage
uplanlagt genbesøg optagelsesrate efter genbesøg
på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bronchiolitis_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand + oral dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner