Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

Temat: 3 miesiące ~ 24 miesiące. starszych niemowląt z zapaleniem oskrzelików

Wpływ nebulizatora 3% NaCl lub deksametazonu na częstość przyjęć tych niemowląt na ED.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo przydzieleni do jednej z trzech grup

  • Grupa I: epinefryna w nebulizacji + 0,9% sól fizjologiczna + placebo
  • Grupa II: epinefryna w nebulizacji + 3% sól fizjologiczna + placebo
  • Grupa III: epinefryna w nebulizacji + 0,9% sól fizjologiczna + deksametazon

Grupa I otrzymała dwa zabiegi nebulizowanej epinefryny zmieszanej 0,9% soli fizjologicznej i łącznie sześć doustnych dawek placebo, grupa II otrzymała nebulizowaną adrenalinę zmieszaną 3% sól fizjologiczną i doustne placebo, a grupa III otrzymała nebulizowaną adrenalinę zmieszaną 0,9% sól fizjologiczną i doustny deksametazon.

Pierwszorzędowym wynikiem jest przyjęcie do szpitala w ciągu 7 dni od dnia rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 3-24 miesiące z zapaleniem oskrzelików zgłaszają się na oddziały ratunkowe
  • Wynik RDAI 4-15

Kryteria wyłączenia:

  • < 3 miesiące, > 24 miesiące
  • niemowląt, które otrzymywały doustne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • niemowlęta z wcześniejszym epizodem świszczącego oddechu lub rozpoznaniem astmy
  • jakakolwiek przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa
  • niedobór odpornościowy
  • niemowlęta wymagały intubacji
  • niemowlęta z bezdechem lub intubacją w wywiadzie
  • niemowląt ze skutkiem ubocznym deksametazonu
  • niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży, których wiek skorygowany wynosił mniej niż 6 tygodni w chwili przybycia na świat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% sól fizjologiczna + doustne placebo
nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna + placebo => epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna + doustny deksametazon
nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna + deksametazon => nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: 3% sól fizjologiczna + doustne placebo
nebulizowana adrenalina + 3% sól fizjologiczna + placebo => nebulizowana epinefryna + 3% sól fizjologiczna
Lek: 3% sól fizjologiczna + doustne placebo
nebulizowana adrenalina + 3% sól fizjologiczna + placebo => nebulizowana epinefryna + 3% sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% sól fizjologiczna + doustny deksametazon
nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna + deksametazon => nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna + doustny deksametazon
nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna + deksametazon => nebulizowana epinefryna + 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęcie do szpitala w ciągu 7 dni od dnia wpisu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
przyjęcie do szpitala w ciągu 7 dni od dnia rejestracji (wizyta wstępna na oddziale ratunkowym)
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RDAI
Ramy czasowe: linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
Wynik RDAI
linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
częstość oddechów
Ramy czasowe: linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
częstość oddechów
linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
Tętno
Ramy czasowe: linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
Tętno
linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
Nasycenie tlenem
linia podstawowa, między nebulizatorem, 60min, 120min, 180min, 240min
nieplanowanych ponownych wizyt i wskaźnik przyjęć po ponownej wizycie
Ramy czasowe: za 7 dni
wskaźnik przyjęć na nieplanowane ponowne wizyty po ponownej wizycie
za 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bronchiolitis_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj