救急科での急性細気管支炎の治療における 3% 高張食塩水の噴霧
2018年1月6日 更新者：Jin Hee Lee、Seoul National University Hospital
これは前向き無作為対照二重盲検臨床試験です。
対象 : 3か月 ~ 24か月。 細気管支炎の高齢の乳児
ED のこれらの乳児の入院率に対する 3 % NaCl ネブライザーまたはデキサメタゾンの効果。
調査の概要
詳細な説明
3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます
- グループ I : 噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + プラセボ
- グループ II : 噴霧エピネフリン + 3% 生理食塩水 + プラセボ
- グループ III : 噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + デキサメタゾン
グループ I は、0.9% 生理食塩水を混合したネブライザー エピネフリンと合計 6 回のプラセボの経口投与による 2 回の治療を受け、グループ II は、3% 生理食塩水と混合したネブライザー エピネフリンと経口プラセボを投与され、グループ III は、0.9% 生理食塩水と混合したネブライザー エピネフリンと経口デキサメタゾンを投与されました。
一次転帰は、登録日から7日以内の入院です
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3カ月～24カ月の高齢の細気管支炎患者が救急外来を受診
- RDAI スコア 4-15
除外基準:
- < 3か月, > 24か月
- 過去2週間に経口または吸入コルチコステロイドを投与された乳児
- 以前に喘鳴のエピソードがあるか、喘息と診断された乳児
- あらゆる慢性心肺疾患
- 免疫不全
- 挿管が必要な乳児
- 無呼吸または挿管の既往歴のある乳児
- デキサメタゾンの副作用のある乳児
- 受診時の補正月齢が6週未満で、妊娠37週未満で生まれた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 生理食塩水 + 経口プラセボ
噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + プラセボ => エピネフリン + 0.9% 生理食塩水
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噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + デキサメタゾン => 噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水
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実験的：3% 生理食塩水 + 経口プラセボ
噴霧エピネフリン + 3% 生理食塩水 + プラセボ => 噴霧エピネフリン + 3% 生理食塩水
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噴霧エピネフリン + 3% 生理食塩水 + プラセボ => 噴霧エピネフリン + 3% 生理食塩水
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ACTIVE_COMPARATOR：0.9% 生理食塩水 + 経口デキサメタゾン
噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + デキサメタゾン => 噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水
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噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水 + デキサメタゾン => 噴霧エピネフリン + 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学日から7日以内の入院
時間枠：7日以内
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入学日から7日以内の入院（初診救急外来）
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDAIスコア
時間枠：ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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RDAIスコア
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ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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呼吸数
時間枠：ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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呼吸数
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ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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心拍数
時間枠：ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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心拍数
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ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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酸素飽和度
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ベースライン、ネブライザー間、60分、120分、180分、240分
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不意の再来と再来後の入院率
時間枠：7日間で
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再訪後の再訪率
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7日間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。