Solución salina hipertónica al 3% nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis aguda en el servicio de urgencias
6 de enero de 2018 actualizado por: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.
Asunto: 3 meses ~ 24 meses. lactantes de edad avanzada con bronquiolitis
El efecto del nebulizador de NaCl al 3 % o dexametasona en la tasa de ingreso de estos lactantes en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignado aleatoriamente a uno de tres grupos.
- Grupo I: epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9% + placebo
- Grupo II: epinefrina nebulizada + solución salina al 3% + placebo
- Grupo III: epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9% + dexametasona
El grupo I recibió dos tratamientos de epinefrina nebulizada mezclada con solución salina al 0,9 % y un total de seis dosis orales de placebo, el grupo II recibió epinefrina nebulizada mezclada con solución salina al 3 % y placebo oral, y el grupo III recibió epinefrina nebulizada mezclada con solución salina al 0,9 % y dexametasona oral.
El resultado primario es el ingreso hospitalario dentro de los 7 días posteriores al día de inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 meses a 24 meses con bronquiolitis visitan los servicios de urgencias
- Puntuación RDAI 4-15
Criterio de exclusión:
- < 3 meses, > 24 meses
- lactantes que habían recibido corticosteroides orales o inhalados durante las 2 semanas anteriores
- bebés con un episodio previo de sibilancias o un diagnóstico de asma
- cualquier enfermedad cardiopulmonar crónica
- inmunodeficiencia
- los bebés necesitaban intubación
- bebés con antecedentes de apnea o intubación
- lactantes con efecto secundario de dexametasona
- bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación que tenían una edad corregida de menos de 6 semanas en el momento de la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina al 0,9 % + placebo oral
epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 % + placebo => epinefrina + solución salina al 0,9 %
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epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 % + dexametasona => epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 %
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EXPERIMENTAL: Solución salina al 3% + placebo oral
epinefrina nebulizada + solución salina al 3 % + placebo => epinefrina nebulizada + solución salina al 3 %
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epinefrina nebulizada + solución salina al 3 % + placebo => epinefrina nebulizada + solución salina al 3 %
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina al 0,9% + dexametasona oral
epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 % + dexametasona => epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 %
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epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 % + dexametasona => epinefrina nebulizada + solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingreso hospitalario dentro de los 7 días posteriores al día de inscripción
Periodo de tiempo: en 7 dias
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ingreso hospitalario dentro de los 7 días posteriores al día de la inscripción (la visita inicial al departamento de emergencias)
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación RDAI
Periodo de tiempo: línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
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Puntuación RDAI
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línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
la frecuencia respiratoria
|
línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
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Ritmo cardiaco
|
línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
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Saturación de oxígeno
|
línea base, entre nebulizadores, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min
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revisita no planificada y tasa de admisión después de la revisita
Periodo de tiempo: en 7 días
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tasa de admisión de revisita no planificada después de revisita
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en 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Emergencias
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Bronchiolitis_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .