Bioekvivalensstudie av morfinsulfat 60 mg tabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

För att inkluderas i försöket krävdes försökspersonerna att uppfylla alla följande kriterier:

1. Friska försökspersoner minst 18 år gamla.
2. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit informerad om studiens karaktär.
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 och en vikt på minst 110 pounds.
4. God hälsa som fastställts av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar utförda vid screening, enligt läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Något av följande ansågs vara ett kriterium för att utesluta försökspersoner från försöket:

1. Överkänslighet mot morfinsulfat (MS Contin®), naltrexon (ReVia®) eller relaterade föreningar.
2. Tillstånd som påverkade absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen (t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit, lever, njure eller sköldkörteltillstånd).
3. Senare historia (inom 1 år) av psykisk sjukdom, drogberoende, drogmissbruk eller alkoholism.
4. Ett hematokritvärde på ≤ 33,0 % för kvinnor och ≤ 37,0 % för män.
5. Donation av > 500 ml blod under de senaste 8 veckorna före studie av läkemedelsdosering eller svårighet att donera blod.
6. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets dosering.
7. Aktuell användning av alla systemiska receptbelagda läkemedel, förutom orala/kutana/vaginala/injicerbara hormonpreventivmedel, inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studieläkemedelsdosering. Detta förbud omfattade inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tagits som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer, enligt bedömningen av den behandlande läkaren. Eventuell konsumtion av receptfria läkemedel som rapporterades skulle granskas av utredaren före dosering. Enligt utredarens gottfinnande kunde dessa frivilliga registreras om läkemedlet inte förväntades förändra studieintegriteten eller patientens säkerhet.
8. Regelbunden rökning av mer än 5 cigaretter per vecka eller regelbunden daglig användning av nikotinhaltiga produkter som börjar 3 månader före administrering av studieläkemedlet genom den slutliga utvärderingen. Försökspersoner var tvungna att kunna avstå från rökning när de var instängda på kliniken.
9. Kvinnliga försökspersoner som ammade eller hade ett positivt graviditetstest vid screening och före var och en av behandlingsperioderna. Kvinnor skulle använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 1 vecka efter avslutad studie. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kunde ha använts av försökspersonen och/eller hennes partner var orala preventivmedel/plåster, progestininjektion eller implantat, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), vaginal spermiedödande eller hormonellt suppositorium, kirurgiskt sterilisering av sig själva eller sin partner eller avhållsamhet. Kvinnor som använder preventivmedel/-anordningar måste ha använt dem konsekvent i minst 3 månader innan de får studieläkemedlet.

10. Alkohol, grapefruktdrycker eller livsmedel, koffein- eller xantindrycker eller livsmedel som börjar 48 timmar före varje studieläkemedelsadministrering genom det sista farmakokinetiska (PK) provet av varje behandlingsperiod.

    Sådana begränsade varor inkluderade kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, choklad, brownies, etc.

11. Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel inkluderar barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
12. Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-antikropp vid screening.
13. Positiva testresultat för missbruk av droger eller graviditet vid screening och före varje studieläkemedelsdoseringsperiod.
14. Försökspersoner som hade kräkningar efter endera dosen av naltrexon som administrerats före studieläkemedlet fick inte fortsätta i studien.