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Zerstäubte 3%ige hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung der akuten Bronchiolitis in der Notaufnahme

6. Januar 2018 aktualisiert von: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Betreff: 3 Monate ~ 24 Monate. ältere Säuglinge mit Bronchiolitis

Die Wirkung von 3 % NaCl-Vernebler oder Dexamethason auf die Einweisungsrate dieser Säuglinge in Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt

  • Gruppe I: zerstäubtes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Placebo
  • Gruppe II: zerstäubtes Epinephrin + 3% Kochsalzlösung + Placebo
  • Gruppe III: zerstäubtes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Dexamethason

Gruppe I erhielt zwei Behandlungen mit vernebeltem Epinephrin gemischt mit 0,9 % Kochsalzlösung und insgesamt sechs oralen Dosen Placebo, Gruppe II erhielt vernebeltes Adrenalin gemischt mit 3 % Kochsalzlösung und oralem Placebo und Gruppe III erhielt vernebeltes Adrenalin gemischt mit 0,9 % Kochsalzlösung und oralem Dexamethason.

Das primäre Ergebnis ist die Krankenhauseinweisung innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag der Einschreibung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 24 Monaten mit Bronchiolitis besuchen die Notaufnahme
  • RDAI-Score 4-15

Ausschlusskriterien:

  • < 3 Monate, > 24 Monate
  • Säuglinge, die in den vorangegangenen 2 Wochen orale oder inhalative Kortikosteroide erhalten hatten
  • Säuglinge mit einer früheren Episode von Keuchen oder einer Diagnose von Asthma
  • jede chronische Herz-Lungen-Erkrankung
  • Immunschwäche
  • Säuglinge mussten intubiert werden
  • Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Apnoe oder Intubation
  • Säuglinge mit Nebenwirkung von Dexamethason
  • Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei der Vorstellung ein korrigiertes Alter von weniger als 6 Wochen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung + orales Placebo
vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Placebo => Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung + orales Dexamethason
vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Dexamethason => vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: 3 % Kochsalzlösung + orales Placebo
vernebeltes Epinephrin + 3 % Kochsalzlösung + Placebo => vernebeltes Epinephrin + 3 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 3 % Kochsalzlösung + orales Placebo
vernebeltes Epinephrin + 3 % Kochsalzlösung + Placebo => vernebeltes Epinephrin + 3 % Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung + orales Dexamethason
vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Dexamethason => vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung + orales Dexamethason
vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung + Dexamethason => vernebeltes Epinephrin + 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag der Einschreibung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Krankenhauseinweisung innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag der Einschreibung (der erste Besuch in der Notaufnahme)
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDAI-Score
Zeitfenster: Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
RDAI-Score
Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Atemfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Atemfrequenz
Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Pulsschlag
Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
Sauerstoffsättigung
Basislinie, zwischen Vernebler, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
ungeplanter Wiederbesuch und Eintrittsrate nach Wiederbesuch
Zeitfenster: in 7 Tagen
ungeplante Wiederbesuchsaufnahmerate nach Wiederbesuch
in 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bronchiolitis_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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