空腹条件下硫酸吗啡 60 mg 缓释片的生物等效性研究
硫酸吗啡 60 mg 缓释片在健康志愿者中的单剂量双向交叉禁食生物等效性研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单剂量、随机、开放标签、两次治疗、两期交叉生物等效性研究，旨在评估禁食条件下硫酸吗啡制剂的药代动力学和生物等效性。 筛选年龄至少为 18 岁的正常健康男性和女性参加试验。
符合资格标准的潜在受试者在第 1 期的第 1 天随机接受口服硫酸吗啡 60 mg 缓释片或口服 MS Contin® 60 mg 控释片，然后，在清除期后，他们在第 8 天给药在第 2 期与其他治疗。 两次给药之间有 7 天的清除期。 研究药物治疗是在禁食近 12 小时后进行的。 两个治疗组的禁食一直持续到给药后略多于 4 小时。 在第 1 阶段的第 -1 天和第 1 天以及第 7 天和第 8 天的研究药物治疗给药前 10 小时、给药前 1 小时和给药后 12 小时，对所有登记的受试者进行单次口服剂量的 50 mg 盐酸纳曲酮在第 2 期。
在第 1 天的第 -1 天和第 1 天，在研究药物治疗给药前 10 小时和研究药物治疗给药前 1 小时，向潜在受试者（即候补者）施用单次口服剂量的 50 mg 盐酸纳曲酮。受试者在筛选时访问了 AAIPharma 的诊所（给药前 28 天内）以评估资格并在第 -1 天返回诊所进行持续到第 2 天的第 1 期限制期。为完成第 1 期，受试者将在第 3 天返回以收集药代动力学血样. 第 1 期给药后是 7 天的清除期。 受试者在第 7 天返回诊所进行第 2 期隔离期，一直持续到第 9 天。为完成第 2 期，受试者将在第 10 天返回诊所收集药代动力学和安全血样。
在试验进行期间进行了药代动力学和安全性评估。 在受试者就诊时和出院后酌情采集血液样本，用于评估吗啡和吗啡-6-葡糖苷酸血浆浓度。 在给予研究药物治疗后的 48 小时内收集药代动力学样品。
通过在给药后至少 4 小时内有医生在场来确保受试者的医疗护理，并且医生会随时待命以治疗不良事件 (AE)。 在整个研究隔离期间，专业医务人员都在现场。 审查并记录在门诊隔离期间或电话联系期间引发的不良事件信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
为了纳入试验，受试者需要满足以下所有标准：
- 至少18岁的健康受试者。
- 在被告知研究的性质后愿意提供书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 之间，体重至少为 110 磅。
- 健康状况良好，由医生判断，筛选时进行的健康评估没有临床显着异常。
排除标准：
以下任何一项被视为将受试者排除在试验之外的标准：
- 对硫酸吗啡 (MS Contin®)、纳曲酮 (ReVia®) 或相关化合物过敏。
- 影响药物吸收、代谢或排出体外的疾病（例如口炎性腹泻、乳糜泻、克罗恩病、结肠炎、肝脏、肾脏或甲状腺疾病）。
- 近期（1 年内）精神疾病、毒瘾、药物滥用或酗酒史。
- 女性的血细胞比容值≤ 33.0%，男性的血细胞比容值≤ 37.0%。
- 在研究药物给药前的过去 8 周内献血 > 500 毫升或献血困难。
- 在研究药物给药前 4 周内收到研究药物。
- 在研究药物给药前 7 天内或在研究药物给药后 3 天内使用非处方 (OTC) 药物，目前正在使用任何全身性处方药，口服/皮肤/阴道/注射激素避孕药除外。 根据主治医师的判断，该禁令不包括作为非治疗适应症的营养补充剂服用的维生素或草药制剂。 报告的任何非处方药物消耗在给药前由研究者审查。 根据研究者的判断，如果预计药物不会改变研究的完整性或受试者的安全性，则可以招募这些志愿者。
- 从研究药物给药前 3 个月开始，通过最终评估，每周定期吸食超过 5 支香烟或每天定期使用含尼古丁的产品。 受试者必须能够在诊所内戒烟。
- 在筛选时和每个治疗期之前正在哺乳或妊娠试验呈阳性的女性受试者。 女性将在整个研究期间和研究完成后 1 周内使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或其伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法是口服避孕药/贴剂、孕激素注射剂或植入剂、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的隔膜、宫内节育器 (IUD)、阴道杀精剂或激素栓剂、手术对自己或他们的伴侣进行绝育，或禁欲。 使用避孕药物/装置的女性必须在接受研究药物之前持续使用它们至少 3 个月。
酒精、葡萄柚饮料或食物、咖啡因或黄嘌呤饮料或食物从每次研究药物给药前 48 小时开始到每个治疗期的最后一个药代动力学 (PK) 样品。
此类受限物品包括咖啡、茶、冰茶、可口可乐®、百事可乐®、激浪®、巧克力、核仁巧克力饼等。
- 在研究药物给药前 30 天内定期使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（例如巴比妥类药物、卡马西平、利福平、苯乙内酰脲、吩噻嗪类、西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、咪唑类、氟喹诺酮类）。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体的阳性检测结果。
- 在筛选时和每个研究药物给药期之前，滥用药物或怀孕的阳性测试结果。
- 在研究药物之前给予任一剂量的纳曲酮后出现呕吐的受试者将不会继续参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸吗啡 60mg 缓释片
Ohm Laboratories Inc. 单次口服硫酸吗啡 60mg 缓释片。
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硫酸吗啡 60mg 缓释片
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ACTIVE_COMPARATOR：MS Contin® 60 毫克控释片
单次口服 MS Contin® 60 毫克 Purdue Pharma L.P. 控释片剂。
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硫酸吗啡 60mg 缓释片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合药代动力学
大体时间：给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.333、3.667、4、5、6、8、10 和 12 小时
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Cmax、曲线下面积和 Tmax
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给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.333、3.667、4、5、6、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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硫酸吗啡的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的