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Solution saline hypertonique à 3 % nébulisée dans le traitement de la bronchiolite aiguë au service des urgences

6 janvier 2018 mis à jour par: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle

Sujet : 3mo ~ 24mo. nourrissons âgés atteints de bronchiolite

L'effet du nébuliseur de NaCl à 3 % ou de la dexaméthasone sur le taux d'admission de ces nourrissons aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Attribué au hasard à l'un des trois groupes

  • Groupe I : épinéphrine nébulisée + solution saline à 0,9 % + placebo
  • Groupe II : épinéphrine nébulisée + solution saline à 3 % + placebo
  • Groupe III : épinéphrine nébulisée + solution saline à 0,9 % + dexaméthasone

Le groupe I a reçu deux traitements d'épinéphrine nébulisée mélangée à une solution saline à 0,9 % et un total de six doses orales de placebo, le groupe II a reçu de l'épinéphrine nébulisée mélangée à une solution saline à 3 % et un placebo oral, et le groupe III a reçu de l'épinéphrine nébulisée mélangée à une solution saline à 0,9 % et de la dexaméthasone orale.

Le critère de jugement principal est l'admission à l'hôpital dans les 7 jours suivant le jour de l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3mo ~ 24mo patients âgés atteints de bronchiolite visitent les services d'urgence
  • Note RDAI 4-15

Critère d'exclusion:

  • < 3mo, > 24mo
  • nourrissons ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou inhalés au cours des 2 semaines précédentes
  • les nourrissons ayant déjà eu un épisode de respiration sifflante ou un diagnostic d'asthme
  • toute maladie cardiopulmonaire chronique
  • immunodéficience
  • les nourrissons avaient besoin d'une intubation
  • nourrissons ayant des antécédents d'apnée ou d'intubation
  • nourrissons avec effet secondaire de la dexaméthasone
  • les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation qui avaient un âge corrigé inférieur à 6 semaines lors de la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline à 0,9 % + placebo oral
épinéphrine nébulisée + solution saline à 0,9 % + placebo => épinéphrine + solution saline à 0,9 %
Médicament: Solution saline à 0,9 % + dexaméthasone orale
épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 % + dexaméthasone => épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 %
EXPÉRIMENTAL: Solution saline à 3 % + placebo oral
épinéphrine nébulisée + solution saline 3 % + placebo => épinéphrine nébulisée + solution saline 3 %
Médicament: Solution saline à 3 % + placebo oral
épinéphrine nébulisée + solution saline 3 % + placebo => épinéphrine nébulisée + solution saline 3 %
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline à 0,9 % + dexaméthasone orale
épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 % + dexaméthasone => épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 %
Médicament: Solution saline à 0,9 % + dexaméthasone orale
épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 % + dexaméthasone => épinéphrine nébulisée + solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
admission à l'hôpital dans les 7 jours suivant le jour de l'inscription
Délai: dans les 7 jours
admission à l'hôpital dans les 7 jours suivant le jour de l'inscription (la première visite au service des urgences)
dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RDAI
Délai: ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
Score RDAI
ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
fréquence respiratoire
Délai: ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
fréquence respiratoire
ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
Rythme cardiaque
ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
Saturation d'oxygène
Délai: ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
Saturation d'oxygène
ligne de base, entre nébuliseur, 60min, 120min, 180min, 240min
revisite non planifiée et taux d'admission après revisite
Délai: dans 7 jours
taux d'admission de visite non planifiée après visite
dans 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bronchiolitis_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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