Bio-equivalentiestudie van morfinesulfaat 60 mg tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moesten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud.
2. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na geïnformeerd te zijn over de aard van het onderzoek.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 en een gewicht van minstens 110 pond.
4. Goede gezondheid zoals bepaald door een gebrek aan klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij Screening, zoals beoordeeld door de arts.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende punten werd beschouwd als een criterium voor het uitsluiten van proefpersonen van het onderzoek:

1. Overgevoeligheid voor morfinesulfaat (MS Contin®), naltrexon (ReVia®) of verwante verbindingen.
2. Aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de doorgang van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloedden (bijv. Spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen).
3. Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
4. Een hematocrietwaarde van ≤ 33,0% voor vrouwen en ≤ 37,0% voor mannen.
5. Donatie van > 500 ml bloed in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of moeilijkheden bij het doneren van bloed.
6. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Actueel gebruik van alle systemische voorgeschreven medicijnen, behalve orale/cutane/vaginale/injecteerbare hormoonanticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 3 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit verbod gold niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplementen werden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties, naar het oordeel van de behandelend arts. Elk gerapporteerd gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen moest vóór toediening door de onderzoeker worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deze vrijwilligers worden ingeschreven als niet werd verwacht dat de medicatie de integriteit van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou veranderen.
8. Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per week of regelmatig dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de eindevaluatie. Proefpersonen moesten in de kliniek kunnen stoppen met roken.
9. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding gaven of een positieve zwangerschapstest hadden bij de screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden. Vrouwen moesten gedurende de hele studieperiode en gedurende 1 week na voltooiing van de studie een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner hadden kunnen worden gebruikt, waren orale anticonceptiva/pleisters, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), vaginale zaaddodende of hormonale zetpil, chirurgische sterilisatie van zichzelf of hun partner(s), of onthouding. Vrouwen die anticonceptiemedicijnen/-apparaten gebruiken, moeten deze consistent hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

10. Alcohol, grapefruitdranken of voedsel, cafeïne of xanthinedranken of voedsel vanaf 48 uur vóór elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste farmacokinetische (PK) monster van elke behandelingsperiode.

    Dergelijke beperkte items omvatten koffie, thee, ijsthee, cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolade, brownies, enz.

11. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden zijn barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenylhydantoïnen, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol, macroliden, imidazolen, fluorchinolonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam bij screening.
13. Positieve testresultaten voor misbruik van drugs of zwangerschap bij de screening en voorafgaand aan elke doseringsperiode van het studiegeneesmiddel.
14. Proefpersonen die braken na een dosis naltrexon toegediend voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel mochten niet worden voortgezet in het onderzoek.