공복 상태에서 모르핀 황산염 60mg 서방형 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

시험에 포함시키기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

1. 18세 이상의 건강한 피험자.
2. 연구의 성격에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공할 의향.
3. 18에서 30 사이의 체질량 지수(BMI)와 최소 110파운드의 체중.
4. 의사가 판단한 바와 같이 스크리닝에서 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.

제외 기준:

다음 중 하나가 시험에서 피험자를 제외하는 기준으로 간주되었습니다.

1. 황산 모르핀(MS Contin®), 날트렉손(ReVia®) 또는 관련 화합물에 대한 과민증.
2. 흡수, 대사 또는 약물의 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염, 간, 신장 또는 갑상선 상태).
3. 정신 질환, 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 최근 병력(1년 이내).
4. 여성의 경우 헤마토크릿 값 ≤ 33.0%, 남성의 경우 ≤ 37.0%.
5. 연구 약물 투여 전 지난 8주 동안 > 500 mL의 혈액 기증 또는 혈액 기증 어려움.
6. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 조사 약물의 수령.
7. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경구/피부/질/주사용 호르몬 피임제를 제외한 임의의 전신 처방 약물 또는 연구 약물 투여 3일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물의 현재 사용. 이 금지에는 주치의의 판단에 따라 비치료적 적응증에 대한 영양 보충제로 섭취되는 비타민이나 약초 제제는 포함되지 않았습니다. 보고된 임의의 비처방 약물 소비는 투약 전에 조사관에 의해 검토되었습니다. 조사자의 재량에 따라, 약물이 연구 무결성 또는 피험자의 안전을 변경시킬 것으로 예상되지 않는 경우 이러한 자원 봉사자가 등록될 수 있습니다.
8. 최종 평가를 통해 연구 약물 투여 3개월 전부터 매주 5개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 매일 사용. 피실험자들은 병원에 갇혀 있는 동안 흡연을 자제할 수 있어야 했습니다.
9. 수유 중이거나 스크리닝 시 및 각각의 치료 기간 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자. 여성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했습니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 경구 피임약/패치, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 자궁내 장치(IUD), 질 살정제 또는 호르몬 좌약, 외과적 피임법이었습니다. 자신이나 파트너의 불임 또는 금욕. 피임 약물/장치를 사용하는 여성은 연구 약물을 받기 전 최소 3개월 동안 지속적으로 사용했어야 합니다.

10. 알코올, 자몽 음료 또는 식품, 카페인 또는 크산틴 음료 또는 식품은 각 연구 약물 투여 전 48시간부터 각 치료 기간의 마지막 약동학(PK) 샘플까지.

    이러한 제한 품목에는 커피, 차, 아이스 티, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, 초콜릿, 브라우니 등이 포함됩니다.

11. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜핀, 페닐히단토인, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸, 마크로라이드, 이미다졸, 플루오로퀴놀론 포함)의 정기적인 사용.
12. 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 결과.
13. 스크리닝 및 각 연구 약물 투약 기간 이전에 약물 남용 또는 임신에 대한 양성 테스트 결과.
14. 연구 약물 이전에 투여된 날트렉손의 용량 후 구토를 갖는 대상체는 연구에서 계속되지 않았다.